Terapeutisk utforskande fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MB12066 hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) förutom cirros
19 december 2017 uppdaterad av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 12 veckor, terapeutisk Exploratory Fas 2 klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MB12066 hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) förutom cirros
Detta är en kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av MB12066 vid behandling av vuxna patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) förutom cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Banpo-daero Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Cheonbo-ro Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-710
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Dalseong-ro Jung-gu
-
Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Korea, Republiken av, 700-712
- Keimyung University Donsan Medical Center
-
-
Dongdeok-ro Jung-gu
-
Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Heukseok-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Korea, Republiken av, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Sindaebang-dong Dongjak-gu
-
Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Korea, Republiken av, 156-707
- Boramae Hospital
-
-
Wangsimni-ro Seongdong-gu
-
Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Korea, Republiken av, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Yonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NAFLD Activity Score(NAS) ≥ 3 (biopsibeprövad)
Exklusions kriterier:
- Alkoholkonsumtion > 20g/dag
- Typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9%)
- Bevis på annan kronisk leversjukdom (t. HBsAg-positiv, anti-HCV-positiv, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist och etc.)
- ALT, AST > 5X den övre normalgränsen
- Serumkreatinin ≥ 2mg/dl
- Fibros-poäng ≥ 3 enligt NASH CRN-fibros-staging-systemet
- NQO1 T/T typ
- Viktminskning på mer än 5 kg inom 6 månader
- Bariatrisk kirurgi inom 6 månader
- Känt alkohol- eller annat drogmissbruk under de senaste fem åren
- Insulinsensibilisatorer, leverskyddsmedel, antioxidanter, lipidsänkande medel, läkemedelsinducerad fettlever inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral administrering, 100 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: MB12066
|
oral administrering, 100 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leversteatos (%)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
NAFLD Activity Score (NAS) graderar NAFLD på leverbiopsi baserat på individuell poängsättning av steatos, inflammation och ballongbildning.
NAS bedöms på en skala från 0 till 8 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom och lägre poäng som indikerar mindre allvarlig sjukdom.
NAS erhålls genom att lägga till steatos (bedömd på en skala från 0 till 3), inflammation (bedömd på en skala från 0 till 3) och ballongflygning (bedömd på en skala från 0 till 2).
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med mer än 1 poäng totalt NAFLD Activity Score (NAS)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i fibros poäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i steatospoäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i lobulär inflammationspoäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av ballongresultat
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB12066_201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .