Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk udforskende fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MB12066 hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) undtagen cirrhosis

19. december 2017 opdateret af: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 12 uger, terapeutisk udforskende fase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MB12066 hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) undtagen cirrose

Dette er en kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MB12066 i behandlingen af ​​voksne patienter med Nonalcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD) undtagen cirrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAFLD Activity Score(NAS) ≥ 3 (biopsi-bevist)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug > 20g/dag
  • Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9%)
  • Bevis på anden kronisk leversygdom (f. HBsAg positiv, anti-HCV positiv, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel og etc.)
  • ALT, AST > 5X den øvre grænse for normal
  • Serum kreatinin ≥ 2mg/dl
  • Fibrose-score ≥ 3 i henhold til NASH CRN-fibrose-staging-systemet
  • NQO1 T/T type
  • Vægttab på mere end 5 kg inden for 6 måneder
  • Fedmekirurgi inden for 6 måneder
  • Kendt alkohol eller andet stofmisbrug inden for de sidste fem år
  • Insulinsensibilisatorer, hepatobeskyttende midler, antioxidanter, lipidsænkende midler, lægemidler induceret fedtlever inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral administration, 100mg bid
Eksperimentel: MB12066
Medicin: MB12066 200mg
oral administration, 100mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leversteatose (%)
Tidsramme: baseline, 12 uger
NAFLD Activity Score (NAS) bedømmer NAFLD på leverbiopsi baseret på den individuelle scoring af steatose, inflammation og ballondannelse. NAS vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom og lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom. NAS opnås ved at tilføje steatose (vurderet på en skala fra 0 til 3), inflammation (vurderet på en skala fra 0 til 3) og ballondannelse (vurderet på en skala fra 0 til 2).
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mere end 1 point i det samlede NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring i fibrose-score
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring i steatosis score
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring i lobulær inflammationsscore
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring i ballon-score
Tidsramme: baseline, 12 uger
baseline, 12 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB12066_201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med MB12066 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner