踝关节骨折手术治疗后早期负重与非负重
2015年10月8日 更新者：Hyong Nyun Kim、Hallym University Medical Center
踝关节骨折手术治疗后早期负重与非负重：一项随机多中心非劣效性试验
不稳定性踝关节骨折通常采用手术治疗。
手术复位和固定骨折后，有不同的康复方案，包括 6 周不负重并在可拆卸石膏或支具中进行积极的运动范围锻炼，或在刚性石膏中早期保护负重。
几篇论文报道，早期负重可能会减少脚踝僵硬、肌肉和骨骼萎缩，并有助于尽早恢复活动。
然而，早期负重可能有固定骨折移位的风险。
踝关节骨折手术治疗后的康复仍不清楚。
我们假设在踝关节骨折术后 12 个月评估早期负重的踝关节功能并不劣于非负重，但在恢复正常日常生活的时间和完全负重的时间方面优于非负重。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对多个中心就诊患者的非劣效性随机对照试验。
主要结果指标是不稳定踝关节骨折手术后 12 个月的 Olerud-Molander 评分。 在12个月的随访检查中比较实验组（早期负重）和对照组（非负重）的Olerud-Molander评分。
Olerud-Molander 评分是最广泛使用的经过验证的量表，用于评估踝关节骨折后的踝关节功能。 这是一份自我管理的患者问卷，得分为 0（完全受损）到 100（完全未受损），基于九个不同的项目：疼痛、僵硬、肿胀、爬楼梯、跑步、跳跃、下蹲、支撑和工作/日常生活活动。
次要目标是确定早期负重在恢复正常日常生活的时间和完全负重的时间方面是否优于非负重。
其他目标是通过评估每组中具有不利影响（例如硬件故障、减少损失、不愈合或延迟愈合）的参与者数量来确定安全性。
样本量是使用适用于非劣效性试验的方法确定的，假设功效为 90%，显着性水平为 0.05。 为了确定踝关节骨折术后早期负重是否不劣于非负重，需要 192 名患者具有 90% 的功效，即两种治疗之间差异的单侧 95% 置信区间的下限高于-8 的非劣效性差值，增加 20% 的假定退出。
非劣效性界值的确定基于临床意义。 在先前的踝关节骨折手术后早期负重与非负重之间的研究中，Simanski 等人。据报道，两组在 Olerud-Molander 评分中均显示出良好的结果（87 对 79 分；p=0.25）。 在两组中，大多数患者都达到了受伤前的活动水平。 两组之间的 Olerud-Molander 评分差异为 8 分，支持早期负重。 他们的研究来自与我们的试验人群相似的人群，以及与当前试验中正在研究的干预措施相似的干预措施。 我们决定 8 分差的非劣效性界限足以证明实验组（早期负重）相对于对照组（非负重）的非劣效性。
如果受试者在完成 12 个月之前已经停止，则最后的观察结果将用于意向治疗分析。 交叉到另一个治疗组的受试者，例如，早期负重的非负重组患者，根据他们的初始组分配进行意向治疗分析分析。 此外，还对按照指定方案完成 12 个月随访的患者进行了治疗（按方案）分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、150-950
- 招聘中
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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接触：
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-6377-8201
- 邮箱：hyongnyun@naver.com
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首席研究员：
- Hyong Nyun Kim, MD, PhD
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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接触：
- Jae Yong Park, MD
- 电话号码：+82-31-380-1500
- 邮箱：getfours@gmail.com
-
首席研究员：
- Jae Yong Park, MD
-
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Gyeongi
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Gunpo、Gyeongi、大韩民国、435-040
- 招聘中
- Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
-
接触：
- Yu Mi Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-31-390-2224
- 邮箱：castkim@hanmail.net
-
首席研究员：
- Yu Mi Kim, MD, PhD
-
Seongnam、Gyeongi、大韩民国、463-712
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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接触：
- Young Rak Choi, MD
- 电话号码：+82-31-780-5289
- 邮箱：jeanguy@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不稳定踝关节骨折需切开复位内固定
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 术后复位满意，固定稳定。
排除标准：
- 开放性骨折
- 粉碎性骨折
- 病理性骨折
- Pilon骨折
- 三踝骨折
- 骨折脱位
- 需要下胫腓联合螺钉固定的骨折
- 骨折伴有软骨损伤或固定不稳定或任何其他妨碍早期负重的情况。
- 糖尿病或神经关节病患者
- 肥胖患者（BMI>30，体重>100kg）
- 预期会阻止患者遵循研究方案的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期负重
骨折经手术复位固定后，分配至早期负重组的患者在 2 周缝合并打上行走石膏后开始负重。
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分配到早期负重组的患者在缝合和应用行走石膏后允许负重
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有源比较器：非负重
分配到非负重组的患者在术后 6 周内保持非负重状态
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分配到非负重组的患者在术后 6 周内保持非负重状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Olerud-Molander 踝关节功能评分
大体时间：术后12个月
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Olerud-Molander 评分是最广泛使用的经过验证的量表，用于评估踝关节骨折后的踝关节功能。
这是一份自我管理的患者问卷，得分为 0（完全受损）到 100（完全未受损），基于九个不同的项目：疼痛、僵硬、肿胀、爬楼梯、跑步、跳跃、下蹲、支撑和工作/日常生活活动。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复伤前活动时间、完全负重时间、患者主观满意度、视觉模拟量表（VAS）
大体时间：长达 12 个月
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将评估恢复受伤前活动的时间和完全负重的时间。 患者的主观满意度和 VAS 将在术后 12 个月的访问中进行评估 |
长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估硬件故障、减少损失、延迟愈合或不愈合的参与者数量
大体时间：长达 12 个月
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减少损失或硬件故障被定义为在没有患者煽动不适当活动的情况下发生的损失或硬件故障。
由未参与结果评估的研究人员监测还原损失或金属故障率。
>2 毫米位移。
延迟愈合被定义为在 12 周时 5 个皮质中的 3 个缺乏桥接愈伤组织。
骨不连被定义为在受伤后 14 周时缺乏皮质桥接或清晰可见的骨折线。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
- 研究主任：Hyong Nyun Kim, MD, PhD、Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Park JY, Kim BS, Kim YM, Cho JH, Choi YR, Kim HN. Early Weightbearing Versus Nonweightbearing After Operative Treatment of an Ankle Fracture: A Multicenter, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2689-2696. doi: 10.1177/03635465211026960. Epub 2021 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月8日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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