阴道润滑环治疗阴道干涩症状的初步研究
VR101：评估阴道内润滑环缓解阴道干涩症状的初步可行性和安全性的初步研究
这是一项初步研究，旨在评估使用 VR101 阴道环缓解围绝经期和绝经后妇女阴道干涩症状的能力和安全性。 VR1010 旨在释放甘油。 该研究将评估放置 VR101 阴道环后阴道润滑/保湿的持续时间（最长 7 天）以及参与者对该装置的满意度。
研究参与者将插入阴道环并在最初 7 天内将其留在原位，然后第二次重复此过程。 参与者将回答问卷，完成每日日记并进行 4 次单独的研究访问。 每次研究访视都将进行一次简短的阴道检查。
在移除最初插入的设备后（第一次研究访问后 7 天），参与者将再插入第二个设备 7 天并进行相同的评估。
研究概览
详细说明
阴道干涩影响着许多女性，尽管她们通常不会向医生提起这个话题。 阴道干燥会极大地影响女性的生活方式，尤其是她们的性活动和与伴侣的关系。 由于我们认为阴道干涩不适不一定是衰老的一部分，因此我们打算进行这项研究以评估为缓解阴道干涩引起的症状而开发的润滑阴道环。
本研究的目的是获得有关 VR101 阴道环缓解围绝经期和绝经后妇女阴道干涩症状能力的初步数据。 有效性将通过两种方式衡量：
- 研究小组成员评估的阴道健康指数评分
- 参与者对问卷的回答
研究目标将评估以下内容：
- 成功将 VR101 阴道环置入阴道
- 易于插入和移除
- 舒适合身
- 润滑/滋润阴道
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 入学时年龄超过35岁的女性
- 愿意遵守学习访问时间表
- 自述阴道干涩的围绝经期或绝经后妇女
- 愿意在研究期间放弃阴道性交
排除标准：
- 使用激素疗法
- 正在接受任何外阴或阴道手术（过去 3 个月内的活组织检查、放疗）
- 活动性外阴或阴道注射/病变或主诉，以及未确诊的异常生殖器出血
- 过去12周内有慢性盆腔痛、间质性膀胱炎、外阴前庭炎、盆腔炎病史
- 已知当前临床上明显的宫颈或阴道感染
- 产后或流产后子宫内膜炎，除非症状在研究开始前至少 12 周得到缓解
- 当前持续性异常阴道流血
- 无法放置 IVR 的历史
- 任何阴道异常导致阴道管变形或与 IVR 放置不相容的病史
- 体型或下生殖道异常史或既往手术史，可能无法适当进入阴道
- 已知或疑似对聚氨酯或甘油过敏或过敏
- 已知的当前酒精或非法药物滥用
- 因癌症化疗或放疗而未从不良事件中恢复的参与者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 研究者或研究人员认为会构成参与研究的禁忌症或会损害遵守研究方案的能力的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂研究
用于阴道干涩的阴道润滑环
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参与者将被要求完成 4 次研究访问和一次最后的跟进电话。 每次研究访问都将包括一次简短的阴道检查，检查阴道液量和 pH 值并完成问卷调查。 每日日记将在家中完成，并在随后的访问中返回给研究人员。 参与者将在第一次研究访问时自行插入阴道环。 第二次研究访问将在 3-4 天后进行。 第 3 次研究访问将在第 1 次访问后大约 7 天进行。 参与者将移除设备并自行插入新的阴道环。 第 4 次研究访问将在第一次访问后大约 14 天进行。 参与者将取下阴道环并进行最终的阴道检查。 参与者将在最后一次访问后大约 7 天被召集，并被问及他们目前的阴道干燥症状以及他们在研究期间对设备的感觉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道润滑/保湿
大体时间：14天
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评估患者报告的阴道润滑/保湿，同时插入阴道环。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道环的舒适度和贴合度
大体时间：14天
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在研究期间评估患者对阴道环的舒适度和贴合度的满意度。
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的阴道放置和移除
大体时间：14天
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评估患者在初次研究访视时以及整个 14 天研究期间自行插入和自行取出阴道环的能力。
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margit Janat-Amsbury, MD, PhD、University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palacios S. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009 Aug 20;63(4):315-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.04.009. Epub 2009 Jun 2.
- Vaginal atrophy. Managing vaginal dryness and irritation. Mayo Clin Health Lett. 2012 Oct;30(10):6. No abstract available.
- Woods NF. An overview of chronic vaginal atrophy and options for symptom management. Nurs Womens Health. 2012 Dec;16(6):482-93; quiz 494. doi: 10.1111/j.1751-486X.2012.01776.x.
- Andelloux M. Products for sexual lubrication: understanding and addressing options with your patients. Nurs Womens Health. 2011 Jun-Jul;15(3):253-7. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01642.x. No abstract available.
- Bond S, Horton LS. Management of postmenopausal vaginal symptoms in women. J Gerontol Nurs. 2010 Jul;36(7):3-7. doi: 10.3928/00989134-20100527-96. Epub 2010 Jul 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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