Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie terapeutyczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MB12066 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) z wyjątkiem marskości wątroby

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwające 12 tygodni eksploracyjne badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MB12066 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) z wyjątkiem marskości wątroby

Jest to kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa MB12066 w leczeniu dorosłych pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) z wyjątkiem marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥ 3 (potwierdzony biopsją)

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu > 20 g/dzień
  • Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 9%)
  • Dowody innej przewlekłej choroby wątroby (np. HBsAg dodatni, anty-HCV dodatni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa-1 antytrypsyny itp.)
  • ALT, AST > 5X górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl
  • Wynik zwłóknienia ≥ 3 zgodnie z systemem stopniowania zwłóknienia NASH CRN
  • Typ NQO1 T/T
  • Utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu 6 miesięcy
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu 6 miesięcy
  • Znane nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Uczulacze insuliny, środki hepatoprotekcyjne, przeciwutleniacze, środki hipolipemizujące, stłuszczenie wątroby wywołane lekami w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
podanie doustne, 100 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: MB12066
Lek: MB12066 200 mg
podanie doustne, 100 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stłuszczenia wątroby (%)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
NAFLD Activity Score (NAS) ocenia NAFLD na podstawie biopsji wątroby na podstawie indywidualnej oceny stłuszczenia, stanu zapalnego i balonowania. NAS ocenia się w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę, a niższe wyniki wskazują na łagodniejszą chorobę. NAS uzyskuje się przez dodanie stłuszczenia (ocenianego w skali od 0 do 3), stanu zapalnego (ocenianego w skali od 0 do 3) i balonowania (ocenianego w skali od 0 do 2).
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z więcej niż 1 punktem w łącznej punktacji NAFLD Activity Score (NAS)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana wyniku zwłóknienia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana wyniku stłuszczenia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana w skali zapalenia zrazikowego
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana wyniku balonowania
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB12066_201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MB12066 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj