Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná zátěž versus nesnášení zátěže po operační léčbě zlomeniny kotníku

8. října 2015 aktualizováno: Hyong Nyun Kim, Hallym University Medical Center

Časné nesení zátěže versus nenesení zátěže po operační léčbě zlomeniny kotníku: Randomizovaná multicentrická zkouška non-inferiority

Nestabilní zlomeniny kotníku se běžně léčí operativně. Po operační repozici a fixaci zlomenin existují různé rehabilitační režimy, které zahrnují nenesení po dobu 6 týdnů s aktivním cvičením v rozsahu pohybu v sundavací sádře nebo ortéze nebo včasné chráněné držení v pevné sádře. Několik prací uvádí, že brzké přibírání může snížit ztuhlost kotníků, svalovou a kostní atrofii a napomáhá brzkému návratu k aktivitám. Včasné zatěžování však může představovat riziko posunutí fixovaných zlomenin. Rehabilitace po operační léčbě zlomeniny kotníku stále není jasná. Předpokládali jsme, že funkce kotníku hodnocená 12 měsíců po operaci zlomeniny kotníku s časným nesením zátěže není horší než nenosení, ale je lepší než nenosení s ohledem na dobu návratu do normálního každodenního života a dobu do plného nesení zátěže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je noninferiorní, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů přicházejících do více center.

Primárním výsledným měřítkem je Olerudovo-Molanderovo skóre hodnocené 12 měsíců po operaci nestabilní zlomeniny kotníku. Olerudovo-Molanderovo skóre bylo porovnáno mezi experimentální skupinou (brzká zátěž) a kontrolní skupinou (bez zátěže) při 12měsíčním následném vyšetření.

Olerudovo-Molanderovo skóre je nejpoužívanější validovaná škála pro hodnocení funkce kotníku po zlomenině kotníku. Jedná se o dotazník pro pacienty, který si sami administrují se skóre od nula (totálně postižený) do 100 (zcela bez postižení) a je založen na devíti různých položkách: bolest, ztuhlost, otok, lezení po schodech, běh, skákání, dřep, opory a práce/ činnosti každodenního života.

Sekundárními cíli je určit, zda je brzké nesení zátěže lepší než nenesení s ohledem na dobu do návratu do normálního každodenního života a dobu do plného nesení zátěže.

Dalšími cíli je určit bezpečnost posouzením počtu účastníků s nepříznivými účinky, jako je selhání hardwaru, snížení ztráty, nesjednocení nebo opožděné spojení v každé skupině.

Velikost vzorku byla stanovena pomocí metod vhodných pro testy noninferiority, za předpokladu 90% síly a hladiny významnosti 0,05. Aby se zjistilo, zda po operaci zlomeniny kotníku není brzké nesení zátěže horší než nenesení zátěže, bylo požadováno, aby 192 pacientů mělo 90% sílu, že spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi dvěma způsoby léčby bude vyšší. rozpětí noninferiority -8, což přidává 20 % předpokládaného výpadku.

Stanovení okraje noninferiority bylo založeno na klinické významnosti. V předchozí studii mezi časným nesením a nenesením po operaci zlomeniny kotníku Simanski et al. uvedli, že obě skupiny vykazovaly dobré výsledky ve skóre Olerud-Molander (87 vs. 79 bodů; p=0,25). V obou skupinách většina pacientů dosáhla úrovně aktivity před zraněním. Rozdíl ve skóre Olerud-Molander mezi těmito dvěma skupinami byl 8 bodů ve prospěch brzkého vážení. Jejich studie pocházela z populací podobných naší zkušební populaci a z intervencí podobných těm, které jsou studovány v současné studii. Rozhodli jsme se, že rozpětí noninferiority při rozdílu 8 bodů bude adekvátní k prokázání noninferiority experimentální skupiny (brzké vážení) nad kontrolní skupinou (nevážení).

Pokud subjekt přerušil léčbu před dokončením 12 měsíců, poslední pozorování se přenese do analýzy záměru léčby. Subjekty, které přešly do jiného léčebného ramene, například pacienti ve skupině bez zátěže, kteří brzy přibírají na váze, jsou analyzováni podle jejich počátečního rozdělení do skupin pro analýzu záměru léčby. Kromě toho byla také provedena analýza v průběhu léčby (per-protocal) u pacientů, kteří dokončili 12měsíční sledování s přiděleným protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Nábor
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyong Nyun Kim, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Yong Park, MD
    • Gyeongi
      • Gunpo, Gyeongi, Korejská republika, 435-040
        • Nábor
        • Sanbon Hospital, Wonkwang University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Mi Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Gyeongi, Korejská republika, 463-712
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nestabilní zlomenina kotníku vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • uspokojivá redukce a stabilní fixace po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • otevřené zlomeniny
  • rozmělněné zlomeniny
  • patologické zlomeniny
  • Zlomeniny pilonu
  • Trimalleolární zlomeniny
  • dislokace zlomenin
  • Zlomeniny vyžadující fixaci syndesmotickým šroubem
  • Zlomeniny s poraněním chrupavky nebo nestabilní fixací nebo jinými stavy, které brání předčasnému nesení zátěže.
  • Pacienti s diabetem nebo neuroartropatií
  • Pacienti s obezitou (BMI >30, hmotnost >100 kg)
  • Jakékoli další stavy, u kterých se očekává, že budou pacientům bránit v dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné vážení
Po operativní repozici a fixaci zlomenin zahajují pacienti zařazení do skupiny s časnou zátěží po vyšití ve 2 týdnech a aplikaci chodící sádry.
Postup: Předčasné vážení
Pacientům zařazeným do skupiny s časnou zátěží je umožněno nést zátěž po vyšití a aplikaci chodící sádry
Aktivní komparátor: Nenosné
Pacienti zařazení do skupiny bez zátěže jsou udržováni bez zátěže do 6 týdnů po operaci
Postup: Nenosné
Pacienti zařazení do skupiny bez zátěže jsou udržováni bez zátěže do 6 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce kotníku Olerud-Molander
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Olerudovo-Molanderovo skóre je nejpoužívanější validovaná škála pro hodnocení funkce kotníku po zlomenině kotníku. Jedná se o dotazník pro pacienty, který si sami administrují se skóre od nula (totálně postižený) do 100 (zcela bez postižení) a je založen na devíti různých položkách: bolest, ztuhlost, otok, lezení po schodech, běh, skákání, dřep, opory a práce/ činnosti každodenního života.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k návratu k aktivitě před zraněním, čas k plné zátěži, subjektivní spokojenost pacientů, vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 12 měsíců

Bude se hodnotit čas návratu k aktivitě před zraněním a čas do plného zatížení.

Subjektivní spokojenost pacienta a VAS budou hodnoceny 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí se počet účastníků se selháním hardwaru, ztrátou snížení, opožděným spojením nebo nesjednocením
Časové okno: Až 12 měsíců
Ztráta redukce nebo selhání hardwaru byly definovány jako takové, k nimž došlo, aniž by pacient podněcoval k nevhodné činnosti. Úbytek redukce nebo míru selhání kovu měl být monitorován personálem studie, který se nepodílel na hodnocení výsledku. posun > 2 mm. Opožděné srůstání bylo definováno jako nedostatek přemosťujícího kalusu na 3 z 5 kortexů ve 12. týdnu. Nesjednocení bylo definováno jako nedostatek kortikálního přemostění nebo jasně viditelná linie zlomeniny 14 týdnů po poranění.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
  • Ředitel studie: Hyong Nyun Kim, MD, PhD, Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUKSHHOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Předčasné vážení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit