肝硬変を除く非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者におけるMB12066の安全性と有効性を評価するための探索的治療第2相試験
2017年12月19日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
肝硬変を除く非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者におけるMB12066の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、12週間、治療探索的第2相臨床研究
これは、肝硬変を除く非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の成人患者の治療におけるMB12066の有効性と安全性を判定するための対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banpo-daero Seocho-gu
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Seoul、Banpo-daero Seocho-gu、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Cheonbo-ro Gyeonggi-do
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Uijeongbu、Cheonbo-ro Gyeonggi-do、大韓民国、480-710
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Daehak-ro Jongno-gu
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Seoul、Daehak-ro Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Dalseong-ro Jung-gu
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Daegu、Dalseong-ro Jung-gu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Donsan Medical Center
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Dongdeok-ro Jung-gu
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Daegu、Dongdeok-ro Jung-gu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Heukseok-dong Dongjak-gu
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Seoul、Heukseok-dong Dongjak-gu、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Sindaebang-dong Dongjak-gu
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Seoul、Sindaebang-dong Dongjak-gu、大韓民国、156-707
- Boramae Hospital
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Wangsimni-ro Seongdong-gu
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Seoul、Wangsimni-ro Seongdong-gu、大韓民国、133-792
- Hanyang University Medical Center
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Yonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul、Yonsei-ro Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- NAFLD 活動スコア (NAS) ≥ 3 (生検で証明済み)
除外基準:
- アルコール摂取量 > 20g/日
- 1型糖尿病またはコントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 9%）
- 他の慢性肝疾患の証拠（例：肝疾患） HBs抗原陽性、抗HCV陽性、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠損症など）
- ALT、AST > 通常の上限の 5 倍
- 血清クレアチニン ≥ 2mg/dl
- NASH CRN線維症ステージングシステムによる線維症スコア≧3
- NQO1 T/Tタイプ
- 半年以内に5kg以上の体重減少
- 6か月以内の肥満手術
- 過去 5 年間にアルコールまたはその他の薬物乱用があったことが判明している
- 1か月以内にインスリン抵抗性改善薬、肝保護薬、抗酸化薬、脂質低下薬、薬剤により脂肪肝を誘発した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与、100mg 1日2回
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実験的：MB12066
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経口投与、100mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝の変化(%)
時間枠：ベースライン、12週間
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NAFLD 活動スコア (NAS) は、脂肪変性、炎症、バルーニングの個々のスコアに基づいて肝生検で NAFLD を等級付けします。
NAS は 0 ～ 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを示し、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
NAS は、脂肪変性 (0 ～ 3 のスケールで評価)、炎症 (0 ～ 3 のスケールで評価)、およびバルーニング (0 ～ 2 のスケールで評価) を追加することによって得られます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合計 NAFLD 活動スコア (NAS) が 1 ポイント以上の被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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線維化スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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脂肪症スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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小葉炎症スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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バルーニングスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。