Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig viktbärande kontra icke-viktbärande efter operativ behandling av en fotledsfraktur

8 oktober 2015 uppdaterad av: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Tidig viktbärande kontra icke-viktbärande efter operativ behandling av en fotledsfraktur: ett randomiserat multicenter non-inferiority-försök

Instabila fotledsfrakturer behandlas vanligtvis operativt. Efter operativ reduktion och fixering av frakturerna finns det olika rehabiliteringsregimer som inkluderar icke-viktbärande i 6 veckor med aktiv rörelseomfång i ett borttagningsgips eller stag, eller tidigt skyddad viktbärande i ett stel gips. Flera tidningar rapporterade att tidig viktbärande kan minska ankelstelhet, muskel- och benatrofi och hjälpa till att tidigt återgå till aktiviteter. Tidig viktbärande kan dock medföra risk för förskjutning av de fixerade frakturerna. Rehabilitering efter operativ behandling av en fotledsfraktur är fortfarande oklart. Vi antog att fotledsfunktionen bedömd 12 månader efter operation av en fotledsfraktur med tidig viktbärande inte är sämre än icke-viktbärande utan är överlägsen icke-viktbärande med avseende på tid för att återgå till normalt dagligt liv och tid till full viktbärande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en noninferiority, randomiserad kontrollerad studie av patienter som presenterar sig för flera centra.

Det primära utfallsmåttet är Olerud-Molander-poängen utvärdera 12 månader efter operation av en instabil fotledsfraktur. Olerud-Molander-poängen jämfördes mellan experimentgruppen (tidigt viktbärande) och kontrollgruppen (icke-viktbärande) vid 12 månaders uppföljningsundersökning.

Olerud-Molander-poängen är den mest använda validerade skalan för att bedöma fotledens funktion efter en fotledsfraktur. Det är ett självinställt patientenkät med poängen noll (helt nedsatt) till 100 (helt oskadad) och baseras på nio olika poster: smärta, stelhet, svullnad, trappklättring, löpning, hopp, huk, stöd och arbete/ aktiviteter i det dagliga livet.

De sekundära målen är att fastställa huruvida tidig viktbärande är överlägsen icke-viktbärande med avseende på tid tills återgång till normal vardag och tid till full viktbärande.

Andra mål är att bestämma säkerheten genom att bedöma antalet deltagare med negativ effekt såsom hårdvarufel, minskningsförlust, icke-union eller fördröjd union i varje grupp.

Provstorleken bestämdes med hjälp av metoder som är lämpliga för noninferiority-försök, med antagande av 90 % effekt och en signifikansnivå på 0,05. För att ta reda på om den tidiga viktbärande inte är sämre än icke-viktbärande efter operation av en fotledsfraktur, krävdes 192 patienter att ha 90 % kraft som den nedre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall för skillnaden mellan två behandlingar kommer att vara över noninferiority-marginalen på -8, vilket adderar 20% av antaget avhopp.

Bestämning av noninferioritetsmarginalen baserades på klinisk signifikans. I en tidigare studie mellan tidig viktbärande kontra icke-viktbärande efter en fotledsfrakturoperation, Simanski et al. rapporterade att båda grupperna visade goda resultat i Olerud-Molander-poängen (87 vs. 79 poäng; p=0,25). I båda grupperna nådde majoriteten av patienterna sin aktivitetsnivå före skadan. Skillnaden i Olerud-Molander-poängen mellan de två grupperna var 8 poäng till förmån för tidig viktbäring. Deras studie kom från populationer som liknar vår försökspopulation och från interventioner som liknar dem som studeras i den aktuella studien. Vi beslutade att noninferiority-marginalen vid 8 poängs skillnad kommer att vara tillräcklig för att bevisa non-inferiority av experimentgruppen (tidig viktbärande) jämfört med kontrollgruppen (icke-viktbärande).

Om en patient hade avbrutit behandlingen innan 12 månader hade avslutats, överförs den sista observationen för avsikt-att-behandling-analysen. Försökspersoner som gick över till den andra behandlingsarmen, till exempel patienter i icke-viktbärande grupp som viktbär tidigt, analyseras enligt deras initiala grupptilldelning för avsikt-att-behandla-analysen. Dessutom genomfördes också en behandling (per-protocal) analys på patienter som slutförde 12 månaders uppföljning med det tilldelade protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • Rekrytering
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Korea, Republiken av, 435-040
        • Rekrytering
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Korea, Republiken av, 463-712
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • instabil fotledsfraktur som kräver öppen reduktion och intern fixering
  • ålder mellan 18 och 65 år
  • tillfredsställande reduktion och stabil fixering efter operation.

Exklusions kriterier:

  • öppna frakturer
  • finfördelade frakturer
  • patologiska frakturer
  • Pilonfrakturer
  • Trimalleolära frakturer
  • frakturluxationer
  • Frakturer som kräver syndesmotisk skruvfixering
  • Frakturer med broskskador eller instabil fixering eller andra tillstånd som förhindrar tidig viktbäring.
  • Patienter med diabetes eller neuroartropati
  • Patienter med fetma (BMI >30, vikt >100 kg)
  • Alla andra tillstånd som förväntas hindra patienterna från att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt viktbärande
Efter operativ reduktion och fixering av frakturerna, börjar patienter som tilldelats den tidiga viktbärande gruppen viktbärande efter sömnad vid 2 veckor och applicering av ett gånggips.
Procedur: Tidigt viktbärande
Patienter som tilldelats tidig viktbärande grupp tillåts bära efter sömnad och applicering av ett gånggips
Aktiv komparator: Icke viktbärande
Patienter som tilldelats icke-viktbärande grupp hålls icke-viktbärande till 6 veckor efter operationen
Procedur: Icke viktbärande
Patienter som tilldelats icke-viktbärande grupp hålls icke-viktbärande till 6 veckor efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olerud-Molander ankelfunktionspoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
Olerud-Molander-poängen är den mest använda validerade skalan för att bedöma fotledens funktion efter en fotledsfraktur. Det är ett självinställt patientenkät med poängen noll (helt nedsatt) till 100 (helt oskadad) och baseras på nio olika poster: smärta, stelhet, svullnad, trappklättring, löpning, hopp, huk, stöd och arbete/ aktiviteter i det dagliga livet.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till aktivitet före skadan, tid till full viktbäring, patienternas subjektiva tillfredsställelse, Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: upp till 12 månader

Tid för att återgå till aktivitet före skadan och tid till full viktbäring kommer att bedömas.

Patientens subjektiva tillfredsställelse och VAS kommer att bedömas 12 månader efter operationen
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hårdvarufel, reduktionsförlust, försenad förening eller icke-union bedöms
Tidsram: Upp till 12 månader
En reduktionsförlust eller hårdvarufel definierades som en som inträffade utan att patienten anstiftade olämplig aktivitet. Reduktionsförlusten eller metallbrottsfrekvensen skulle övervakas av studiepersonal som inte var involverad i resultatbedömningen. >2 mm förskjutning. Fördröjd union definierades som brist på överbryggande kallus på 3 av 5 cortex vid 12 veckor. Nonunion definierades som avsaknad av kortikal överbryggning eller en tydligt synlig frakturlinje, 14 veckor efter skadan.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Studierektor: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUKSHHOS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera