Suporte de peso precoce versus não suporte de peso após tratamento cirúrgico de uma fratura de tornozelo
Suporte de peso precoce versus não suporte de peso após tratamento cirúrgico de uma fratura de tornozelo: um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado de não inferioridade de pacientes que se apresentam em vários centros.
A medida de resultado primário é a pontuação de Olerud-Molander avaliada em 12 meses após a operação de uma fratura instável do tornozelo. Os escores de Olerud-Molander foram comparados entre o grupo experimental (carregamento precoce) e o grupo controle (sem sustentação de peso) no exame de acompanhamento de 12 meses.
A pontuação de Olerud-Molander é uma escala validada mais amplamente utilizada para avaliar a função do tornozelo após uma fratura do tornozelo. É um questionário autoaplicável ao paciente com pontuação de zero (totalmente prejudicado) a 100 (completamente sem comprometimento) e é baseado em nove itens diferentes: dor, rigidez, inchaço, subir escadas, correr, pular, agachar, apoiar e trabalhar/ atividades do dia a dia.
Os objetivos secundários são determinar se a sustentação de peso precoce é superior à não sustentação de peso em relação ao tempo até o retorno à vida diária normal e ao tempo para a sustentação de peso total.
Outros objetivos são determinar a segurança avaliando o número de participantes com efeito adverso, como falha de hardware, perda de redução, não união ou união atrasada em cada grupo.
O tamanho da amostra foi determinado usando métodos apropriados para ensaios de não inferioridade, assumindo poder de 90% e nível de significância de 0,05. Para descobrir se a sustentação de peso precoce não é inferior à não sustentação de peso após a operação de uma fratura de tornozelo, 192 pacientes foram solicitados a ter 90% de poder de que o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 95% para a diferença entre dois tratamentos estará acima a margem de não inferioridade de -8, acrescentando 20% do abandono presumido.
A determinação da margem de não inferioridade foi baseada na significância clínica. Em um estudo anterior entre carga precoce versus não carga após uma cirurgia de fratura de tornozelo, Simanski et al. relataram que ambos os grupos apresentaram bons resultados no escore de Olerud-Molander (87 vs. 79 pontos; p=0,25). Em ambos os grupos, a maioria dos pacientes atingiu seu nível de atividade pré-lesão. A diferença na pontuação de Olerud-Molander entre os dois grupos foi de 8 pontos a favor da sustentação de peso precoce. Seu estudo veio de populações semelhantes à população do nosso estudo e de intervenções semelhantes às que estão sendo estudadas no estudo atual. Decidimos que a margem de não inferioridade na diferença de 8 pontos será adequada para provar a não inferioridade do grupo experimental (carregamento precoce) sobre o grupo controle (sem carga).
Se um indivíduo interrompeu antes da conclusão de 12 meses, a última observação é transportada para a análise de intenção de tratar. Os indivíduos que passaram para o outro braço de tratamento, por exemplo, pacientes no grupo sem sustentação de peso que carregam peso precocemente, são analisados de acordo com sua alocação de grupo inicial para a análise de intenção de tratar. Além disso, uma análise conforme tratada (por protocolo) também foi realizada em pacientes que completaram os 12 meses de acompanhamento com o protocolo atribuído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Recrutamento
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Contato:
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-6377-8201
- E-mail: hyongnyun@naver.com
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Investigador principal:
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Contato:
- Jae Yong Park, MD
- Número de telefone: +82-31-380-1500
- E-mail: getfours@gmail.com
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Investigador principal:
- Jae Yong Park, MD
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Gyeongi
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Gunpo, Gyeongi, Republica da Coréia, 435-040
- Recrutamento
- Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
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Contato:
- Yu Mi Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-390-2224
- E-mail: castkim@hanmail.net
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Investigador principal:
- Yu Mi Kim, MD, PhD
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Seongnam, Gyeongi, Republica da Coréia, 463-712
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Contato:
- Young Rak Choi, MD
- Número de telefone: +82-31-780-5289
- E-mail: jeanguy@hanmail.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura instável do tornozelo exigindo redução aberta e fixação interna
- idade entre 18 e 65 anos
- redução satisfatória e fixação estável após a operação.
Critério de exclusão:
- fraturas expostas
- fraturas cominutivas
- fraturas patológicas
- Fraturas do pilão
- fraturas trimaleolares
- luxações de fratura
- Fraturas que requerem fixação com parafusos sindesmóticos
- Fraturas com lesões de cartilagem ou fixação instável ou quaisquer outras condições que impeçam a sustentação de peso precoce.
- Pacientes com diabetes ou neuroartropatia
- Pacientes com obesidade (IMC > 30, peso > 100 kg)
- Quaisquer outras condições que se espera que impeçam os pacientes de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte de peso precoce
Após a redução operatória e fixação das fraturas, os pacientes alocados para o grupo de sustentação de peso precoce iniciam a sustentação de peso após a sutura em 2 semanas e a aplicação de gesso.
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Os pacientes alocados para o grupo de sustentação de peso precoce podem suportar o peso após a sutura e a aplicação de gesso
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Comparador Ativo: Sem sustentação de peso
Os pacientes alocados para o grupo sem carga são mantidos sem carga até 6 semanas após a cirurgia
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Os pacientes alocados para o grupo sem carga são mantidos sem carga até 6 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da função do tornozelo de Olerud-Molander
Prazo: 12 meses pós operatório
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A pontuação de Olerud-Molander é uma escala validada mais amplamente utilizada para avaliar a função do tornozelo após uma fratura do tornozelo.
É um questionário autoaplicável ao paciente com pontuação de zero (totalmente prejudicado) a 100 (completamente sem comprometimento) e é baseado em nove itens diferentes: dor, rigidez, inchaço, subir escadas, correr, pular, agachar, apoiar e trabalhar/ atividades do dia a dia.
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12 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para retornar à atividade pré-lesão, tempo para suporte total de peso, satisfação subjetiva dos pacientes, Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 12 meses
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O tempo para retornar à atividade pré-lesão e o tempo para sustentação de peso total serão avaliados. A satisfação subjetiva do paciente e a VAS serão avaliadas na visita pós-operatória de 12 meses |
até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha de hardware, perda de redução, união atrasada ou não união são avaliados
Prazo: Até 12 meses
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Uma perda de redução ou falha de hardware foi definida como aquela que ocorreu sem instigação do paciente a uma atividade inadequada.
A perda de redução ou taxa de falha de metal deveria ser monitorada por pessoal do estudo não envolvido na avaliação do resultado.
Deslocamento > 2 mm.
A união retardada foi definida como a falta de ponte calo em 3 de 5 córtices em 12 semanas.
A não união foi definida como falta de ponte cortical ou uma linha de fratura claramente visível, 14 semanas após a lesão.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
- Diretor de estudo: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pagliaro AJ, Michelson JD, Mizel MS. Results of operative fixation of unstable ankle fractures in geriatric patients. Foot Ankle Int. 2001 May;22(5):399-402. doi: 10.1177/107110070102200507.
- Ahl T, Dalen N, Holmberg S, Selvik G. Early weight bearing of displaced ankle fractures. Acta Orthop Scand. 1987 Oct;58(5):535-8. doi: 10.3109/17453678709146394.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Bostman OM. Body-weight related to loss of reduction of fractures of the distal tibia and ankle. J Bone Joint Surg Br. 1995 Jan;77(1):101-3.
- Burwell HN, Charnley AD. The treatment of displaced fractures at the ankle by rigid internal fixation and early joint movement. J Bone Joint Surg Br. 1965 Nov;47(4):634-60. No abstract available.
- Dogra AS, Rangan A. Early mobilisation versus immobilisation of surgically treated ankle fractures. Prospective randomised control trial. Injury. 1999 Aug;30(6):417-9. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00110-2.
- Finsen V, Saetermo R, Kibsgaard L, Farran K, Engebretsen L, Bolz KD, Benum P. Early postoperative weight-bearing and muscle activity in patients who have a fracture of the ankle. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):23-7.
- Ganesh SP, Pietrobon R, Cecilio WA, Pan D, Lightdale N, Nunley JA. The impact of diabetes on patient outcomes after ankle fracture. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1712-8. doi: 10.2106/JBJS.D.02625.
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Mak KH, Chan KM, Leung PC. Ankle fracture treated with the AO principle--an experience with 116 cases. Injury. 1985 Jan;16(4):265-72. doi: 10.1016/s0020-1383(85)80017-6.
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- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Starkweather MP, Collman DR, Schuberth JM. Early protected weightbearing after open reduction internal fixation of ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2012 Sep-Oct;51(5):575-8. doi: 10.1053/j.jfas.2012.05.022. Epub 2012 Jul 20.
- Strauss EJ, Frank JB, Walsh M, Koval KJ, Egol KA. Does obesity influence the outcome after the operative treatment of ankle fractures? J Bone Joint Surg Br. 2007 Jun;89(6):794-8. doi: 10.1302/0301-620X.89B6.18356.
- Tropp H, Norlin R. Ankle performance after ankle fracture: a randomized study of early mobilization. Foot Ankle Int. 1995 Feb;16(2):79-83. doi: 10.1177/107110079501600205.
- Tunturi T, Kemppainen K, Patiala H, Suokas M, Tamminen O, Rokkanen P. Importance of anatomical reduction for subjective recovery after ankle fracture. Acta Orthop Scand. 1983 Aug;54(4):641-7. doi: 10.3109/17453678308992903.
- Park JY, Kim BS, Kim YM, Cho JH, Choi YR, Kim HN. Early Weightbearing Versus Nonweightbearing After Operative Treatment of an Ankle Fracture: A Multicenter, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2689-2696. doi: 10.1177/03635465211026960. Epub 2021 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUKSHHOS
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