Tidlig vektbærende versus ikke-vektbærende etter operativ behandling av et ankelbrudd
Tidlig vektbærende versus ikke-vektbærende etter operativ behandling av et ankelbrudd: en randomisert multisenter ikke-inferioritetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en noninferiority, randomisert kontrollert studie av pasienter som presenterer for flere sentre.
Det primære utfallsmålet er Olerud-Molander-skårene vurdere på 12 måneder etter operasjon av et ustabilt ankelbrudd. Olerud-Molander-skårene ble sammenlignet mellom forsøksgruppen (tidlig vektbærende) og kontrollgruppen (ikke-vektbærende) på 12 måneders oppfølgingsundersøkelse.
Olerud-Molander-skåren er den mest brukte validerte skalaen for å vurdere ankelfunksjonen etter et ankelbrudd. Det er et selvadministrert pasientspørreskjema med en skår fra null (helt svekket) til 100 (helt uhemmet) og er basert på ni forskjellige elementer: smerte, stivhet, hevelse, trappegang, løping, hopping, huk, støtter og arbeid/ dagliglivets aktiviteter.
De sekundære målene er å finne ut om tidlig vektbæring er overlegen ikke-vektbærende med hensyn til tid frem til normal hverdagsliv og tid til full vektbæring.
Andre mål er å bestemme sikkerheten ved å vurdere antall deltakere med uheldig effekt som maskinvarefeil, reduksjonstap, ikke-sammenslutning eller forsinket forening i hver gruppe.
Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke metoder som er egnet for forsøk på ikke-underlegenhet, forutsatt 90 % kraft og et signifikansnivå på 0,05. For å finne ut om tidlig vektbæring ikke er dårligere enn ikke-vektbærende etter operasjon av et ankelbrudd, ble 192 pasienter pålagt å ha 90 % kraft som den nedre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom to behandlinger vil være over. noninferiority marginen på -8, som legger til 20 % av antatt frafall.
Bestemmelse av noninferiority marginen var basert på klinisk signifikans. I en tidligere studie mellom tidlig vektbæring versus ikke-vektbærende etter en ankelbruddsoperasjon, viste Simanski et al. rapporterte at begge gruppene viste gode resultater i Olerud-Molander-skåren (87 vs. 79 poeng; p=0,25). I begge gruppene nådde flertallet av pasientene sitt aktivitetsnivå før skaden. Forskjellen i Olerud-Molander-score mellom de to gruppene var 8 poeng i favør tidlig vektbæring. Studien deres kom fra populasjoner som ligner på vår prøvepopulasjon og fra intervensjoner som ligner på de som ble studert i den nåværende studien. Vi bestemte at noninferiority marginen ved 8 poeng forskjell vil være tilstrekkelig til å bevise noninferiority av eksperimentgruppen (tidlig vektbærende) i forhold til kontrollgruppen (nonweightbearing).
Hvis et forsøksperson hadde avbrutt før 12 måneder er fullført, blir den siste observasjonen videreført for intent-to-treat-analysen. Forsøkspersoner som gikk over til den andre behandlingsarmen, for eksempel pasienter i ikke-vektbærende gruppe som vektbærer tidlig, blir analysert i henhold til deres første gruppetildeling for intent-to-treat-analysen. I tillegg ble det også utført en behandlet (per-protokal) analyse på pasienter som fullførte 12 måneders oppfølging med den tildelte protokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Rekruttering
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-6377-8201
- E-post: hyongnyun@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jae Yong Park, MD
- Telefonnummer: +82-31-380-1500
- E-post: getfours@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jae Yong Park, MD
-
-
Gyeongi
-
Gunpo, Gyeongi, Korea, Republikken, 435-040
- Rekruttering
- Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yu Mi Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-390-2224
- E-post: castkim@hanmail.net
-
Hovedetterforsker:
- Yu Mi Kim, MD, PhD
-
Seongnam, Gyeongi, Korea, Republikken, 463-712
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Ta kontakt med:
- Young Rak Choi, MD
- Telefonnummer: +82-31-780-5289
- E-post: jeanguy@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ustabil ankelbrudd som krever åpen reduksjon og intern fiksering
- alder mellom 18 og 65 år
- tilfredsstillende reduksjon og stabil fiksering etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- åpne brudd
- findelte brudd
- patologiske brudd
- Pilonbrudd
- Trimalleolære frakturer
- brudddislokasjoner
- Brudd som krever syndesmotisk skruefiksering
- Frakturer med bruskskader eller ustabil fiksering eller andre forhold som hindrer tidlig vektbæring.
- Pasienter med diabetes eller nevroartropati
- Pasienter med fedme (BMI >30, vekt >100 kg)
- Eventuelle andre forhold som forventes å hindre pasientene i å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig vektbæring
Etter operativ reduksjon og fiksering av frakturene, begynner pasienter som er allokert til den tidlige vektbærende gruppen vektbæring etter sting etter 2 uker og påføring av gågips.
|
Pasienter som er allokert til tidlig vektbærende gruppe får lov til å bære vekt etter utsying og påføring av gågips
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vektbærende
Pasienter som er allokert til ikke-vektbærende gruppe holdes ikke-vektbærende til 6 uker etter operasjonen
|
Pasienter som er allokert til ikke-vektbærende gruppe holdes ikke-vektbærende til 6 uker etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander ankelfunksjonsscore
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Olerud-Molander-skåren er den mest brukte validerte skalaen for å vurdere ankelfunksjonen etter et ankelbrudd.
Det er et selvadministrert pasientspørreskjema med en skår fra null (helt svekket) til 100 (helt uhemmet) og er basert på ni forskjellige elementer: smerte, stivhet, hevelse, trappegang, løping, hopping, huk, støtter og arbeid/ dagliglivets aktiviteter.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å gå tilbake til aktivitet før skade, tid til full vektbæring, pasientenes subjektive tilfredsstillelse, Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tid for å gå tilbake til aktivitet før skade og tid til full vektbæring vil bli vurdert. Pasientens subjektive tilfredshet og VAS vil bli vurdert på 12 måneder postoperativt besøk |
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med maskinvarefeil, reduksjonstap, forsinket forening eller ikke-forening vurderes
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Et reduksjonstap eller maskinvarefeil ble definert som en som skjedde uten at pasienten anstiftet upassende aktivitet.
Reduksjonstapet eller metallfeilraten skulle overvåkes av studiepersonell som ikke var involvert i resultatvurderingen.
>2 mm forskyvning.
Forsinket forening ble definert som mangel på brodannende callus på 3 av 5 cortex ved 12 uker.
Nonunion ble definert som mangel på kortikal brodannelse eller en tydelig synlig bruddlinje 14 uker etter skade.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
- Studieleder: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Ahl T, Dalen N, Holmberg S, Selvik G. Early weight bearing of displaced ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1987 Oct;58(5):535-8. doi: 10.3109/17453678709146394.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Bostman OM. Body-weight related to loss of reduction of fractures of the distal tibia and ankle. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jan;77(1):101-3.
- Burwell HN, Charnley AD. The treatment of displaced fractures at the ankle by rigid internal fixation and early joint movement. J Bone Joint Surg Br. 1965 Nov;47(4):634-60. No abstract available.
- Dogra AS, Rangan A. Early mobilisation versus immobilisation of surgically treated ankle fractures. Prospective randomised control trial. Injury. 1999 Aug;30(6):417-9. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00110-2.
- Finsen V, Saetermo R, Kibsgaard L, Farran K, Engebretsen L, Bolz KD, Benum P. Early postoperative weight-bearing and muscle activity in patients who have a fracture of the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):23-7.
- Ganesh SP, Pietrobon R, Cecilio WA, Pan D, Lightdale N, Nunley JA. The impact of diabetes on patient outcomes after ankle fracture. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1712-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02625.
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Mak KH, Chan KM, Leung PC. Ankle fracture treated with the AO principle--an experience with 116 cases. Injury. 1985 Jan;16(4):265-72. doi: 10.1016/s0020-1383(85)80017-6.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Starkweather MP, Collman DR, Schuberth JM. Early protected weightbearing after open reduction internal fixation of ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):575-8. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.022. Epub 2012 Jul 20.
- Strauss EJ, Frank JB, Walsh M, Koval KJ, Egol KA. Does obesity influence the outcome after the operative treatment of ankle fractures? J Bone Joint Surg Br. 2007 Jun;89(6):794-8. doi: 10.1302/0301-620X.89B6.18356.
- Tropp H, Norlin R. Ankle performance after ankle fracture: a randomized study of early mobilization. Foot Ankle Int. 1995 Feb;16(2):79-83. doi: 10.1177/107110079501600205.
- Tunturi T, Kemppainen K, Patiala H, Suokas M, Tamminen O, Rokkanen P. Importance of anatomical reduction for subjective recovery after ankle fracture. Acta Orthop Scand. 1983 Aug;54(4):641-7. doi: 10.3109/17453678308992903.
- Park JY, Kim BS, Kim YM, Cho JH, Choi YR, Kim HN. Early Weightbearing Versus Nonweightbearing After Operative Treatment of an Ankle Fracture: A Multicenter, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2689-2696. doi: 10.1177/03635465211026960. Epub 2021 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUKSHHOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .