Voorstudie van een vaginale smeerring om de symptomen van vaginale droogheid te behandelen
VR101: een pilootstudie om de voorlopige haalbaarheid en veiligheid van een smerende intravaginale ring te evalueren om de symptomen van vaginale droogheid te verlichten
Dit is een pilootstudie, die het vermogen en de veiligheid beoordeelt van het gebruik van VR101 intravaginale ring om de symptomen van vaginale droogheid te verlichten, bij peri- en postmenopauzale vrouwen. VR1010 is ontworpen om glycerol af te geven. De studie beoordeelt de duur van smering/bevochtiging van de vagina met de VR101 intravaginale ring op zijn plaats (tot 7 dagen) en de tevredenheid van de deelnemer over het apparaat.
Studiedeelnemers zullen de intravaginale ring inbrengen en deze de eerste 7 dagen op zijn plaats laten en dit proces vervolgens een 2e keer herhalen. Deelnemers beantwoorden vragenlijsten, vullen een dagelijks dagboek in en komen binnen voor 4 afzonderlijke studiebezoeken. Elk studiebezoek omvat een kort vaginaal onderzoek.
Na verwijdering van het oorspronkelijk ingebrachte apparaat (7 dagen na het eerste studiebezoek), zullen de deelnemers nog eens 7 dagen een tweede apparaat inbrengen en dezelfde evaluatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale droogheid treft veel vrouwen, hoewel ze het onderwerp vaak niet ter sprake brengen bij hun arts. Vaginale droogheid kan de levensstijl van vrouwen dramatisch beïnvloeden, met name hun seksuele activiteit en relatie met hun partner. Omdat we geloven dat leven met een ongemakkelijke vaginale droogheid geen onderdeel hoeft te zijn van ouder worden, zijn we van plan dit onderzoek uit te voeren om een smerende vaginale ring te evalueren die is ontwikkeld om de symptomen veroorzaakt door vaginale droogheid te verlichten.
De doelstellingen van deze studie zijn het verkrijgen van voorlopige gegevens over het vermogen van de VR101 intravaginale ring om de symptomen van vaginale droogheid bij vrouwen in de peri- en postmenopauze te verlichten. Effectiviteit wordt op twee manieren gemeten:
- Vaginale gezondheidsindexscore beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam
- Antwoorden van deelnemers op vragenlijsten
Studiedoelen zullen het volgende beoordelen:
- Succesvolle plaatsing van VR101 intravaginale ring in de vagina
- Gemakkelijk inbrengen en verwijderen
- Comfort en pasvorm
- Smering / hydratatie van de vagina
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouwen ouder dan 35 jaar op het moment van inschrijving
- Bereid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken
- Zelfgerapporteerde peri- of postmenopauzale vrouwen met zelfgerapporteerde vaginale droogheid
- Bereid om tijdens de studie af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormoontherapie
- Vulvaire of vaginale procedures ondergaan (biopten, bestraling in de afgelopen 3 maanden)
- Actieve vulvaire of vaginale injecties/laesies of klachten, evenals niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn, interstitiële cystitis, vulvaire vestibulitis, bekkenontsteking in de afgelopen 12 weken
- Bekende huidige klinisch duidelijke cervicale of vaginale infectie
- Postpartum of post-abortus endometritis, tenzij de symptomen ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie zijn verdwenen
- Huidige aanhoudende, abnormale vaginale bloedingen
- Geschiedenis van het niet kunnen plaatsen van een IVR
- Voorgeschiedenis van enige afwijking van de vagina resulterend in vervorming van het vaginale kanaal of onverenigbaar met IVR-plaatsing
- Lichaamshabitus, of geschiedenis van afwijkingen aan het onderste geslachtsorgaan of eerdere operaties, waardoor de vagina mogelijk niet op de juiste manier toegankelijk is
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor polyurethaan of glycerol
- Bekend actueel alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van chemotherapie of bestraling voor kanker
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of het studiepersoneel, een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek of het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie
Vaginale smeerring voor vaginale droogheid
|
Deelnemers wordt gevraagd om 4 studiebezoeken af te leggen en een laatste telefonisch vervolggesprek. Elk studiebezoek omvat een kort vaginaal onderzoek waarbij de vaginale vloeistofniveaus en pH-waarden worden gecontroleerd en vragenlijsten worden ingevuld. Dagelijkse dagboeken zullen thuis worden ingevuld en bij volgende bezoeken aan het onderzoekspersoneel worden teruggegeven. Deelnemers zullen de intravaginale ring zelf inbrengen tijdens het eerste studiebezoek. Het 2e studiebezoek vindt 3-4 dagen later plaats. Het 3e studiebezoek vindt ongeveer 7 dagen na het 1e bezoek plaats. Deelnemers zullen het apparaat verwijderen en zelf een nieuwe intravaginale ring inbrengen. Het 4e studiebezoek vindt ongeveer 14 dagen na het eerste bezoek plaats. Deelnemers verwijderen de intravaginale ring en ondergaan een laatste vaginaal onderzoek. Deelnemers worden ongeveer 7 dagen na het laatste bezoek gebeld en er wordt gevraagd naar hun huidige symptomen van vaginale droogheid en wat ze tijdens het onderzoek van het apparaat vonden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale smering/hydratatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde vaginale smering/hydratatie terwijl de intravaginale ring is ingebracht.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort en pasvorm van intravaginale ring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over het comfort en de pasvorm van de intravaginale ring tijdens de onderzoeksperiode.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle vaginale plaatsing en verwijdering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van het vermogen van de patiënt om de intravaginale ring zelf in te brengen en te verwijderen tijdens het eerste onderzoeksbezoek en gedurende de 14-daagse periode van het onderzoek.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .