Terapeuttinen tutkimusvaiheen 2 tutkimus MB12066:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) paitsi kirroosi
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikkoa, terapeuttinen tutkiva vaihe 2 kliininen tutkimus MB12066:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) paitsi kirroosi
Tämä on kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää MB12066:n tehokkuus ja turvallisuus aikuispotilaiden hoidossa, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) paitsi kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Banpo-daero Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Cheonbo-ro Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-710
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Dalseong-ro Jung-gu
-
Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Donsan Medical Center
-
-
Dongdeok-ro Jung-gu
-
Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Heukseok-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-707
- Boramae Hospital
-
-
Wangsimni-ro Seongdong-gu
-
Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD-aktiivisuuspiste (NAS) ≥ 3 (biopsialla todistettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus > 20g/vrk
- Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
- Todisteet muista kroonisista maksasairaudista (esim. HBsAg-positiivinen, anti-HCV-positiivinen, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)
- ALT, AST > 5X normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl
- Fibroosipistemäärä ≥ 3 NASH CRN -fibroosin vaiheistusjärjestelmän mukaan
- NQO1 T/T tyyppi
- Painonpudotus yli 5 kg 6 kuukauden sisällä
- Bariatrinen leikkaus 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
- Insuliiniherkistimet, hepatoprotektiiviset aineet, antioksidantit, lipidejä alentavat aineet, lääkkeiden aiheuttama rasvamaksa 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suun kautta, 100 mg kahdesti
|
|
Kokeellinen: MB12066
|
suun kautta, 100 mg kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan steatoosissa (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
NAFLD Activity Score (NAS) luokittelee NAFLD:n maksabiopsiasta, joka perustuu steatoosin, tulehduksen ja ilmapallojen yksittäisiin pisteisiin.
NAS arvioidaan asteikolla 0-8, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta.
NAS saadaan lisäämällä steatoosi (arvioitu asteikolla 0 - 3), tulehdus (arvioitu asteikolla 0 - 3) ja ilmapallot (arvioitu asteikolla 0 - 2).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yli 1 piste NAFLD-aktiviteettipisteistä (NAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos fibroosipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos steatoosipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lobulaarisen tulehduksen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos ilmapallopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB12066_201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .