Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege gewichtsbelasting versus niet-gewichtsbelasting na operatieve behandeling van een enkelfractuur

8 oktober 2015 bijgewerkt door: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Vroege gewichtsbelasting versus niet-gewichtsbelasting na operatieve behandeling van een enkelfractuur: een gerandomiseerde multicenter non-inferioriteitsstudie

Instabiele enkelfracturen worden vaak operatief behandeld. Na operatieve reductie en fixatie van de fracturen zijn er verschillende revalidatieregimes, waaronder 6 weken niet-belasten met actieve bewegingsoefeningen in een gipsverband of beugel, of vroeg beschermd gewicht dragen in een rigide gipsverband. Verschillende artikelen meldden dat vroege gewichtsbelasting de enkelstijfheid, spier- en botatrofie kan verminderen en helpt bij een vroege terugkeer naar activiteiten. Vroege gewichtsbelasting kan echter het risico van verplaatsing van de vaste fracturen met zich meebrengen. Revalidatie na operatieve behandeling van een enkelfractuur is nog steeds niet duidelijk. Onze hypothese was dat de enkelfunctie beoordeeld op 12 maanden na operatie van een enkelfractuur met vroege gewichtsbelasting niet inferieur is aan niet-gewichtsbelasting, maar superieur is aan niet-gewichtsbelasting met betrekking tot de tijd om terug te keren naar het normale dagelijkse leven en de tijd tot volledige gewichtsbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die zich in meerdere centra presenteren.

De primaire uitkomstmaat is de beoordeling van de Olerud-Molander scores op 12 maanden na de operatie van een instabiele enkelfractuur. De Olerud-Molander-scores werden vergeleken tussen de experimentele groep (vroege gewichtsbelasting) en de controlegroep (niet-gewichtsbelasting) bij een vervolgonderzoek na 12 maanden.

De Olerud-Molander-score is een meest gebruikte gevalideerde schaal om de enkelfunctie na een enkelfractuur te beoordelen. Het is een zelf in te vullen patiëntenvragenlijst met een score van nul (volledig gestoord) tot 100 (volledig onaangetast) en is gebaseerd op negen verschillende items: pijn, stijfheid, zwelling, traplopen, rennen, springen, hurken, steunen en werk/ activiteiten van het dagelijks leven.

De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of vroege gewichtsbelasting superieur is aan niet-gewichtsbelasting met betrekking tot de tijd tot terugkeer naar het normale dagelijkse leven en de tijd tot volledige gewichtsbelasting.

Andere doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid door het aantal deelnemers te beoordelen met nadelige gevolgen zoals hardwarestoringen, reductieverlies, non-union of vertraagde unie in elke groep.

De steekproefomvang werd bepaald met behulp van methoden die geschikt zijn voor non-inferioriteitsonderzoeken, uitgaande van 90% power en een significantieniveau van 0,05. Om erachter te komen of de vroege gewichtsbelasting niet inferieur is aan de niet-gewichtsbelasting na operatie van een enkelfractuur, moesten 192 patiënten 90% power hebben dat de ondergrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen twee behandelingen boven zal liggen de non-inferioriteitsmarge van -8, waarbij 20% van de veronderstelde uitval wordt toegevoegd.

Bepaling van de non-inferioriteitsmarge was gebaseerd op klinische significantie. In een eerdere studie tussen vroege gewichtsbelasting versus niet-gewichtsbelasting na een enkelfractuuroperatie, Simanski et al. rapporteerden dat beide groepen goede resultaten lieten zien in de Olerud-Molander-score (87 vs. 79 punten; p=0,25). In beide groepen bereikte de meerderheid van de patiënten het niveau van activiteit van voor de blessure. Het verschil in de Olerud-Molander-score tussen de twee groepen was 8 punten in het voordeel van vroege gewichtsbelasting. Hun studie was afkomstig van populaties die vergelijkbaar zijn met onze proefpopulatie en van interventies die vergelijkbaar zijn met die welke in de huidige proef worden bestudeerd. We hebben besloten dat de non-inferioriteitsmarge bij een verschil van 8 punten voldoende zal zijn om de non-inferioriteit van de experimentgroep (vroege gewichtsbelasting) ten opzichte van de controlegroep (niet-gewichtsbelasting) te bewijzen.

Als een proefpersoon was gestopt vóór voltooiing van 12 maanden, wordt de laatste waarneming overgedragen voor de intent-to-treat-analyse. Proefpersonen die zijn overgestapt naar de andere behandelingsarm, bijvoorbeeld patiënten in de niet-gewichtdragende groep die vroeg gewichtdragen, worden geanalyseerd op basis van hun initiële groepstoewijzing voor de intent-to-treat-analyse. Daarnaast werd ook een as-treated (per-protocal) analyse uitgevoerd op patiënten die de follow-up van 12 maanden voltooiden met het toegewezen protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Werving
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Korea, republiek van, 435-040
        • Werving
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Korea, republiek van, 463-712
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onstabiele enkelfractuur die open reductie en interne fixatie vereist
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • bevredigende reductie en stabiele fixatie na operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • breuken openen
  • verbrijzelde breuken
  • pathologische fracturen
  • Pilon breuken
  • Trimalleolaire fracturen
  • breuk dislocaties
  • Breuken die syndesmotische schroeffixatie vereisen
  • Breuken met kraakbeenletsels of onstabiele fixatie of andere aandoeningen die vroege gewichtsbelasting verhinderen.
  • Patiënten met diabetes of neuroartropathie
  • Patiënten met obesitas (BMI >30, gewicht >100 kg)
  • Alle andere omstandigheden waarvan wordt verwacht dat ze voorkomen dat de patiënten het onderzoeksprotocol volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege gewichtsbelasting
Na operatieve reductie en fixatie van de fracturen, beginnen patiënten die zijn toegewezen aan de vroege gewichtdragende groep met gewichtdragen na hechting na 2 weken en het aanbrengen van een loopgips.
Procedure: Vroege gewichtsbelasting
Patiënten die zijn toegewezen aan de vroege gewichtdragende groep mogen gewicht dragen na hechting en aanbrengen van een loopgips
Actieve vergelijker: Niet-dragend
Patiënten die zijn toegewezen aan de niet-dragende groep worden tot 6 weken na de operatie niet-dragend gehouden
Procedure: Niet-dragend
Patiënten die zijn toegewezen aan de niet-dragende groep worden tot 6 weken na de operatie niet-dragend gehouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Olerud-Molander enkelfunctiescore
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Olerud-Molander-score is een meest gebruikte gevalideerde schaal om de enkelfunctie na een enkelfractuur te beoordelen. Het is een zelf in te vullen patiëntenvragenlijst met een score van nul (volledig gestoord) tot 100 (volledig onaangetast) en is gebaseerd op negen verschillende items: pijn, stijfheid, zwelling, traplopen, rennen, springen, hurken, steunen en werk/ activiteiten van het dagelijks leven.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar activiteit van voor de blessure, tijd tot volledig belasten, subjectieve tevredenheid van patiënten, Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden

De tijd om terug te keren naar de activiteit van vóór de blessure en de tijd om volledig gewicht te dragen, wordt beoordeeld.

De subjectieve tevredenheid van de patiënt en de VAS zullen worden beoordeeld tijdens het 12 maanden postoperatieve bezoek
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met hardwarestoring, reductieverlies, vertraagde vereniging of niet-vereniging wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een reductieverlies of hardwarestoring werd gedefinieerd als een storing die optrad zonder aansporing van de patiënt tot ongepaste activiteit. Het reductieverlies of het percentage metaalfalen moest worden gecontroleerd door onderzoekspersoneel dat niet betrokken was bij de uitkomstbeoordeling. >2 mm verplaatsing. Vertraagde aanhechting werd gedefinieerd als een gebrek aan overbruggende callus op 3 van de 5 cortices na 12 weken. Non-union werd gedefinieerd als het ontbreken van corticale overbrugging of een duidelijk zichtbare breuklijn, 14 weken na het letsel.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Studie directeur: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUKSHHOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren