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Estudo exploratório terapêutico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do MB12066 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), exceto cirrose

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 12 semanas, exploratório terapêutico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do MB12066 em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), exceto cirrose

Este é um estudo controlado para determinar a eficácia e segurança do MB12066 no tratamento de pacientes adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), exceto cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Republica da Coréia, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de atividade NAFLD (NAS) ≥ 3 (comprovado por biópsia)

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool > 20g/dia
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus mal controlado (HbA1c ≥ 9%)
  • Evidência de outra doença hepática crônica (p. HBsAg positivo, anti-HCV positivo, hepatite autoimune, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina e etc.)
  • ALT, AST > 5X o limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≥ 2mg/dl
  • Pontuação de fibrose ≥ 3 de acordo com o sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN
  • Tipo NQO1 T/T
  • Perda de peso superior a 5kg em 6 meses
  • Cirurgia bariátrica em 6 meses
  • Abuso conhecido de álcool ou qualquer outra droga nos últimos cinco anos
  • Sensibilizadores de insulina, agentes hepatoprotetores, antioxidantes, agentes hipolipemiantes, fígado gorduroso induzido por drogas em 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
administração oral, 100 mg bid
Experimental: MB12066
Medicamento: MB12066 200mg
administração oral, 100 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na esteatose hepática (%)
Prazo: linha de base, 12 semanas
O NAFLD Activity Score (NAS) classifica o NAFLD na biópsia hepática com base na pontuação individual de esteatose, inflamação e balonismo. O NAS é avaliado em uma escala de 0 a 8 com pontuações mais altas indicando doença mais grave e pontuações mais baixas indicando doença menos grave. O NAS é obtido somando-se a esteatose (avaliada em uma escala de 0 a 3), a inflamação (avaliada em uma escala de 0 a 3) e o balonismo (avaliado em uma escala de 0 a 2).
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com mais de 1 ponto no NAFLD Activity Score (NAS) total
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação de fibrose
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Alteração no escore de esteatose
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Alteração no escore de inflamação lobular
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação de balonismo
Prazo: linha de base, 12 semanas
linha de base, 12 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB12066_201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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