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Studio terapeutico esplorativo di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MB12066 in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ad eccezione della cirrosi

19 dicembre 2017 aggiornato da: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 12 settimane, terapeutico esplorativo di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MB12066 in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ad eccezione della cirrosi

Questo è uno studio controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza di MB12066 nel trattamento di pazienti adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) eccetto la cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥ 3 (provato da biopsia)

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol > 20 g/giorno
  • Diabete di tipo 1 o diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c ≥ 9%)
  • Evidenza di altre malattie epatiche croniche (ad es. HBsAg positivo, anti-HCV positivo, epatite autoimmune, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina e così via)
  • ALT, AST > 5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina sierica ≥ 2 mg/dl
  • Punteggio di fibrosi ≥ 3 secondo il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN
  • Tipo NQO1 T/T
  • Perdita di peso superiore a 5 kg in 6 mesi
  • Chirurgia bariatrica entro 6 mesi
  • Abuso noto di alcol o altre droghe negli ultimi cinque anni
  • Sensibilizzanti all'insulina, agenti epatoprotettori, antiossidanti, agenti ipolipemizzanti, steatosi epatica indotta da farmaci entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
somministrazione orale, 100 mg bid
Sperimentale: MB12066
Droga: MB12066 200mg
somministrazione orale, 100 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della steatosi epatica (%)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il NAFLD Activity Score (NAS) classifica la NAFLD sulla biopsia epatica in base al punteggio individuale di steatosi, infiammazione e mongolfiera. Il NAS è valutato su una scala da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave e punteggi più bassi che indicano una malattia meno grave. La NAS si ottiene aggiungendo steatosi (valutata su una scala da 0 a 3), infiammazione (valutata su una scala da 0 a 3) e mongolfiera (valutata su una scala da 0 a 2).
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con più di 1 punto in totale NAFLD Activity Score (NAS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione del punteggio di fibrosi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione del punteggio di steatosi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione del punteggio di infiammazione lobulare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Modifica del punteggio di mongolfiera
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB12066_201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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