Terapeutisk utforskende fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MB12066 hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) unntatt cirrhosis
19. desember 2017 oppdatert av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 12 uker, terapeutisk utforskende fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MB12066 hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) unntatt cirrhosis
Dette er en kontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til MB12066 i behandlingen av voksne pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) unntatt cirrhose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Banpo-daero Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Cheonbo-ro Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-710
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Dalseong-ro Jung-gu
-
Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Donsan Medical Center
-
-
Dongdeok-ro Jung-gu
-
Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Heukseok-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-707
- Boramae Hospital
-
-
Wangsimni-ro Seongdong-gu
-
Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NAFLD aktivitetspoeng (NAS) ≥ 3 (biopsi-bevist)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbruk > 20g/dag
- Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
- Bevis på annen kronisk leversykdom (f. HBsAg positiv, anti-HCV positiv, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin mangel og etc.)
- ALT, AST > 5X den øvre normalgrensen
- Serumkreatinin ≥ 2mg/dl
- Fibrosescore ≥ 3 i henhold til NASH CRN-fibrose-staging-systemet
- NQO1 T/T type
- Vekttap på mer enn 5 kg innen 6 måneder
- Fedmekirurgi innen 6 måneder
- Kjent alkohol- eller annet rusmisbruk de siste fem årene
- Insulinsensibilisatorer, hepatobeskyttende midler, antioksidanter, lipidsenkende midler, legemidler indusert fettlever innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral administrering, 100 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: MB12066
|
oral administrering, 100 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leversteatose (%)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
NAFLD Activity Score (NAS) graderer NAFLD på leverbiopsi basert på individuell scoring av steatose, betennelse og ballongdannelse.
NAS vurderes på en skala fra 0 til 8 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom og lavere skårer som indikerer mindre alvorlig sykdom.
NAS oppnås ved å legge til steatose (vurdert på en skala fra 0 til 3), inflammasjon (vurdert på en skala fra 0 til 3) og ballongdannelse (vurdert på en skala fra 0 til 2).
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av fag med mer enn 1 poeng i total NAFLD-aktivitetspoeng (NAS)
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i fibrosepoengsum
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i steatose-score
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i lobulær betennelsesscore
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i ballongscore
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB12066_201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .