Soporte de peso temprano versus no soporte de peso después del tratamiento quirúrgico de una fractura de tobillo

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de pacientes que se presentan en múltiples centros.

La medida de resultado primaria es la evaluación de las puntuaciones de Olerud-Molander 12 meses después de la operación de una fractura de tobillo inestable. Las puntuaciones de Olerud-Molander se compararon entre el grupo experimental (carga de peso temprana) y el grupo de control (sin carga de peso) en un examen de seguimiento de 12 meses.

La puntuación de Olerud-Molander es la escala validada más utilizada para evaluar la función del tobillo después de una fractura de tobillo. Es un cuestionario autoadministrado por el paciente con una puntuación de cero (totalmente deteriorado) a 100 (totalmente intacto) y se basa en nueve ítems diferentes: dolor, rigidez, hinchazón, subir escaleras, correr, saltar, ponerse en cuclillas, apoyos y trabajo/ actividades de la vida diaria.

Los objetivos secundarios son determinar si la carga temprana es superior a la no carga con respecto al tiempo hasta el regreso a la vida diaria normal y el tiempo hasta la carga completa.

Otros objetivos son determinar la seguridad mediante la evaluación del número de participantes con efectos adversos, como fallas del hardware, pérdida por reducción, falta de unión o unión retrasada en cada grupo.

El tamaño de la muestra se determinó utilizando métodos apropiados para ensayos de no inferioridad, suponiendo un poder del 90 % y un nivel de significación de 0,05. Para averiguar si la carga temprana no es inferior a la no carga después de la operación de una fractura de tobillo, se requirió que 192 pacientes tuvieran un poder estadístico del 90 % de que el límite inferior de un intervalo de confianza del 95 % unilateral para la diferencia entre dos tratamientos estaría por encima el margen de no inferioridad de -8, agregando un 20% de abandono asumido.

La determinación del margen de no inferioridad se basó en la importancia clínica. En un estudio previo entre la carga temprana versus la no carga después de una cirugía de fractura de tobillo, Simanski et al. informaron que ambos grupos mostraron buenos resultados en la puntuación de Olerud-Molander (87 vs. 79 puntos; p=0,25). En ambos grupos, la mayoría de los pacientes alcanzaron su nivel de actividad previo a la lesión. La diferencia en la puntuación de Olerud-Molander entre los dos grupos fue de 8 puntos a favor de la carga temprana. Su estudio provino de poblaciones similares a la población de nuestro ensayo y de intervenciones similares a las que se están estudiando en el ensayo actual. Decidimos que el margen de no inferioridad en 8 puntos de diferencia será adecuado para demostrar la no inferioridad del grupo experimental (carga de peso temprana) sobre el grupo de control (sin carga de peso).

Si un sujeto había interrumpido antes de completar los 12 meses, la última observación se lleva adelante para el análisis por intención de tratar. Los sujetos que pasaron al otro brazo de tratamiento, por ejemplo, los pacientes del grupo que no soportan peso y que soportan peso de forma temprana, se analizan de acuerdo con su asignación de grupo inicial para el análisis por intención de tratar. Además, también se realizó un análisis de tratamiento (por protocolo) en pacientes que completaron el seguimiento de 12 meses con el protocolo asignado.