Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое исследовательское исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MB12066 у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), за исключением цирроза

19 декабря 2017 г. обновлено: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, 12 недель, терапевтическое исследовательское клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MB12066 у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), кроме цирроза

Это контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности MB12066 при лечении взрослых пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), за исключением цирроза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Корея, Республика, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Корея, Республика, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Корея, Республика, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Оценка активности НАЖБП (NAS) ≥ 3 (подтверждено биопсией)

Критерий исключения:

  • Потребление алкоголя > 20 г/день
  • Диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥ 9%)
  • Признаки другого хронического заболевания печени (например, HBsAg-положительный, анти-HCV-положительный, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина и др.)
  • АЛТ, АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл
  • Оценка фиброза ≥ 3 в соответствии с системой стадирования фиброза NASH CRN
  • Тип NQO1 Т/Т
  • Потеря веса более 5 кг за 6 месяцев
  • Бариатрическая хирургия в течение 6 месяцев
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками за последние пять лет.
  • Сенсибилизаторы инсулина, гепатопротекторы, антиоксиданты, гиполипидемические средства, препараты, вызывающие ожирение печени в течение 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
внутрь, 100 мг 2 раза в день
Экспериментальный: МБ12066
Лекарство: MB12066 200 мг
внутрь, 100 мг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стеатоза печени (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Шкала активности НАЖБП (NAS) оценивает НАЖБП по данным биопсии печени на основе индивидуальной оценки стеатоза, воспаления и баллонирования. NAS оценивается по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание, а более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание. НАС получают путем добавления стеатоза (оценивается по шкале от 0 до 3), воспаления (оценивается по шкале от 0 до 3) и баллонирования (оценивается по шкале от 0 до 2).
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с более чем 1 баллом в общей оценке активности НАЖБП (NAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение показателя фиброза
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение показателя стеатоза
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение оценки лобулярного воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение балла на воздушном шаре
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
исходный уровень, 12 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB12066_201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться