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Carico precoce rispetto a non carico dopo il trattamento operatorio di una frattura della caviglia

8 ottobre 2015 aggiornato da: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Carico precoce rispetto a non carico dopo il trattamento operatorio di una frattura della caviglia: uno studio di non inferiorità multicentrico randomizzato

Le fratture instabili della caviglia sono comunemente trattate chirurgicamente. Dopo la riduzione chirurgica e la fissazione delle fratture, esistono diversi regimi riabilitativi che includono l'assenza di carico per 6 settimane con esercizi di mobilità attiva in un'ingessatura o un tutore di rimozione o un carico precoce protetto in un'ingessatura rigida. Diversi articoli hanno riferito che il carico precoce può ridurre la rigidità della caviglia, l'atrofia muscolare e ossea e aiuta il ritorno anticipato alle attività. Tuttavia, il carico precoce può comportare il rischio di spostamento delle fratture fisse. La riabilitazione dopo il trattamento chirurgico di una frattura della caviglia non è ancora chiara. Abbiamo ipotizzato che la funzione della caviglia valutata 12 mesi dopo l'intervento di una frattura della caviglia con carico precoce non sia inferiore al non carico ma sia superiore al non carico rispetto al tempo per tornare alla normale vita quotidiana e al tempo per il pieno carico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità su pazienti che si presentano a più centri.

L'esito primario è la valutazione dei punteggi di Olerud-Molander 12 mesi dopo l'operazione di una frattura instabile della caviglia. I punteggi di Olerud-Molander sono stati confrontati tra il gruppo sperimentale (precoce carico) e il gruppo di controllo (non carico) durante l'esame di follow-up di 12 mesi.

Il punteggio Olerud-Molander è una scala convalidata più utilizzata per valutare la funzione della caviglia dopo una frattura della caviglia. Si tratta di un questionario paziente autosomministrato con un punteggio da zero (totalmente compromesso) a 100 (completamente integro) e si basa su nove diversi item: dolore, rigidità, gonfiore, salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, supporti e lavoro/ attività quotidiane.

Gli obiettivi secondari sono determinare se il carico precoce è superiore al non carico rispetto al tempo fino al ritorno alla normale vita quotidiana e al tempo per il pieno carico.

Altri obiettivi sono determinare la sicurezza valutando il numero di partecipanti con effetti negativi come guasti hardware, perdita di riduzione, mancata unione o unione ritardata in ciascun gruppo.

La dimensione del campione è stata determinata utilizzando metodi appropriati per le prove di non inferiorità, assumendo una potenza del 90% e un livello di significatività di 0,05. Per scoprire se il carico precoce non è inferiore al carico non ponderato dopo l'operazione di una frattura della caviglia, è stato richiesto a 192 pazienti di avere il 90% di potere che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% per la differenza tra due trattamenti fosse superiore il margine di non inferiorità di -8, aggiungendo il 20% di presunto abbandono.

La determinazione del margine di non inferiorità era basata sul significato clinico. In uno studio precedente tra carico precoce e non carico dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia, Simanski et al. hanno riferito che entrambi i gruppi hanno mostrato buoni risultati nel punteggio Olerud-Molander (87 vs. 79 punti; p=0,25). In entrambi i gruppi, la maggior parte dei pazienti ha raggiunto il livello di attività pre-infortunio. La differenza nel punteggio Olerud-Molander tra i due gruppi era di 8 punti a favore del carico iniziale. Il loro studio proveniva da popolazioni simili alla nostra popolazione sperimentale e da interventi simili a quelli studiati nell'attuale sperimentazione. Abbiamo deciso che il margine di non inferiorità a 8 punti di differenza sarà adeguato per dimostrare la non inferiorità del gruppo sperimentale (precoce carico) rispetto al gruppo di controllo (non carico).

Se un soggetto ha interrotto prima del completamento dei 12 mesi, l'ultima osservazione viene riportata per l'analisi intent-to-treat. I soggetti che sono passati all'altro braccio di trattamento, ad esempio i pazienti nel gruppo senza carico che hanno subito il carico, vengono analizzati in base alla loro allocazione di gruppo iniziale per l'analisi intent-to-treat. Inoltre, è stata condotta anche un'analisi as-tract (per-protocal) sui pazienti che hanno completato i 12 mesi di follow-up con il protocollo assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Reclutamento
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Corea, Repubblica di, 435-040
        • Reclutamento
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura instabile della caviglia che richiede riduzione a cielo aperto e fissazione interna
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • riduzione soddisfacente e fissazione stabile dopo l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • fratture aperte
  • fratture comminute
  • fratture patologiche
  • Fratture del pilone
  • Fratture trimalleolari
  • lussazioni di frattura
  • Fratture che richiedono fissazione con vite sindesmotica
  • Fratture con lesioni della cartilagine o fissazione instabile o qualsiasi altra condizione che impedisca il carico precoce.
  • Pazienti con diabete o neuroartropatia
  • Pazienti con obesità (BMI >30, peso >100 kg)
  • Qualsiasi altra condizione che dovrebbe impedire ai pazienti di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo carico
Dopo la riduzione chirurgica e la fissazione delle fratture, i pazienti assegnati al primo gruppo di carico iniziano il carico dopo 2 settimane di sutura e l'applicazione di un gesso.
Procedura: Primo carico
I pazienti assegnati al primo gruppo di carico sono autorizzati a sostenere il peso dopo la cucitura e l'applicazione di un gesso da passeggio
Comparatore attivo: Non portante
I pazienti assegnati al gruppo senza carico vengono mantenuti senza carico fino a 6 settimane dopo l'intervento
Procedura: Non portante
I pazienti assegnati al gruppo senza carico vengono mantenuti senza carico fino a 6 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della funzione della caviglia di Olerud-Molander
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio Olerud-Molander è una scala convalidata più utilizzata per valutare la funzione della caviglia dopo una frattura della caviglia. Si tratta di un questionario paziente autosomministrato con un punteggio da zero (totalmente compromesso) a 100 (completamente integro) e si basa su nove diversi item: dolore, rigidità, gonfiore, salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, supporti e lavoro/ attività quotidiane.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per tornare all'attività pre-infortunio, tempo per il pieno carico, soddisfazione soggettiva dei pazienti, scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Verrà valutato il tempo per tornare all'attività pre-infortunio e il tempo per il pieno carico.

La soddisfazione soggettiva del paziente e la VAS saranno valutate durante la visita post-operatoria di 12 mesi
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene valutato il numero di partecipanti con guasto hardware, perdita di riduzione, unione ritardata o mancata unione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una perdita di riduzione o guasto hardware è stata definita come quella che si è verificata senza istigazione da parte del paziente di attività inappropriate. La perdita di riduzione o il tasso di fallimento del metallo doveva essere monitorato dal personale dello studio non coinvolto nella valutazione dei risultati. spostamento >2 mm. L'unione ritardata è stata definita come una mancanza di callo a ponte su 3 cortecce su 5 a 12 settimane. Il mancato consolidamento è stato definito come la mancanza di bridging corticale o una linea di frattura chiaramente visibile, a 14 settimane dopo la lesione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Direttore dello studio: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUKSHHOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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