Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя нагрузка по сравнению с отсутствием нагрузки после оперативного лечения перелома лодыжки

8 октября 2015 г. обновлено: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Ранняя весовая нагрузка по сравнению с отсутствием весовой нагрузки после оперативного лечения перелома лодыжки: рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Нестабильные переломы голеностопного сустава обычно лечат оперативно. После оперативного вправления и фиксации переломов существуют различные режимы реабилитации, которые включают отсутствие нагрузки в течение 6 недель с активными упражнениями на диапазон движений в съемной гипсовой повязке или корсете или раннюю защищенную нагрузку в жесткой повязке. В нескольких работах сообщается, что ранняя нагрузка может уменьшить жесткость голеностопного сустава, атрофию мышц и костей и способствует раннему возвращению к активности. Однако ранняя нагрузка может иметь риск смещения фиксированных переломов. Реабилитация после оперативного лечения перелома лодыжки до сих пор не ясна. Мы предположили, что функция голеностопного сустава, оцененная через 12 месяцев после операции перелома лодыжки с ранней нагрузкой, не уступает таковой без нагрузки, но превосходит ее по времени возвращения к нормальной повседневной жизни и времени до полной нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором участвуют пациенты, обращающиеся в несколько центров.

Первичным критерием исхода является оценка по шкале Олеруд-Моландера через 12 месяцев после операции по поводу нестабильного перелома лодыжки. Оценки Олеруд-Моландера сравнивали между экспериментальной группой (ранняя нагрузка) и контрольной группой (не нагрузка) при последующем обследовании через 12 месяцев.

Шкала Олеруд-Моландера является наиболее широко используемой валидированной шкалой для оценки функции голеностопного сустава после перелома голеностопного сустава. Это заполняемый пациентом опросник с оценкой от нуля (полное нарушение) до 100 (полное отсутствие нарушений) и основанный на девяти различных пунктах: боль, скованность, отек, подъем по лестнице, бег, прыжки, приседание, поддержка и работа. ежедневные занятия.

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, превосходит ли ранняя нагрузка по сравнению с ее отсутствием в отношении времени до возвращения к нормальной повседневной жизни и времени до полной нагрузки.

Другими целями являются определение безопасности путем оценки количества участников с неблагоприятными последствиями, такими как отказ оборудования, снижение потерь, отсутствие объединения или отложенное объединение в каждой группе.

Размер выборки был определен с использованием методов, подходящих для исследований не меньшей эффективности, при условии мощности 90% и уровня значимости 0,05. Чтобы выяснить, не уступает ли ранняя нагрузка весу по сравнению с отсутствием нагрузки после операции по поводу перелома лодыжки, 192 пациента должны были иметь 90% мощность, чтобы нижняя граница одностороннего 95% доверительного интервала для разницы между двумя видами лечения была выше. предел не меньшей эффективности -8, добавляя 20% предполагаемого отсева.

Определение границы не меньшей эффективности основывалось на клинической значимости. В предыдущем исследовании между ранней нагрузкой и отсутствием нагрузки после операции по поводу перелома лодыжки Simanski et al. сообщили, что обе группы показали хорошие результаты по шкале Олеруд-Моландера (87 против 79 баллов; р=0,25). В обеих группах большинство больных достигли дотравматического уровня активности. Разница в баллах Олеруд-Моландера между двумя группами составила 8 баллов в пользу ранней нагрузки. Их исследование проводилось на популяциях, аналогичных нашей популяции, и на вмешательствах, аналогичных тем, которые изучаются в текущем испытании. Мы решили, что запаса не меньшей эффективности в 8 баллов будет достаточно, чтобы доказать не меньшую эффективность экспериментальной группы (ранняя нагрузка) по сравнению с контрольной группой (невесовая нагрузка).

Если субъект прекратил лечение до завершения 12 месяцев, последнее наблюдение переносится для анализа намерения лечить. Субъекты, которые перешли в другую группу лечения, например, пациенты из группы без веса, которые рано набрали вес, анализируются в соответствии с их первоначальным распределением по группам для анализа намерения лечить. Кроме того, анализ лечения (в соответствии с протоколом) также проводился для пациентов, завершивших 12-месячное наблюдение в соответствии с назначенным протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Рекрутинг
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Контакт:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-10-6377-8201
          • Электронная почта: hyongnyun@naver.com
        • Главный следователь:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Контакт:
          • Jae Yong Park, MD
          • Номер телефона: +82-31-380-1500
          • Электронная почта: getfours@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Корея, Республика, 435-040
        • Рекрутинг
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Контакт:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-31-390-2224
          • Электронная почта: castkim@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Корея, Республика, 463-712
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Контакт:
          • Young Rak Choi, MD
          • Номер телефона: +82-31-780-5289
          • Электронная почта: jeanguy@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нестабильный перелом лодыжки, требующий открытой репозиции и внутренней фиксации
  • возраст от 18 до 65 лет
  • удовлетворительная репозиция и стабильная фиксация после операции.

Критерий исключения:

  • открытые переломы
  • оскольчатые переломы
  • патологические переломы
  • Переломы пилона
  • Трехлодыжечные переломы
  • переломо-вывихи
  • Переломы, требующие фиксации синдесмотическими винтами
  • Переломы с повреждением хряща или нестабильной фиксацией или любые другие состояния, препятствующие ранней нагрузке.
  • Пациенты с диабетом или нейроартропатией
  • Пациенты с ожирением (ИМТ >30, вес >100 кг)
  • Любые другие условия, которые, как ожидается, помешают пациентам следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя нагрузка
После оперативного вправления и фиксации переломов пациенты, отнесенные к группе ранней нагрузки, начинают нагрузку после наложения швов через 2 недели и наложения гипсовой повязки.
Процедура: Ранняя нагрузка
Пациентам, отнесенным к группе ранней нагрузки, разрешается выполнять нагрузку после наложения швов и наложения гипсовой повязки.
Активный компаратор: Невесомый
Пациенты, отнесенные к группе без нагрузки, остаются без нагрузки до 6 недель после операции.
Процедура: Невесомый
Пациенты, отнесенные к группе без нагрузки, остаются без нагрузки до 6 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции голеностопного сустава по Олеруду-Моландеру
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Шкала Олеруд-Моландера является наиболее широко используемой валидированной шкалой для оценки функции голеностопного сустава после перелома голеностопного сустава. Это заполняемый пациентом опросник с оценкой от нуля (полное нарушение) до 100 (полное отсутствие нарушений) и основанный на девяти различных пунктах: боль, скованность, отек, подъем по лестнице, бег, прыжки, приседание, поддержка и работа. ежедневные занятия.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возвращения к активности до травмы, время полной нагрузки, субъективная удовлетворенность пациентов, визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 12 месяцев

Будут оцениваться время возвращения к активности до травмы и время полной нагрузки.

Субъективная удовлетворенность пациента и VAS будут оцениваться через 12 месяцев после операции.
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается количество участников с аппаратным сбоем, снижением потерь, отложенным объединением или отсутствием объединения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Потеря редукции или отказ оборудования определялись как произошедшие без провокации пациентом ненадлежащей деятельности. За уменьшением потерь или частотой разрушения металла должен был следить исследовательский персонал, не участвовавший в оценке результатов. смещение >2 мм. Отсроченное сращение определяли как отсутствие соединительной мозоли на 3 из 5 кортикальных слоев через 12 недель. Несрастание определяли как отсутствие кортикального моста или четко видимую линию перелома через 14 недель после травмы.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUKSHHOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться