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ペメトレキセドおよびシスプラチンで ADI-PEG 20 を評価するためにアルギニンを必要とする腫瘍を有する被験者の第 1 相試験 (TRAP)

2020年9月24日 更新者：Polaris Group

ペメトレキセドおよびシスプラチン（ADIPemCis）でADI-PEG 20を評価するためにアルギニンを必要とする腫瘍を有する被験者における第1相試験（TRAP試験）

組織学的に証明された進行性悪性胸膜中皮腫（MPM）、進行性腹膜中皮腫（用量漸増コホートのみ）、非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるアルギニン分解酵素であるADI-PEG 20（ペグ化アルギニンデイミナーゼ）の研究ステージ IIIB/IV (NSCLC)、転移性ブドウ膜黒色腫、肝細胞癌 (HCC)、神経膠腫および肉腫様癌

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

週 1 回の ADI-PEG 20 は、コホートの用量が段階的に増加し (18、27、および 36 mg/m2)、ペメトレキセド 500 mg/m2 およびシスプラチン 75 mg/m2 が両方とも 3 週間ごとに投与されます。 被験者は、合計 18 週間の治療で最大 6 回の 3 週間サイクルの ADIPemCis を受けることができます。 NSCLCの被験者は、地域の機関の方針に従って、3週間のサイクルを4〜6回受けることができます。 ADIPemCis 治療を完了した被験者は、SD 以上であれば、ADI-PEG 20 単剤療法を継続できます。 NSCLCの被験者は、地域の制度方針に従ってADI-PEG 20とともにペメトレキセドを受け続けるか、ペメトレキセドを中止した後もADI-PEG 20単剤療法を続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys Hospital
    • England
      • London、England、イギリス、EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された進行性MPM、進行性腹膜中皮腫（用量漸増コホートのみ）または非扁平上皮NSCLC（ステージIIIB / IV）以前の化学療法または免疫療法で治療されていない、EGFR変異またはALK陽性のNSCLC被験者を除く-EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）またはALK阻害剤であり、進行したか、この試験に登録する前に治療に不耐性であることが示されている場合、そのようなALK阻害剤およびEGFR標的療法が承認され、患者が登録されている国で利用可能または-以前の化学療法で治療されていない組織学的に証明された転移性ブドウ膜黒色腫（MTDコホートのみ）、または ソラフェニブによる治療に失敗した（PDおよび/または副作用-耐えられない）組織学的に証明されたHCC。 失敗は、X 線検査で進行したか、以前の全身療法に耐えられなかったと定義されます。 不耐性は、投与の中断および変更の有無にかかわらず、担当医および/または患者にとって許容できない以前の全身療法のAEによる中止として定義されます。 失敗には、ソラフェニブに対する重度のアレルギー反応があった被験者を除いて、ソラフェニブによる治療の少なくとも 14 日間が必要であり、ソラフェニブによる治療の 14 日未満であっても、それらを再挑戦することは賢明ではありません。エージェント。 Child-PughグレードA〜B7の肝硬変状態が存在する必要があります。 Child-Pugh の状態は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査データに基づいて決定する必要があります (付録 E)。 抗凝固薬を服用している被験者は、INR ステータスに対して 1 ポイントを受け取る必要があります。これは、ベースラインの PT/INR が 1.7 未満であると推定されるためです。", または組織学的に証明された高悪性度神経膠腫（PDおよび/または副作用）が失敗した 放射線療法による治療±テモゾロミド、または 肉腫様がん 任意の系統。
  2. -免疫組織化学（IHC）による組織標本（サイトスピンサンプルは許容されます）で示されたASS1欠損症（ASS発現が50％以下と定義）。 以前に化学療法で治療された被験者の場合、この標本はその化学療法の前に取得された可能性があります。 最新の化学療法後に得られた新しい組織標本は必要ありません。 したがって、研究への参加にはASS1欠損症が必要です。 ASS1 欠乏症を判断するための組織が利用できない場合は、ASS1 の状態を判断するために生検によって組織を取得する必要があります。
  3. -MPMの修正RECISTおよび腹膜中皮腫、NSCLC、ぶどう膜黒色腫、HCC、神経膠腫および肉腫様癌のRECIST 1.1基準によって評価される測定可能な疾患
  4. 0 - 1のECOGパフォーマンスステータス
  5. 少なくとも12週間の予測余命。

除外基準:

  1. -放射線療法（緩和的な理由を除く）、標的療法、または免疫療法（ブドウ膜黒色腫を除く）研究治療の4週間前。
  2. 以前の治療による進行中の毒性症状。
  3. -中皮腫、NSCLC、ぶどう膜黒色腫の被験者の症候性脳または脊髄転移（患者は放射線療法または手術後3か月以上安定している必要があります）は、HCCまたは神経膠腫の被験者を除外します）。
  4. -患者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部の手術。
  5. -研究開始時に静脈内抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症、または静脈内治療を必要とする感染症 研究治療の最初の投与前の7日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADI-PEG 20
ポリエチレングリコール配合のアルギニンデイミナーゼ
薬：ADI-PEG 20

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせた ADI-PEG 20 について、非扁平上皮 NSCLC、進行性腹膜中皮腫、転移性ブドウ膜黒色腫、HCC、神経膠腫、および肉腫様癌の RECIST 1.1 基準によって測定された有効性の初期推定値を定義します。
時間枠：18週間
18週間
高度な MPM の修正 RECIST 基準によって測定された有効性の初期推定値を定義する
時間枠：18週間
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせた ADI-PEG 20 の MTD を決定する
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Polaris Group

捜査官

  • 主任研究者：Peter Szlosarek, MD, PhD、Barts Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月23日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POLARIS2013-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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