Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne obciążanie kontra nieobciążanie po operacyjnym leczeniu złamania kostki

8 października 2015 zaktualizowane przez: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Wczesne obciążenie w porównaniu z nieobciążeniem po operacyjnym leczeniu złamania kostki: randomizowana wieloośrodkowa próba równoważności

Niestabilne złamania stawu skokowego są często leczone operacyjnie. Po operacyjnym nastawieniu i zespoleniu złamań istnieją różne schematy rehabilitacji, które obejmują nieobciążanie przez 6 tygodni z aktywnym zakresem ruchu w gipsie do usuwania lub ortezie lub wczesne chronione obciążanie w sztywnym gipsie. W kilku artykułach podano, że wczesne podnoszenie ciężarów może zmniejszyć sztywność stawu skokowego, zanik mięśni i kości oraz pomóc we wczesnym powrocie do aktywności. Jednak wczesne obciążanie może wiązać się z ryzykiem przemieszczenia stałych złamań. Rehabilitacja po operacyjnym leczeniu złamania kostki nadal nie jest jasna. Postawiliśmy hipotezę, że funkcja stawu skokowego oceniana 12 miesięcy po operacji złamania stawu skokowego z wczesnym obciążeniem nie jest gorsza od stanu bez obciążenia, ale jest lepsza od stanu bez obciążenia pod względem czasu powrotu do normalnego codziennego życia i czasu do pełnego obciążenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nieniższą, randomizowaną, kontrolowaną próbą pacjentów zgłaszających się do wielu ośrodków.

Podstawową miarą wyniku jest ocena Oleruda-Molandera po 12 miesiącach od operacji niestabilnego złamania stawu skokowego. Wyniki Oleruda-Molandera zostały porównane pomiędzy grupą eksperymentalną (wcześnie obciążone) i grupą kontrolną (nieobciążającą) podczas 12-miesięcznego badania kontrolnego.

Skala Oleruda-Molandera jest najczęściej stosowaną, zwalidowaną skalą do oceny funkcji stawu skokowego po złamaniu stawu skokowego. Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta z wynikiem od zera (całkowite upośledzenie) do 100 (całkowicie sprawny) i opiera się na dziewięciu różnych pozycjach: ból, sztywność, obrzęk, wchodzenie po schodach, bieganie, skakanie, kucanie, podpory i praca/ czynności życia codziennego.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wczesne obciążanie jest lepsze od nieobciążania w odniesieniu do czasu do powrotu do normalnego życia codziennego i czasu do pełnego obciążania.

Inne cele to określenie bezpieczeństwa poprzez ocenę liczby uczestników z niekorzystnym skutkiem, takim jak awaria sprzętu, utrata redukcji, brak połączenia lub opóźnione połączenie w każdej grupie.

Liczebność próby określono metodami właściwymi dla badań noninferiority, przyjmując moc 90% i poziom istotności 0,05. Aby dowiedzieć się, czy wczesne obciążanie nie jest gorsze od nieobciążania po operacji złamania kostki, 192 pacjentów musiało mieć 90% mocy, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla różnicy między dwoma zabiegami będzie powyżej margines non-inferiority wynoszący -8, dodając 20% zakładanego odpadu.

Określenie marginesu równoważności oparto na istotności klinicznej. W poprzednim badaniu między wczesnym obciążeniem a brakiem obciążenia po operacji złamania kostki, Simanski i in. podali, że obie grupy uzyskały dobre wyniki w skali Oleruda-Molandera (87 vs. 79 punktów; p=0,25). W obu grupach większość pacjentów osiągnęła poziom aktywności sprzed urazu. Różnica w wyniku Oleruda-Molandera między dwiema grupami wyniosła 8 punktów na korzyść wczesnego obciążania. Ich badanie pochodziło z populacji podobnych do naszej populacji próbnej iz interwencji podobnych do tych badanych w obecnym badaniu. Uznaliśmy, że margines non-inferiority przy różnicy 8 punktów będzie wystarczający do udowodnienia noninferiority grupy eksperymentalnej (wczesne noszenie ciężarów) nad grupą kontrolną (nieobciążanie).

Jeśli pacjent przerwał leczenie przed ukończeniem 12 miesięcy, ostatnia obserwacja jest przenoszona do analizy zamiaru leczenia. Pacjenci, którzy przeszli do drugiego ramienia leczenia, na przykład pacjenci z grupy nieobciążającej, którzy wcześnie przeszli z obciążeniem, są analizowani zgodnie z ich początkowym przydziałem do grupy do analizy zamiaru leczenia. Dodatkowo przeprowadzono również analizę leczenia (zgodnie z protokołem) u pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację z przypisanym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Rekrutacyjny
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Republika Korei, 435-040
        • Rekrutacyjny
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Republika Korei, 463-712
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niestabilne złamanie kostki wymagające otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej
  • wiek od 18 do 65 lat
  • zadowalająca redukcja i stabilne mocowanie po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • złamania otwarte
  • rozdrobnione złamania
  • złamania patologiczne
  • Złamania Pilona
  • Złamania trójkostne
  • zwichnięcia złamania
  • Złamania wymagające zespolenia śrubami syndesmotycznymi
  • Złamania z uszkodzeniem chrząstki lub niestabilnym mocowaniem lub innymi stanami uniemożliwiającymi wczesne obciążanie.
  • Pacjenci z cukrzycą lub neuroartropatią
  • Pacjenci z otyłością (BMI >30, waga >100 kg)
  • Wszelkie inne warunki, które mogą uniemożliwić pacjentom przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne obciążanie
Po operacyjnym nastawieniu i zespoleniu złamań, pacjenci przydzieleni do grupy wczesnego obciążania rozpoczynają odciążanie po zdjęciu szwów po 2 tygodniach i założeniu gipsu do chodzenia.
Procedura: Wczesne obciążanie
Pacjenci przydzieleni do grupy wczesnej ciąży mogą nosić ciężar po zdjęciu szwów i założeniu gipsu do chodzenia
Aktywny komparator: Nie obciążający
Pacjenci przydzieleni do grupy nieobciążającej są utrzymywani w stanie nieobciążonym do 6 tygodni po operacji
Procedura: Nie obciążający
Pacjenci przydzieleni do grupy nieobciążającej są utrzymywani w stanie nieobciążonym do 6 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcji stawu skokowego Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Oleruda-Molandera jest najczęściej stosowaną, zwalidowaną skalą do oceny funkcji stawu skokowego po złamaniu stawu skokowego. Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta z wynikiem od zera (całkowite upośledzenie) do 100 (całkowicie sprawny) i opiera się na dziewięciu różnych pozycjach: ból, sztywność, obrzęk, wchodzenie po schodach, bieganie, skakanie, kucanie, podpory i praca/ czynności życia codziennego.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do aktywności sprzed urazu, czas do pełnego obciążenia, subiektywna satysfakcja pacjentów, Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Oceniany będzie czas powrotu do aktywności przed kontuzją i czas do pełnego obciążenia.

Subiektywna satysfakcja pacjenta oraz VAS będą oceniane podczas wizyty po 12 miesiącach od zabiegu
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest liczba Uczestników z awarią sprzętu, utratą redukcji, opóźnionym połączeniem lub brakiem połączenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Utratę redukcji lub awarię sprzętu zdefiniowano jako taką, która wystąpiła bez inicjacji przez pacjenta niewłaściwej aktywności. Utrata redukcji lub wskaźnik awaryjności metalu miał być monitorowany przez personel badawczy niezaangażowany w ocenę wyniku. >2 mm przemieszczenia. Opóźniony zrost zdefiniowano jako brak mostkującego kalusa na 3 z 5 kory w 12 tygodniu. Brak zrostu definiowano jako brak mostkowania korowego lub wyraźnie widoczną linię złamania po 14 tygodniach od urazu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUKSHHOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj