발목 골절의 수술적 치료 후 초기 체중부하 대 비체중부하

이 연구는 여러 센터에 내원한 환자를 대상으로 한 비열등성 무작위 통제 시험입니다.

주요 결과 측정은 불안정한 발목 골절 수술 후 12개월에 평가한 Olerud-Molander 점수입니다. Olerud-Molander 점수는 12개월 추적 검사에서 실험군(초기 체중부하)과 대조군(비체중부하) 사이에서 비교되었습니다.

Olerud-Molander 점수는 발목 골절 후 발목 기능을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 검증된 척도입니다. 0점(완전히 손상됨)에서 100점(완전히 손상되지 않음)까지의 자가 관리 환자 설문지이며 통증, 경직, 부종, 계단 오르기, 달리기, 점프, 쪼그려 앉기, 지지 및 작업의 9가지 항목을 기반으로 합니다. 일상 생활의 활동.

2차 목표는 정상적인 일상생활로 복귀할 때까지의 시간과 완전한 체중부하까지의 시간에 있어서 조기 체중부하가 비체중부하보다 우월한지를 판단하는 것이다.

다른 목적은 각 그룹에서 하드웨어 장애, 감소 손실, 비유합 또는 지연 유합과 같은 부작용이 있는 참가자 수를 평가하여 안전성을 결정하는 것입니다.

표본 크기는 90%의 검정력과 0.05의 유의 수준을 가정하여 비열등성 시험에 적합한 방법을 사용하여 결정되었습니다. 발목 골절 수술 후 조기 체중부하가 비체중부하보다 열등하지 않은지 여부를 알아보기 위해 192명의 환자에게 두 치료의 차이에 대한 단측 95% 신뢰구간의 하한이 위일 것이라는 90% 검정력을 갖도록 하였다. 비열등성 마진 -8, 가정된 탈락의 20% 추가.

비열등성 마진의 결정은 임상적 중요성을 기반으로 했습니다. 발목 골절 수술 후 초기 체중부하 대 비체중부하 사이의 이전 연구에서 Simanski et al. 두 그룹 모두 Olerud-Molander 점수에서 좋은 결과를 보였다고 보고했습니다(87 vs. 79점; p=0.25). 두 그룹 모두에서 대부분의 환자가 부상 전 활동 수준에 도달했습니다. 두 그룹 간의 Olerud-Molander 점수 차이는 조기 체중 부하에 8점이었습니다. 그들의 연구는 우리의 시험 모집단과 유사한 모집단과 현재 시험에서 연구되고 있는 것과 유사한 중재에서 나왔습니다. 우리는 8점 차이의 비열등성 마진이 대조군(비체중부하)에 비해 실험군(초기 체중부하)의 비열등성을 입증하기에 충분하다고 결정했습니다.

피험자가 12개월이 완료되기 전에 중단한 경우 치료 의도 분석을 위해 마지막 관찰을 이월합니다. 예를 들어, 일찍 체중을 견디는 비체중부하 그룹의 환자와 같이 다른 치료 부문으로 넘어간 피험자는 치료 의도 분석을 위한 초기 그룹 할당에 따라 분석됩니다. 또한 할당된 프로토콜로 12개월 추적 조사를 완료한 환자에 대해 치료 시(프로토콜별) 분석도 수행했습니다.