Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MB12066 u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) kromě cirhózy

19. prosince 2017 aktualizováno: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12 týdnů, terapeutická průzkumná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MB12066 u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) kromě cirhózy

Toto je kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti MB12066 při léčbě dospělých pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) kromě cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Korejská republika, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 3 (prokázané biopsií)

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu > 20 g/den
  • Diabetes typu 1 nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  • Důkazy o jiném chronickém onemocnění jater (např. HBsAg pozitivní, anti-HCV pozitivní, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu atd.)
  • ALT, AST > 5x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Skóre fibrózy ≥ 3 podle systému stagingu fibrózy NASH CRN
  • Typ NQO1 T/T
  • Hubnutí o více než 5 kg za 6 měsíců
  • Bariatrická operace do 6 měsíců
  • Známé zneužívání alkoholu nebo jiných drog v posledních pěti letech
  • Inzulinové senzibilizátory, hepatoprotektiva, antioxidanty, hypolipidemika, léky vyvolávající ztučnění jater do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální podání, 100 mg bid
Experimentální: MB12066
Lék: MB12066 200 mg
perorální podání, 100 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní steatózy (%)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Skóre aktivity NAFLD (NAS) hodnotí NAFLD na jaterní biopsii na základě individuálního hodnocení steatózy, zánětu a balonování. NAS se hodnotí na stupnici od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění. NAS se získá přidáním steatózy (hodnotí se na stupnici 0 až 3), zánětu (hodnotí se na stupnici 0 až 3) a balónkování (hodnotí se na stupnici 0 až 2).
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s více než 1 bodem na celkovém skóre aktivity NAFLD (NAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre fibrózy
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre steatózy
Časové okno: základní stav, 12 týdnů
základní stav, 12 týdnů
Změna skóre lobulárního zánětu
Časové okno: základní stav, 12 týdnů
základní stav, 12 týdnů
Změna ve skóre balónu
Časové okno: základní stav, 12 týdnů
základní stav, 12 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB12066_201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MB12066 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit