Alustava tutkimus emättimen voitelurenkaasta emättimen kuivuuden oireiden hoitoon
VR101: Pilottitutkimus emättimen kuivuuden oireiden lievittämiseen käytettävän voitelevan emättimen renkaan alustavan toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan emättimen VR101-renkaan käytön kykyä ja turvallisuutta lievittää emättimen kuivuuden oireita peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. VR1010 on suunniteltu vapauttamaan glyserolia. Tutkimuksessa arvioidaan emättimen voitelun/kosteutuksen kestoa VR101-emättimensisäisen renkaan ollessa paikallaan (enintään 7 päivää) ja osallistujien tyytyväisyyttä laitteeseen.
Tutkimukseen osallistujat asettavat emättimensisäisen renkaan ja jättävät sen paikalleen ensimmäiset 7 päivää ja toistavat tämän prosessin sitten toisen kerran. Osallistujat vastaavat kyselyihin, täyttävät päivittäisen päiväkirjan ja tulevat neljälle erilliselle opintokäynnille. Jokaiseen opintokäyntiin sisältyy lyhyt emätintutkimus.
Kun alun perin asetettu laite poistetaan (7 päivää ensimmäisen opintokäynnin jälkeen), osallistujat asettavat toisen laitteen 7 lisäpäiväksi ja käyvät läpi saman arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen kuivuus vaikuttaa moniin naisiin, vaikka he eivät usein ota asiaa esille lääkäreilleen. Emättimen kuivuus voi vaikuttaa dramaattisesti naisten elämäntyyliin, erityisesti heidän seksuaaliseen toimintaansa ja suhteeseensa kumppaniinsa. Koska uskomme, että epämiellyttävän emättimen kuivuuden kanssa elämisen ei tarvitse olla osa ikääntymistä, aiomme suorittaa tämän tutkimuksen arvioidaksemme voitelevaa emätinrengasta, joka on kehitetty helpottamaan emättimen kuivuuden aiheuttamia oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavaa tietoa emättimen VR101-renkaan kyvystä lievittää emättimen kuivuuden oireita peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. Tehokkuus mitataan kahdella tavalla:
- Tutkimusryhmän jäsenen arvioima emättimen terveysindeksi
- Osallistujat vastaavat kyselyihin
Tutkimuksen tavoitteissa arvioidaan seuraavaa:
- VR101-emättimensisäisen renkaan asettaminen emättimeen onnistui
- Helppo asentaa ja poistaa
- Mukavuus ja istuvuus
- Emättimen voitelu/kosteutus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Naiset ilmoittautumishetkellä yli 35-vuotiaat
- Valmis noudattamaan opintovierailujen aikataulua
- Itse ilmoittaneet peri- tai postmenopausaaliset naiset, joilla on itse ilmoittama emättimen kuivuus
- Halukas pidättäytymään emättimen yhdynnästä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoidon käyttö
- Jos sinulla on emättimen tai emättimen toimenpiteitä (biopsiat, säteily viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aktiiviset ulkosynnyttimet tai emättimen pistokset/vauriot tai vaivat sekä diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Krooninen lantion kipu, interstitiaalinen kystiitti, vulva vestibuliitti, lantion tulehdussairaus viimeisen 12 viikon aikana
- Tunnettu nykyinen kliinisesti ilmeinen kohdunkaulan tai emättimen infektio
- Synnytyksen tai abortin jälkeinen endometriitti, elleivät oireet hävinneet vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyinen jatkuva, epänormaali verenvuoto emättimestä
- Historia kyvyttömyys sijoittaa IVR
- Aiemmat emättimen poikkeavuudet, jotka johtavat emättimen kanavan vääristymiseen tai ovat yhteensopimattomia IVR-asennon kanssa
- Kehon habitus tai aiempien sukupuolielinten poikkeavuudet tai aikaisemmat leikkaukset, jotka eivät välttämättä mahdollista pääsyä emättimeen
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys polyuretaanille tai glyserolille
- Tunnettu nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet kemoterapian tai syövän sädehoidon aiheuttamista haittatapahtumista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai tutkimushenkilöstön mielestä olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle tai vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen tutkimus
Emättimen voitelurengas emättimen kuivumiseen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan 4 opintokäyntiä ja yksi viimeinen seurantapuhelu. Jokainen opintokäynti sisältää lyhyen emättimen tutkimuksen, jossa emättimen nestetasot ja pH-tasot tarkistetaan ja kyselylomakkeet täytetään. Päivittäiset päiväkirjat täytetään kotona ja palautetaan tutkimushenkilökunnalle myöhemmillä vierailuilla. Osallistujat asettavat itse emättimen renkaan ensimmäisellä opintokäynnillä. Toinen opintokäynti on 3-4 päivää myöhemmin. Kolmas opintokäynti tapahtuu noin 7 päivää ensimmäisen vierailun jälkeen. Osallistujat poistavat laitteen ja asettavat itse uuden intravaginaalisen renkaan. Neljäs opintokäynti tapahtuu noin 14 päivää ensimmäisen vierailun jälkeen. Osallistujat poistavat emättimen renkaan ja käyvät läpi viimeisen emättimen tutkimuksen. Osallistujille soitetaan noin 7 päivää viimeisen käynnin jälkeen ja heiltä kysytään heidän tämänhetkisistä emättimen kuivuusoireistaan ja siitä, miten he suhtautuivat laitteeseen tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen voitelu/kosteutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan raportoiman emättimen voitelun/kosteutuksen arviointi, kun emättimen rengas on asetettu.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimensisäisen renkaan mukavuus ja istuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi intravaginaalisen renkaan mukavuuteen ja istuvuuteen tutkimusjakson aikana.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut emättimen asennus ja poisto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvio potilaan kyvystä itse asettaa ja poistaa emättimensisäinen rengas ensimmäisellä tutkimuskäynnillä sekä koko tutkimuksen 14 päivän ajanjakson ajan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margit Janat-Amsbury, MD, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .