评估 MB12066 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者（肝硬化除外）中的安全性和有效性的治疗性探索性 2 期研究
2017年12月19日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 12 周、治疗探索性 2 期临床研究，以评估 MB12066 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者（肝硬化除外）中的安全性和有效性
这是一项对照研究，旨在确定 MB12066 治疗成年非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者（肝硬化除外）的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banpo-daero Seocho-gu
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Seoul、Banpo-daero Seocho-gu、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Cheonbo-ro Gyeonggi-do
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Uijeongbu、Cheonbo-ro Gyeonggi-do、大韩民国、480-710
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Daehak-ro Jongno-gu
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Seoul、Daehak-ro Jongno-gu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Dalseong-ro Jung-gu
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Daegu、Dalseong-ro Jung-gu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Donsan Medical Center
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Dongdeok-ro Jung-gu
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Daegu、Dongdeok-ro Jung-gu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Heukseok-dong Dongjak-gu
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Seoul、Heukseok-dong Dongjak-gu、大韩民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Sindaebang-dong Dongjak-gu
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Seoul、Sindaebang-dong Dongjak-gu、大韩民国、156-707
- Boramae Hospital
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Wangsimni-ro Seongdong-gu
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Seoul、Wangsimni-ro Seongdong-gu、大韩民国、133-792
- Hanyang University Medical Center
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Yonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul、Yonsei-ro Seodaemun-gu、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- NAFLD 活动评分 (NAS) ≥ 3（活检证实）
排除标准：
- 饮酒量 > 20 克/天
- 1 型糖尿病或控制不佳的糖尿病（HbA1c ≥ 9%）
- 其他慢性肝病的证据（例如 HBsAg 阳性、抗-HCV 阳性、自身免疫性肝炎、Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症等）
- ALT、AST > 正常上限的 5 倍
- 血清肌酐≥2mg/dl
- 根据 NASH CRN 纤维化分期系统，纤维化评分≥ 3
- NQO1电汇型
- 6个月内体重减轻5公斤以上
- 6个月内的减肥手术
- 在过去五年中已知酗酒或任何其他药物滥用
- 胰岛素增敏剂、保肝剂、抗氧化剂、降脂剂、药物性脂肪肝1个月以内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给药，100mg bid
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实验性的：MB12066
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口服给药，100mg bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪肝变化(%)
大体时间：基线，12 周
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NAFLD 活动评分 (NAS) 根据脂肪变性、炎症和气球样变的个体评分对肝活检的 NAFLD 进行分级。
NAS 以 0 到 8 的等级进行评估，较高的分数表示较严重的疾病，较低的分数表示较不严重的疾病。
通过添加脂肪变性（按 0 至 3 的等级评估）、炎症（按 0 至 3 的等级评估）和膨胀（按 0 至 2 的等级评估）获得 NAS。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NAFLD 活动评分 (NAS) 总分超过 1 分的受试者比例
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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纤维化评分的变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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脂肪变性评分的变化
大体时间：基线，12周
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基线，12周
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小叶炎症评分的变化
大体时间：基线，12周
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基线，12周
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气球分数的变化
大体时间：基线，12周
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基线，12周
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血脂变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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基线、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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