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Frühe Gewichtsbelastung versus Nichtbelastung nach operativer Behandlung einer Sprunggelenksfraktur

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Frühe Gewichtsbelastung versus Nicht-Gewichtsbelastung nach operativer Behandlung einer Knöchelfraktur: Eine randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie

Instabile Sprunggelenksfrakturen werden üblicherweise operativ behandelt. Nach operativer Reposition und Fixierung der Frakturen gibt es unterschiedliche Rehabilitationsregime, die eine 6-wöchige Entlastung mit aktiver Beweglichkeitsübung in einem Entfernungsgips oder -korsett oder eine frühe geschützte Belastung in einem starren Gips umfassen. Mehrere Studien berichteten, dass eine frühe Gewichtsbelastung die Knöchelsteifigkeit, Muskel- und Knochenatrophie verringern und die frühe Rückkehr zu Aktivitäten unterstützen kann. Eine frühe Gewichtsbelastung kann jedoch das Risiko einer Verschiebung der fixierten Frakturen beinhalten. Die Rehabilitation nach operativer Behandlung einer Sprunggelenksfraktur ist noch unklar. Wir stellten die Hypothese auf, dass die 12 Monate nach der Operation einer Sprunggelenksfraktur mit früher Belastung bewertete Sprunggelenkfunktion der Nichtbelastung nicht unterlegen, aber der Nichtbelastung überlegen ist in Bezug auf die Zeit bis zur Rückkehr zum normalen täglichen Leben und die Zeit bis zur vollen Belastung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Patienten, die sich in mehreren Zentren vorstellten.

Das primäre Ergebnismaß ist der Olerud-Molander-Score, der 12 Monate nach der Operation einer instabilen Sprunggelenksfraktur bewertet wird. Die Olerud-Molander-Scores wurden zwischen der Versuchsgruppe (frühe Gewichtsbelastung) und der Kontrollgruppe (keine Gewichtsbelastung) bei einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten verglichen.

Der Olerud-Molander-Score ist eine am weitesten verbreitete validierte Skala zur Beurteilung der Sprunggelenksfunktion nach einer Sprunggelenksfraktur. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Patientenfragebogen mit einer Punktzahl von null (völlig beeinträchtigt) bis 100 (völlig unbeeinträchtigt) und basiert auf neun verschiedenen Items: Schmerz, Steifheit, Schwellung, Treppensteigen, Laufen, Springen, Hocken, Stützen und Arbeiten/ Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bestimmen, ob eine frühe Belastung der Nichtbelastung hinsichtlich der Zeit bis zur Rückkehr zum normalen täglichen Leben und der Zeit bis zur vollständigen Belastung überlegen ist.

Weitere Ziele sind die Bestimmung der Sicherheit durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Auswirkungen wie Hardwarefehler, Reduktionsverlust, Nichtvereinigung oder verzögerte Vereinigung in jeder Gruppe.

Die Stichprobengröße wurde mit Methoden bestimmt, die für Nichtunterlegenheitsstudien geeignet sind, wobei eine Power von 90 % und ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen wurden. Um herauszufinden, ob die Frühbelastung der Nichtbelastung nach Operation einer Sprunggelenksfraktur nicht unterlegen ist, wurde von 192 Patienten eine 90%-Stärke gefordert, die die untere Grenze eines einseitigen 95%-Konfidenzintervalls für die Differenz zwischen zwei Behandlungen überschreitet die Nichtunterlegenheitsmarge von -8, wobei 20 % des angenommenen Drop-outs hinzugefügt werden.

Die Bestimmung der Nichtunterlegenheitsgrenze basierte auf der klinischen Signifikanz. In einer früheren Studie zwischen früher Gewichtsbelastung und Nichtbelastung nach einer Knöchelbruchoperation stellten Simanski et al. berichteten, dass beide Gruppen gute Ergebnisse im Olerud-Molander-Score zeigten (87 vs. 79 Punkte; p=0,25). In beiden Gruppen erreichte die Mehrheit der Patienten ihr Aktivitätsniveau vor der Verletzung. Der Unterschied im Olerud-Molander-Score zwischen den beiden Gruppen betrug 8 Punkte zugunsten einer frühen Gewichtsbelastung. Ihre Studie stammte aus Populationen, die unserer Studienpopulation ähnlich waren, und aus Interventionen, die denen ähnelten, die in der aktuellen Studie untersucht wurden. Wir entschieden, dass die Nichtunterlegenheitsspanne bei 8 Punkten Unterschied ausreichen wird, um die Nichtunterlegenheit der Versuchsgruppe (frühe Gewichtsbelastung) gegenüber der Kontrollgruppe (keine Gewichtsbelastung) zu beweisen.

Wenn ein Proband vor Ablauf von 12 Monaten aufgehört hatte, wird die letzte Beobachtung für die Intent-to-treat-Analyse vorgetragen. Probanden, die in den anderen Behandlungsarm gewechselt sind, beispielsweise Patienten in der nicht gewichtstragenden Gruppe, die früh gewichtstragend sind, werden gemäß ihrer anfänglichen Gruppenzuordnung für die Intent-to-Treat-Analyse analysiert. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die die 12-monatige Nachbeobachtung mit dem zugewiesenen Protokoll abgeschlossen hatten, auch eine „Wie behandelt“-Analyse (pro Protokoll) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Rekrutierung
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Korea, Republik von, 435-040
        • Rekrutierung
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Korea, Republik von, 463-712
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • instabile Knöchelfraktur, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • zufriedenstellende Reposition und stabile Fixierung nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • offene Frakturen
  • Trümmerbrüche
  • pathologische Frakturen
  • Pilonfrakturen
  • Trimalleoläre Frakturen
  • Fraktur Luxationen
  • Frakturen, die eine syndesmotische Verschraubung erfordern
  • Frakturen mit Knorpelverletzungen oder instabiler Fixierung oder andere Bedingungen, die eine frühe Belastung verhindern.
  • Patienten mit Diabetes oder Neuroarthropathie
  • Patienten mit Adipositas (BMI >30, Gewicht >100 kg)
  • Alle anderen Bedingungen, von denen erwartet wird, dass sie die Patienten daran hindern, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Belastung
Nach operativer Reposition und Fixierung der Frakturen beginnen die Patienten, die der Frühbelastungsgruppe zugeteilt wurden, nach 2 Wochen nach dem Aussticken und dem Anlegen eines Gehgipses mit der Belastung.
Verfahren: Frühe Belastung
Patienten, die der Frühbelastungsgruppe zugeteilt wurden, dürfen nach dem Aussticken und Anlegen eines Gehgipses belasten
Aktiver Komparator: Nicht gewichtstragend
Patienten, die der nicht gewichtstragenden Gruppe zugeordnet sind, werden bis 6 Wochen nach der Operation nicht gewichtstragend gehalten
Verfahren: Nicht gewichtstragend
Patienten, die der nicht gewichtstragenden Gruppe zugeordnet sind, werden bis 6 Wochen nach der Operation nicht gewichtstragend gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Olerud-Molander-Knöchelfunktions-Score
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Olerud-Molander-Score ist eine am weitesten verbreitete validierte Skala zur Beurteilung der Sprunggelenksfunktion nach einer Sprunggelenksfraktur. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Patientenfragebogen mit einer Punktzahl von null (völlig beeinträchtigt) bis 100 (völlig unbeeinträchtigt) und basiert auf neun verschiedenen Items: Schmerz, Steifheit, Schwellung, Treppensteigen, Laufen, Springen, Hocken, Stützen und Arbeiten/ Aktivitäten des täglichen Lebens.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr zur Aktivität vor der Verletzung, Zeit bis zur Vollbelastung, subjektive Zufriedenheit der Patienten, Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Die Zeit bis zur Rückkehr zu Aktivitäten vor der Verletzung und die Zeit bis zur vollen Belastung werden bewertet.

Die subjektive Zufriedenheit des Patienten und die VAS werden 12 Monate nach der Operation bewertet
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hardwarefehler, Reduktionsverlust, verzögerter Vereinigung oder Nichtvereinigung werden bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Reduktionsverlust oder ein Hardwarefehler wurde als ein Fehler definiert, der auftrat, ohne dass der Patient eine unangemessene Aktivität veranlasste. Der Reduktionsverlust oder die Metallversagensrate sollte von Studienpersonal überwacht werden, das nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt war. >2 mm Verschiebung. Verzögerte Heilung wurde als Fehlen von überbrückendem Kallus an 3 von 5 Rinden nach 12 Wochen definiert. Pseudarthrose wurde als Fehlen einer kortikalen Überbrückung oder einer deutlich sichtbaren Frakturlinie 14 Wochen nach der Verletzung definiert.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Studienleiter: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUKSHHOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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