Varhainen painon kantaminen vs. ei-painotus nilkkamurtuman leikkauksen jälkeen
Varhainen painon kantaminen vs. ei-painotus nilkkamurtuman leikkauksen jälkeen: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on noninferiority, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka esiintyvät useissa keskuksissa.
Ensisijainen tulosmitta on Olerud-Molander-pisteet, jotka arvioidaan 12 kuukauden kuluttua epästabiilin nilkkamurtuman leikkauksesta. Olerud-Molander-pisteitä verrattiin koeryhmän (varhainen painonkannattaja) ja kontrolliryhmän (ei-painoa kantava) välillä 12 kuukauden seurantatutkimuksessa.
Olerud-Molander-pistemäärä on yleisimmin käytetty validoitu asteikko nilkan toiminnan arvioimiseksi nilkan murtuman jälkeen. Se on itsetehtävä potilaskysely, jonka pistemäärä on nolla (täysin heikentynyt) 100 (täysin heikentynyt) ja perustuu yhdeksään eri aiheeseen: kipu, jäykkyys, turvotus, portaiden kiipeäminen, juoksu, hyppääminen, kyykky, tuet ja työ/työ/ jokapäiväistä toimintaa.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko varhainen painonkannatus parempi kuin ei-painottaminen suhteessa normaaliin arkielämään palaamiseen ja täysipainoiseen kantamiseen.
Muita tavoitteita on määrittää turvallisuus arvioimalla kussakin ryhmässä sellaisten osallistujien lukumäärää, joilla on haitallisia vaikutuksia, kuten laitteistovika, vähennyshäviö, liittämättä jättäminen tai viivästynyt yhdistäminen.
Otoskoko määritettiin käyttämällä noninferiority-kokeisiin sopivia menetelmiä olettaen, että teho on 90 % ja merkitsevyystaso 0,05. Sen selvittämiseksi, onko varhainen painonkannatus huonompi kuin ei-painon kantaminen nilkkamurtuman leikkauksen jälkeen, 192 potilaalla vaadittiin 90 % tehoa, että kahden hoidon välisen eron yksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja ylittää. ei-alempi marginaali -8, mikä lisää 20 % oletetusta keskeyttämisestä.
Noninferiority marginaalin määritys perustui kliiniseen merkitykseen. Simanski et al. ilmoitti, että molemmat ryhmät osoittivat hyviä tuloksia Olerud-Molander-pisteissä (87 vs. 79 pistettä; p = 0,25). Molemmissa ryhmissä suurin osa potilaista saavutti vauriota edeltävän aktiivisuustason. Ero Olerud-Molander-pisteissä ryhmien välillä oli 8 pistettä varhaisen painonkannattamisen hyväksi. Heidän tutkimuksensa tulivat populaatioista, jotka olivat samankaltaisia kuin meidän koepopulaatiomme, ja interventioista, jotka ovat samanlaisia kuin nykyisessä tutkimuksessa tutkittavat. Päätimme, että 8 pisteen eron noninferiority margin on riittävä todistamaan koeryhmän (varhainen painonkantavuus) ei-alempiarvoisuus verrattuna kontrolliryhmään (ei-painoa kantava).
Jos koehenkilö oli lopettanut hoidon ennen 12 kuukauden päättymistä, viimeinen havainto siirretään hoitoaikeusanalyysiin. Koehenkilöt, jotka ovat siirtyneet toiseen hoitoryhmään, esimerkiksi potilaat ei-painoa kantavassa ryhmässä, jotka kantavat painoa varhain, analysoidaan heidän alkuperäisen ryhmäjakonsa mukaan intent-to-treat -analyysiä varten. Lisäksi hoidettiin (protokaalikohtainen) analyysi myös potilaille, jotka suorittivat 12 kuukauden seurannan määrätyn protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Rekrytointi
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-6377-8201
- Sähköposti: hyongnyun@naver.com
-
Päätutkija:
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Rekrytointi
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Yong Park, MD
- Puhelinnumero: +82-31-380-1500
- Sähköposti: getfours@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jae Yong Park, MD
-
-
Gyeongi
-
Gunpo, Gyeongi, Korean tasavalta, 435-040
- Rekrytointi
- Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Mi Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-390-2224
- Sähköposti: castkim@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Yu Mi Kim, MD, PhD
-
Seongnam, Gyeongi, Korean tasavalta, 463-712
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Rak Choi, MD
- Puhelinnumero: +82-31-780-5289
- Sähköposti: jeanguy@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epävakaa nilkan murtuma, joka vaatii avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä
- ikä 18-65 vuotta
- tyydyttävä pienennys ja vakaa kiinnitys leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- avoimia murtumia
- hienonnetut murtumat
- patologiset murtumat
- Pilonin murtumat
- Trimalleolaariset murtumat
- murtuman dislokaatiot
- Murtumat, jotka vaativat syndesmoottista ruuvikiinnitystä
- Murtumat, joihin liittyy rustovaurioita tai epävakaa kiinnitys tai muut olosuhteet, jotka estävät varhaisen painonnousun.
- Potilaat, joilla on diabetes tai neuroartropatia
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 30, paino > 100 kg)
- Kaikki muut olosuhteet, joiden odotetaan estävän potilaita noudattamasta tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen painonkanto
Murtumien leikkauksen pienentämisen ja kiinnittämisen jälkeen varhaisen painonkantavuuden ryhmään luokitellut potilaat alkavat kantaa painoa 2 viikon ompelun ja kävelykipsin kiinnittämisen jälkeen.
|
Varhaisen painonkantavuuden ryhmään kuuluvat potilaat saavat kantaa painoa ompelun ja kävelykipsin kiinnityksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ei-painottava
Painottomaan ryhmään kuuluvat potilaat pidetään painottomana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Painottomaan ryhmään kuuluvat potilaat pidetään painottomana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander nilkan toimintapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olerud-Molander-pistemäärä on yleisimmin käytetty validoitu asteikko nilkan toiminnan arvioimiseksi nilkan murtuman jälkeen.
Se on itsetehtävä potilaskysely, jonka pistemäärä on nolla (täysin heikentynyt) 100 (täysin heikentynyt) ja perustuu yhdeksään eri aiheeseen: kipu, jäykkyys, turvotus, portaiden kiipeäminen, juoksu, hyppääminen, kyykky, tuet ja työ/työ/ jokapäiväistä toimintaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata vammoja edeltävään toimintaan, aika täysipainoiseen kantamiseen, potilaiden subjektiivinen tyytyväisyys, Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aikaa palata vammoja edeltävään toimintaan ja aikaa täyden painon kantamiseen arvioidaan. Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys ja VAS arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen |
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on laitteistovika, vähennyshäviö, viivästynyt yhdistäminen tai liittoutumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vähennyshäviö tai laitteistovika määriteltiin sellaiseksi, joka tapahtui ilman potilaan yllyttämistä sopimattomaan toimintaan.
Vähennyshäviötä tai metallin rikkoutumisastetta oli seurattava tutkimushenkilöstön, joka ei osallistunut tulosten arviointiin.
>2 mm siirtymä.
Viivästynyt yhdistyminen määriteltiin siltakuoren puutteeksi kolmessa viidestä aivokuoresta viikon 12 kohdalla.
Liittymättömyys määriteltiin aivokuoren sillan tai selvästi näkyvän murtumaviivan puutteeksi 14 viikkoa vamman jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
- Opintojohtaja: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Ahl T, Dalen N, Holmberg S, Selvik G. Early weight bearing of displaced ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1987 Oct;58(5):535-8. doi: 10.3109/17453678709146394.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Bostman OM. Body-weight related to loss of reduction of fractures of the distal tibia and ankle. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jan;77(1):101-3.
- Burwell HN, Charnley AD. The treatment of displaced fractures at the ankle by rigid internal fixation and early joint movement. J Bone Joint Surg Br. 1965 Nov;47(4):634-60. No abstract available.
- Dogra AS, Rangan A. Early mobilisation versus immobilisation of surgically treated ankle fractures. Prospective randomised control trial. Injury. 1999 Aug;30(6):417-9. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00110-2.
- Finsen V, Saetermo R, Kibsgaard L, Farran K, Engebretsen L, Bolz KD, Benum P. Early postoperative weight-bearing and muscle activity in patients who have a fracture of the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):23-7.
- Ganesh SP, Pietrobon R, Cecilio WA, Pan D, Lightdale N, Nunley JA. The impact of diabetes on patient outcomes after ankle fracture. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1712-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02625.
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Mak KH, Chan KM, Leung PC. Ankle fracture treated with the AO principle--an experience with 116 cases. Injury. 1985 Jan;16(4):265-72. doi: 10.1016/s0020-1383(85)80017-6.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Starkweather MP, Collman DR, Schuberth JM. Early protected weightbearing after open reduction internal fixation of ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):575-8. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.022. Epub 2012 Jul 20.
- Strauss EJ, Frank JB, Walsh M, Koval KJ, Egol KA. Does obesity influence the outcome after the operative treatment of ankle fractures? J Bone Joint Surg Br. 2007 Jun;89(6):794-8. doi: 10.1302/0301-620X.89B6.18356.
- Tropp H, Norlin R. Ankle performance after ankle fracture: a randomized study of early mobilization. Foot Ankle Int. 1995 Feb;16(2):79-83. doi: 10.1177/107110079501600205.
- Tunturi T, Kemppainen K, Patiala H, Suokas M, Tamminen O, Rokkanen P. Importance of anatomical reduction for subjective recovery after ankle fracture. Acta Orthop Scand. 1983 Aug;54(4):641-7. doi: 10.3109/17453678308992903.
- Park JY, Kim BS, Kim YM, Cho JH, Choi YR, Kim HN. Early Weightbearing Versus Nonweightbearing After Operative Treatment of an Ankle Fracture: A Multicenter, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2689-2696. doi: 10.1177/03635465211026960. Epub 2021 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUKSHHOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .