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Appui précoce versus non-appui après traitement opératoire d'une fracture de la cheville

8 octobre 2015 mis à jour par: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Mise en charge précoce versus non-mise en charge après traitement opératoire d'une fracture de la cheville : un essai multicentrique randomisé de non-infériorité

Les fractures instables de la cheville sont généralement traitées chirurgicalement. Après la réduction opératoire et la fixation des fractures, il existe différents régimes de rééducation qui incluent l'absence d'appui pendant 6 semaines avec des exercices actifs d'amplitude de mouvement dans un plâtre de retrait ou une attelle, ou un appui précoce protégé dans un plâtre rigide. Plusieurs articles ont rapporté que la mise en charge précoce peut réduire la raideur de la cheville, l'atrophie musculaire et osseuse et favoriser un retour rapide aux activités. Cependant, une mise en charge précoce peut présenter un risque de déplacement des fractures fixées. La rééducation après traitement opératoire d'une fracture de la cheville n'est toujours pas claire. Nous avons émis l'hypothèse que la fonction de la cheville évaluée 12 mois après l'opération d'une fracture de la cheville avec appui précoce n'est pas inférieure à l'absence d'appui mais est supérieure à l'absence d'appui en ce qui concerne le délai de retour à la vie quotidienne normale et le délai d'appui complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité de patients se présentant dans plusieurs centres.

Le critère de jugement principal est le score Olerud-Molander évalué 12 mois après l'opération d'une fracture instable de la cheville. Les scores d'Olerud-Molander ont été comparés entre le groupe expérimental (mise en charge précoce) et le groupe témoin (sans mise en charge) lors d'un examen de suivi à 12 mois.

Le score d'Olerud-Molander est l'échelle validée la plus largement utilisée pour évaluer la fonction de la cheville après une fracture de la cheville. Il s'agit d'un questionnaire patient auto-administré avec un score de zéro (totalement altéré) à 100 (complètement intact) et est basé sur neuf items différents : douleur, raideur, gonflement, monter des escaliers, courir, sauter, s'accroupir, appuis et travail/ activités de la vie quotidienne.

Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'appui précoce est supérieur à l'absence d'appui en ce qui concerne le temps jusqu'au retour à la vie quotidienne normale et le temps jusqu'à l'appui complet.

D'autres objectifs sont de déterminer la sécurité en évaluant le nombre de participants présentant des effets indésirables tels qu'une défaillance matérielle, une perte de réduction, une non-union ou une union retardée dans chaque groupe.

La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide de méthodes appropriées pour les essais de non-infériorité, en supposant une puissance de 90 % et un niveau de signification de 0,05. Pour savoir si l'appui précoce n'est pas inférieur à l'absence d'appui après l'opération d'une fracture de la cheville, 192 patients devaient avoir une puissance de 90 % pour que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour la différence entre deux traitements soit supérieure. la marge de non-infériorité de -8, ajoutant 20% d'abandon présumé.

La détermination de la marge de non-infériorité était basée sur la signification clinique. Dans une étude précédente entre l'appui précoce et l'absence d'appui après une chirurgie pour fracture de la cheville, Simanski et al. ont rapporté que les deux groupes ont montré de bons résultats dans le score Olerud-Molander (87 contre 79 points ; p = 0,25). Dans les deux groupes, la majorité des patients ont atteint leur niveau d'activité d'avant la blessure. La différence de score d'Olerud-Molander entre les deux groupes était de 8 points en faveur d'une mise en charge précoce. Leur étude provenait de populations similaires à notre population d'essai et d'interventions similaires à celles étudiées dans l'essai actuel. Nous avons décidé que la marge de non-infériorité à 8 points de différence sera suffisante pour prouver la non-infériorité du groupe expérimental (mise en charge précoce) par rapport au groupe témoin (non mise en charge).

Si un sujet avait arrêté avant la fin des 12 mois, la dernière observation est reportée pour l'analyse en intention de traiter. Les sujets qui sont passés à l'autre bras de traitement, par exemple, les patients du groupe sans mise en charge qui portent leur poids tôt, sont analysés en fonction de leur affectation initiale au groupe pour l'analyse en intention de traiter. De plus, une analyse telle que traitée (par protocole) a également été menée sur les patients qui ont terminé les 12 mois de suivi avec le protocole attribué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Recrutement
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Corée, République de, 435-040
        • Recrutement
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Corée, République de, 463-712
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture instable de la cheville nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne
  • âge entre 18 et 65 ans
  • réduction satisfaisante et fixation stable après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • fractures ouvertes
  • fractures comminutives
  • fractures pathologiques
  • Fractures du Pilon
  • Fractures trimalléolaires
  • fractures luxations
  • Fractures nécessitant une fixation par vis syndesmotique
  • Fractures avec lésions du cartilage ou fixation instable ou toute autre condition empêchant une mise en charge précoce.
  • Patients atteints de diabète ou de neuroarthropathie
  • Patients obèses (IMC >30, poids >100 kg)
  • Toute autre condition susceptible d'empêcher les patients de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en charge précoce
Après réduction opératoire et fixation des fractures, les patients affectés au groupe d'appui précoce commencent l'appui après suture à 2 semaines et pose d'un plâtre de marche.
Procédure: Mise en charge précoce
Les patients affectés au groupe de mise en charge précoce sont autorisés à mettre en charge après la suture et l'application d'un plâtre de marche
Comparateur actif: Non-portant
Les patients affectés au groupe sans mise en charge sont maintenus sans mise en charge jusqu'à 6 semaines après l'opération
Procédure: Non-portant
Les patients affectés au groupe sans mise en charge sont maintenus sans mise en charge jusqu'à 6 semaines après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score Olerud-Molander de la fonction de la cheville
Délai: 12 mois post opératoire
Le score d'Olerud-Molander est l'échelle validée la plus largement utilisée pour évaluer la fonction de la cheville après une fracture de la cheville. Il s'agit d'un questionnaire patient auto-administré avec un score de zéro (totalement altéré) à 100 (complètement intact) et est basé sur neuf items différents : douleur, raideur, gonflement, monter des escaliers, courir, sauter, s'accroupir, appuis et travail/ activités de la vie quotidienne.
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retour à l'activité avant la blessure, délai d'appui complet, satisfactions subjectives des patients, Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 12 mois

Le temps de retour à l'activité d'avant la blessure et le temps d'appui complet vont être évalués.

La satisfaction subjective du patient et l'EVA seront évalués lors de la visite postopératoire à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant une défaillance matérielle, une perte de réduction, un retard de consolidation ou une non-consolidation est évalué
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une perte de réduction ou une défaillance matérielle a été définie comme une défaillance qui s'est produite sans l'instigation du patient d'une activité inappropriée. La perte de réduction ou le taux de défaillance du métal devait être surveillé par le personnel de l'étude non impliqué dans l'évaluation des résultats. Déplacement > 2 mm. Le retard de consolidation a été défini comme un manque de callus de pontage sur 3 des 5 corticales à 12 semaines. La pseudarthrose a été définie comme un manque de pontage cortical ou une ligne de fracture clairement visible, à 14 semaines après la blessure.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Directeur d'études: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUKSHHOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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