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Therapeutische explorative Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MB12066 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) außer Zirrhose

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 12-wöchige, therapeutische explorative klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MB12066 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) außer Zirrhose

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von MB12066 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) außer Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Banpo-daero Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero Seocho-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonbo-ro Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Cheonbo-ro Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-710
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Dalseong-ro Jung-gu
      • Daegu, Dalseong-ro Jung-gu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Donsan Medical Center
    • Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daegu, Dongdeok-ro Jung-gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Heukseok-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-dong Dongjak-gu, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Sindaebang-dong Dongjak-gu
      • Seoul, Sindaebang-dong Dongjak-gu, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae Hospital
    • Wangsimni-ro Seongdong-gu
      • Seoul, Wangsimni-ro Seongdong-gu, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
    • Yonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 3 (durch Biopsie nachgewiesen)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 20g/Tag
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
  • Hinweise auf eine andere chronische Lebererkrankung (z.B. HBsAg-positiv, Anti-HCV-positiv, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel usw.)
  • ALT, AST > 5X der Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Fibrose-Score ≥ 3 gemäß dem NASH CRN-Fibrose-Stufensystem
  • NQO1 T/T-Typ
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 kg innerhalb von 6 Monaten
  • Adipositaschirurgie innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannter Alkohol- oder sonstiger Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren
  • Insulinsensibilisatoren, hepatoprotektive Mittel, Antioxidantien, Lipidsenker, Medikamente führten innerhalb eines Monats zu einer Fettleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, 100 mg zweimal täglich
Experimental: MB12066
Arzneimittel: MB12066 200 mg
orale Verabreichung, 100 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteatose (%)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der NAFLD Activity Score (NAS) bewertet NAFLD bei Leberbiopsien auf der Grundlage der individuellen Bewertung von Steatose, Entzündung und Ballonbildung. Die NAS wird auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen und niedrigere Werte auf eine weniger schwere Erkrankung hinweisen. NAS wird durch Addition von Steatose (bewertet auf einer Skala von 0 bis 3), Entzündung (bewertet auf einer Skala von 0 bis 3) und Ballonbildung (bewertet auf einer Skala von 0 bis 2) erreicht.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mehr als 1 Punkt im gesamten NAFLD Activity Score (NAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Fibrose-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Steatose-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung des lobulären Entzündungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung der Ballonwertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB12066_201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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