간경변증을 제외한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 MB12066의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 치료 탐색적 2상 연구
2017년 12월 19일 업데이트: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
간경변증을 제외한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 MB12066의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 12주, 치료 탐색적 2상 임상 연구
간경변증을 제외한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 성인 환자의 치료에서 MB12066의 효과와 안전성을 결정하기 위한 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banpo-daero Seocho-gu
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Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Cheonbo-ro Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, 대한민국, 480-710
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Daehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Dalseong-ro Jung-gu
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Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Donsan Medical Center
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Dongdeok-ro Jung-gu
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Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Heukseok-dong Dongjak-gu
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Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Sindaebang-dong Dongjak-gu
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Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, 대한민국, 156-707
- Boramae Hospital
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Wangsimni-ro Seongdong-gu
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Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Yonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- NAFLD 활동 점수(NAS) ≥ 3(생검으로 입증됨)
제외 기준:
- 알코올 소비 > 20g/일
- 제1형 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 9%)
- 다른 만성 간 질환의 증거(예: HBsAg 양성, 항HCV 양성, 자가면역간염, 윌슨병, 알파-1항트립신결핍증 등)
- ALT, AST > 정상 상한치의 5배
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dl
- NASH CRN 섬유증 병기 시스템에 따른 섬유증 점수 ≥ 3
- NQO1 T/T 유형
- 6개월 이내에 5kg 이상의 체중 감소
- 6개월 이내 비만 수술
- 지난 5년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용
- 인슐린감작제, 간보호제, 항산화제, 지질강하제, 약물은 1개월 이내 지방간 유발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여, 100mg 입찰가
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실험적: MB12066
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경구 투여, 100mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증의 변화(%)
기간: 기준선, 12주
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NAFLD 활동 점수(NAS)는 지방증, 염증 및 팽창의 개별 점수를 기준으로 간 생검에서 NAFLD 등급을 매깁니다.
NAS는 0에서 8까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 질병이 덜 심각함을 나타냅니다.
NAS는 지방증(0~3의 척도로 평가), 염증(0~3의 척도로 평가) 및 풍선화(0~2의 척도로 평가)를 추가하여 얻습니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 NAFLD 활동 점수(NAS)에서 1점 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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섬유증 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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지방증 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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소엽 염증 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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벌루닝 점수 변경
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB12066_201
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MB12066 200mg에 대한 임상 시험
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International Inc완전한
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BioCryst Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한