Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vægtbærende versus ikke-vægtbærende efter operativ behandling af et ankelbrud

8. oktober 2015 opdateret af: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Tidlig vægtbærende versus ikke-vægtbærende efter operativ behandling af et ankelbrud: Et randomiseret multicenter non-inferioritetsforsøg

Ustabile ankelfrakturer behandles almindeligvis operativt. Efter operativ reduktion og fiksering af frakturerne er der forskellige rehabiliteringsregimer, som inkluderer ikke-vægtbærende i 6 uger med aktiv bevægelsesudveksling i en fjernelse af gips eller bøjle, eller tidlig beskyttet vægtbæring i en stiv gips. Adskillige artikler rapporterede, at tidlig vægtbæring kan mindske ankelstivhed, muskel- og knogleatrofi og hjælpe med tidlig tilbagevenden til aktiviteter. Tidlig vægtbæring kan dog have risiko for forskydning af de fikserede brud. Rehabilitering efter operativ behandling af et ankelbrud er stadig ikke klarlagt. Vi antog, at ankelfunktionen vurderet 12 måneder efter operation af et ankelbrud med tidlig vægtbærende ikke er ringere end ikke-vægtbærende, men er overlegen i forhold til ikke-vægtbærende med hensyn til tid til at vende tilbage til normal dagligdag og tid til fuld vægtbæring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg med noninferioritet af patienter, der præsenterer sig for flere centre.

Det primære resultatmål er Olerud-Molander-scorerne vurderet på 12 måneder efter operation af et ustabilt ankelbrud. Olerud-Molander-scorerne blev sammenlignet mellem forsøgsgruppen (tidlig vægtbærende) og kontrolgruppen (ikke-vægtbærende) på 12 måneders opfølgningsundersøgelse.

Olerud-Molander-scoren er den mest udbredte validerede skala til at vurdere ankelfunktion efter et ankelbrud. Det er et selvadministreret patientspørgeskema med en score fra nul (totalt svækket) til 100 (helt uhæmmet) og er baseret på ni forskellige emner: smerter, stivhed, hævelse, trappegang, løb, hop, hug, støtter og arbejde/ dagligdags aktiviteter.

De sekundære mål er at afgøre, om tidlig vægtbæring er bedre end ikke-vægtbærende med hensyn til tid indtil tilbagevenden til normal dagligdag og tid til fuld vægtbæring.

Andre mål er at bestemme sikkerheden ved at vurdere antallet af deltagere med negativ effekt såsom hardwarefejl, reduktionstab, manglende forening eller forsinket forening i hver gruppe.

Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af metoder, der er egnede til noninferiority-forsøg, idet man antog 90 % effekt og et signifikansniveau på 0,05. For at finde ud af, om den tidlige vægtbærende ikke er ringere end ikke-vægtbærende efter operation af et ankelbrud, skulle 192 patienter have 90 % kraft, som den nedre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval for forskellen mellem to behandlinger vil være over. noninferiority marginen på -8, hvilket tilføjer 20% af antaget frafald.

Bestemmelse af noninferioritetsmarginen var baseret på klinisk signifikans. I en tidligere undersøgelse mellem tidlig vægtbærende versus ikke-vægtbærende efter en ankelbrudsoperation, Simanski et al. rapporterede, at begge grupper viste gode resultater i Olerud-Molander-score (87 vs. 79 point; p=0,25). I begge grupper nåede størstedelen af ​​patienterne deres aktivitetsniveau før skaden. Forskellen i Olerud-Molander-score mellem de to grupper var 8 point til fordel for tidlig vægtbæring. Deres undersøgelse kom fra populationer svarende til vores forsøgspopulation og fra interventioner svarende til dem, der blev undersøgt i det aktuelle forsøg. Vi besluttede, at noninferiority marginen ved 8 point forskel vil være tilstrækkelig til at bevise non-inferiority af eksperimentgruppen (tidlig vægtbærende) i forhold til kontrolgruppen (nonweightbearing).

Hvis et forsøgsperson havde afbrudt før afslutningen på 12 måneder, videreføres den sidste observation til intention-to-treat-analysen. Forsøgspersoner, der gik over til den anden behandlingsarm, for eksempel patienter i ikke-vægtbærende gruppe, som vægtbærer tidligt, analyseres i henhold til deres indledende gruppetildeling til intention-to-treat-analysen. Derudover blev der også udført en as-treated (per-protocal) analyse på patienter, der fuldførte 12 måneders opfølgning med den tildelte protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Rekruttering
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Korea, Republikken, 435-040
        • Rekruttering
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ustabil ankelfraktur, der kræver åben reduktion og intern fiksering
  • alder mellem 18 og 65 år
  • tilfredsstillende reduktion og stabil fiksering efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  • åbne brud
  • findelte brud
  • patologiske frakturer
  • Pilonbrud
  • Trimalleolære frakturer
  • bruddislokationer
  • Brud, der kræver syndesmotisk skruefiksering
  • Frakturer med bruskskader eller ustabil fiksering eller andre forhold, der forhindrer tidlig vægtbæring.
  • Patienter med diabetes eller neuroartropati
  • Patienter med fedme (BMI >30, vægt >100 kg)
  • Alle andre forhold, der forventes at forhindre patienterne i at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig vægtbæring
Efter operativ reduktion og fiksering af frakturerne begynder patienter, der er allokeret til den tidlige vægtbærende gruppe, at bære vægtbærende efter syning efter 2 uger og påføring af et gågips.
Procedure: Tidlig vægtbæring
Patienter, der er allokeret til tidlig vægtbærende gruppe, får lov til at bære vægt efter syning og påføring af gågips
Aktiv komparator: Ikke-vægtbærende
Patienter, der er allokeret til ikke-vægtbærende gruppe, holdes ikke-vægtbærende indtil 6 uger efter operationen
Procedure: Ikke-vægtbærende
Patienter, der er allokeret til ikke-vægtbærende gruppe, holdes ikke-vægtbærende indtil 6 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander ankelfunktionsscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Olerud-Molander-scoren er den mest udbredte validerede skala til at vurdere ankelfunktion efter et ankelbrud. Det er et selvadministreret patientspørgeskema med en score fra nul (totalt svækket) til 100 (helt uhæmmet) og er baseret på ni forskellige emner: smerter, stivhed, hævelse, trappegang, løb, hop, hug, støtter og arbejde/ dagligdags aktiviteter.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til aktivitet før skaden, tid til fuld vægtbæring, patienters subjektive tilfredshed, Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 12 måneder

Tiden til at vende tilbage til aktivitet før skaden og tid til fuld vægtbæring vil blive vurderet.

Patientens subjektive tilfredshed og VAS vil blive vurderet efter 12 måneders postoperativt besøg
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hardwarefejl, reduktionstab, forsinket forening eller ikke-forening vurderes
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et reduktionstab eller hardwarefejl blev defineret som en, der opstod uden patientens anstiftelse af upassende aktivitet. Reduktionstabet eller metalfejlsraten skulle overvåges af undersøgelsespersonale, der ikke var involveret i resultatvurderingen. >2 mm forskydning. Forsinket forening blev defineret som mangel på brodannende callus på 3 af 5 cortex efter 12 uger. Nonunion blev defineret som mangel på kortikal brodannelse eller en tydeligt synlig frakturlinje 14 uger efter skaden.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Studieleder: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUKSHHOS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner