足首骨折の手術治療後の初期の体重負荷と非体重負荷
2015年10月8日 更新者：Hyong Nyun Kim、Hallym University Medical Center
足首骨折の手術治療後の初期の体重負荷と非体重負荷：ランダム化された多施設非劣性試験
不安定な足首の骨折は、一般的に手術で治療されます。
手術による整復と骨折の固定の後、6 週間の非体重負荷を含むさまざまなリハビリテーション レジメンがあります。これには、取り外しギプスまたはブレースでの積極的な関節可動域訓練、または硬質ギプスでの初期の保護された体重負荷が含まれます。
いくつかの論文は、早期の体重負荷が足首のこわばり、筋肉および骨の萎縮を軽減し、活動への早期復帰を助ける可能性があると報告しています.
ただし、早期の体重負荷は、固定骨折の変位のリスクを伴う可能性があります。
足首骨折の手術治療後のリハビリテーションはまだ明確ではありません。
足首骨折の手術後 12 か月に評価された早期体重負荷による足首機能は、非体重負荷よりも劣っていませんが、通常の日常生活に戻るまでの時間と完全な体重負荷までの時間に関して、非体重負荷よりも優れているという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、複数のセンターに入院している患者の非劣性ランダム化比較試験です。
主要評価項目は、不安定な足首骨折の手術から 12 か月後に評価される Olerud-Molander スコアです。 Olerud-Molander スコアは、12 か月のフォローアップ検査で、実験群 (初期の体重負荷) と対照群 (非体重負荷) の間で比較されました。
Olerud-Molander スコアは、足首骨折後の足首機能を評価するために最も広く使用されている検証済みの尺度です。 これは自己記入式の患者質問票で、スコアは 0 (完全に障害がある) から 100 (完全に障害がない) であり、9 つの異なる項目に基づいています: 痛み、こわばり、腫れ、階段の昇り降り、ランニング、ジャンプ、しゃがみ、サポート、作業/日常生活の行動。
二次的な目的は、通常の日常生活に戻るまでの時間と完全な体重負荷までの時間に関して、初期の体重負荷が非負荷負荷よりも優れているかどうかを判断することです。
その他の目的は、各グループのハードウェア障害、削減損失、非組合、または遅延組合などの悪影響を伴う参加者の数を評価することにより、安全性を判断することです。
サンプルサイズは、90% の検出力と 0.05 の有意水準を仮定して、非劣性試験に適した方法を使用して決定されました。 足首骨折手術後の初期の体重負荷が非体重負荷よりも劣っていないかどうかを調べるために、192 人の患者が、2 つの治療間の差の片側 95% 信頼区間の下限がそれを上回る 90% 検出力を持つ必要がありました。 -8 の非劣性マージンに、想定ドロップアウトの 20% を追加します。
非劣性マージンの決定は、臨床的意義に基づいていました。 足首骨折手術後の初期の体重負荷と非体重負荷の間の以前の研究で、Simanski et al。は、両方のグループが Olerud-Molander スコアで良い結果を示したと報告しました (87 対 79 ポイント; p=0.25)。 どちらのグループでも、大多数の患者が損傷前の活動レベルに達しました。 2 つのグループ間の Olerud-Molander スコアの差は 8 ポイントで、早期の体重負荷の方が有利でした。 彼らの研究は、私たちの試験集団と同様の集団と、現在の試験で研究されているものと同様の介入から行われました。 8 ポイントの差の非劣性マージンは、対照群 (非体重負荷) に対する実験群 (早期体重負荷) の非劣性を証明するのに十分であると判断しました。
被験者が 12 か月が完了する前に中止した場合、最後の観察結果を治療意図分析に繰り越します。 他の治療群に乗り換えた被験者、例えば、早期に体重を支えた非体重グループの患者は、治療意図分析のための最初のグループ割り当てに従って分析されます。 さらに、割り当てられたプロトコルで12か月のフォローアップを完了した患者に対して、治療されたままの（プロトコルごとの）分析も実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、150-950
- 募集
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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コンタクト：
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-6377-8201
- メール：hyongnyun@naver.com
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主任研究者：
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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コンタクト：
- Jae Yong Park, MD
- 電話番号：+82-31-380-1500
- メール：getfours@gmail.com
-
主任研究者：
- Jae Yong Park, MD
-
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Gyeongi
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Gunpo、Gyeongi、大韓民国、435-040
- 募集
- Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
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コンタクト：
- Yu Mi Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-390-2224
- メール：castkim@hanmail.net
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主任研究者：
- Yu Mi Kim, MD, PhD
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Seongnam、Gyeongi、大韓民国、463-712
- 募集
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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コンタクト：
- Young Rak Choi, MD
- 電話番号：+82-31-780-5289
- メール：jeanguy@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放整復と内固定を必要とする不安定な足首骨折
- 18歳から65歳までの年齢
- 手術後の満足のいく減少と安定した固定。
除外基準:
- 開放骨折
- 粉砕骨折
- 病的骨折
- ピロン骨折
- 三果骨折
- 破壊転位
- 癒着スクリュー固定を必要とする骨折
- 軟骨損傷または不安定な固定、または初期の体重負荷を妨げるその他の状態を伴う骨折。
- 糖尿病または神経関節症の患者
- 肥満患者（BMI＞30、体重＞100kg）
- -患者が研究プロトコルに従うことを妨げると予想されるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の体重負荷
手術による整復と骨折の固定後、早期体重負荷グループに割り当てられた患者は、2 週間で縫合し、ウォーキング ギプスを適用した後に体重負荷を開始します。
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初期の体重負荷グループに割り当てられた患者は、縫合および歩行ギプスの適用後に体重負荷を許可されます
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アクティブコンパレータ：体重がかからない
非体重負荷グループに割り当てられた患者は、術後6週間まで非体重負荷を維持します
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非体重負荷グループに割り当てられた患者は、術後6週間まで非体重負荷を維持します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Olerud-Molander 足関節機能スコア
時間枠：術後12ヶ月
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Olerud-Molander スコアは、足首骨折後の足首機能を評価するために最も広く使用されている検証済みの尺度です。
これは自己記入式の患者質問票で、スコアは 0 (完全に障害がある) から 100 (完全に障害がない) であり、9 つの異なる項目に基づいています: 痛み、こわばり、腫れ、階段の昇り降り、ランニング、ジャンプ、しゃがみ、サポート、作業/日常生活の行動。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受傷前の活動に戻るまでの時間、最大荷重までの時間、患者の主観的満足度、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月まで
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受傷前の活動に戻るまでの時間と完全な体重負荷までの時間が評価されます。 患者の主観的満足度と VAS は、術後 12 か月の訪問時に評価されます。 |
12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハードウェア障害、削減損失、遅延結合または非結合の参加者の数が評価されます
時間枠：12ヶ月まで
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削減損失またはハードウェア障害は、患者が不適切な活動を扇動することなく発生したものとして定義されました。
還元損失または金属破損率は、結果評価に関与していない研究担当者によって監視されることになっていました。
>2mmの変位。
結合の遅延は、12 週目に 5 つの皮質のうち 3 つに架橋カルスがないことと定義されました。
非癒合は、損傷後 14 週間での皮質架橋の欠如またははっきりと見える骨折線として定義されました。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
- スタディディレクター：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Ahl T, Dalen N, Holmberg S, Selvik G. Early weight bearing of displaced ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1987 Oct;58(5):535-8. doi: 10.3109/17453678709146394.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Bostman OM. Body-weight related to loss of reduction of fractures of the distal tibia and ankle. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jan;77(1):101-3.
- Burwell HN, Charnley AD. The treatment of displaced fractures at the ankle by rigid internal fixation and early joint movement. J Bone Joint Surg Br. 1965 Nov;47(4):634-60. No abstract available.
- Dogra AS, Rangan A. Early mobilisation versus immobilisation of surgically treated ankle fractures. Prospective randomised control trial. Injury. 1999 Aug;30(6):417-9. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00110-2.
- Finsen V, Saetermo R, Kibsgaard L, Farran K, Engebretsen L, Bolz KD, Benum P. Early postoperative weight-bearing and muscle activity in patients who have a fracture of the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):23-7.
- Ganesh SP, Pietrobon R, Cecilio WA, Pan D, Lightdale N, Nunley JA. The impact of diabetes on patient outcomes after ankle fracture. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1712-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02625.
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Mak KH, Chan KM, Leung PC. Ankle fracture treated with the AO principle--an experience with 116 cases. Injury. 1985 Jan;16(4):265-72. doi: 10.1016/s0020-1383(85)80017-6.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Starkweather MP, Collman DR, Schuberth JM. Early protected weightbearing after open reduction internal fixation of ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):575-8. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.022. Epub 2012 Jul 20.
- Strauss EJ, Frank JB, Walsh M, Koval KJ, Egol KA. Does obesity influence the outcome after the operative treatment of ankle fractures? J Bone Joint Surg Br. 2007 Jun;89(6):794-8. doi: 10.1302/0301-620X.89B6.18356.
- Tropp H, Norlin R. Ankle performance after ankle fracture: a randomized study of early mobilization. Foot Ankle Int. 1995 Feb;16(2):79-83. doi: 10.1177/107110079501600205.
- Tunturi T, Kemppainen K, Patiala H, Suokas M, Tamminen O, Rokkanen P. Importance of anatomical reduction for subjective recovery after ankle fracture. Acta Orthop Scand. 1983 Aug;54(4):641-7. doi: 10.3109/17453678308992903.
- Park JY, Kim BS, Kim YM, Cho JH, Choi YR, Kim HN. Early Weightbearing Versus Nonweightbearing After Operative Treatment of an Ankle Fracture: A Multicenter, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2689-2696. doi: 10.1177/03635465211026960. Epub 2021 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月8日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
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