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Étude thérapeutique exploratoire de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MB12066 chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) à l'exception de la cirrhose

19 décembre 2017 mis à jour par: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines, thérapeutique exploratoire de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MB12066 chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) à l'exception de la cirrhose

Il s'agit d'une étude contrôlée visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du MB12066 dans le traitement de patients adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), à l'exception de la cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Corée, République de, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'activité NAFLD (NAS) ≥ 3 (prouvé par biopsie)

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool > 20g/jour
  • Diabète de type 1 ou diabète sucré mal contrôlé (HbA1c ≥ 9%)
  • Preuve d'une autre maladie chronique du foie (par ex. HBsAg positif, anti-VHC positif, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine, etc.)
  • ALT, AST > 5X la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≥ 2mg/dl
  • Score de fibrose ≥ 3 selon le système de stadification de la fibrose NASH CRN
  • Type T/T NQO1
  • Perte de poids de plus de 5 kg en 6 mois
  • Chirurgie bariatrique dans les 6 mois
  • Abus connu d'alcool ou de toute autre drogue au cours des cinq dernières années
  • Sensibilisants à l'insuline, agents hépatoprotecteurs, antioxydants, agents hypolipidémiants, médicaments induits par la stéatose hépatique dans le mois 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
administration orale, 100mg bid
Expérimental: MB12066
Médicament: MB12066 200mg
administration orale, 100mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stéatose hépatique (%)
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le score d'activité NAFLD (NAS) évalue la NAFLD sur la biopsie du foie en fonction de la notation individuelle de la stéatose, de l'inflammation et du ballonnement. Le NAS est évalué sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave et les scores les plus faibles indiquant une maladie moins grave. Le NAS est obtenu en additionnant la stéatose (évaluée sur une échelle de 0 à 3), l'inflammation (évaluée sur une échelle de 0 à 3) et le ballonnement (évalué sur une échelle de 0 à 2).
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec plus de 1 point dans le score total d'activité NAFLD (NAS)
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement du score de fibrose
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Modification du score de stéatose
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Modification du score d'inflammation lobulaire
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Changement du score de montgolfière
Délai: ligne de base, 12 semaines
ligne de base, 12 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB12066_201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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