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需要精氨酸评估 ADI-PEG 20 与培美曲塞和顺铂的肿瘤受试者的 Ph 1 研究 (TRAP)

2020年9月24日 更新者：Polaris Group

在需要精氨酸的肿瘤受试者中使用培美曲塞和顺铂 (ADIPemCis) 评估 ADI-PEG 20 的第 1 阶段研究（TRAP 研究）

ADI-PEG 20（聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶）的研究，一种精氨酸降解酶，用于经组织学证实的晚期恶性胸膜间皮瘤 (MPM)、晚期腹膜间皮瘤（仅限剂量递增队列）、非鳞状非小细胞肺癌患者IIIB/IV 期 (NSCLC)、转移性葡萄膜黑色素瘤、肝细胞癌 (HCC)、神经胶质瘤和肉瘤样癌

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每周 ADI-PEG 20 将增加队列剂量（18、27 和 36 mg/m2），每 3 周给予培美曲塞 500 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2。 受试者可能会接受最多 6 个 3 周周期的 ADIPemCis，总共治疗 18 周。 根据当地机构政策，患有 NSCLC 的受试者可能会接受 4 到 6 个 3 周的周期。 那些完成 ADIPemCis 治疗的受试者如果有 SD 或更好，可以继续接受 ADI-PEG 20 单一疗法。 NSCLC 受试者可根据当地机构政策继续接受培美曲塞以及 ADI-PEG 20 和/或在培美曲塞也停用后继续接受 ADI-PEG 20 单一疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guys Hospital
    • England
      • London、England、英国、EC1M 6BQ
        • Centre for Experimental Cancer Medicine (CECM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实的晚期 MPM、晚期腹膜间皮瘤（仅适用于剂量递增队列）或非鳞状非小细胞肺癌（IIIB/IV 期），之前未接受过化疗或免疫治疗，但具有 EGFR 突变或 ALK 阳性的非小细胞肺癌受试者必须接受过EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或 ALK 抑制剂，并且在参加本试验前进展或显示不能耐受治疗，前提是此类 ALK 抑制剂和 EGFR 靶向治疗在患者参加的国家/地区获得批准并可用，或者组织学证实的转移性葡萄膜黑色素瘤，之前未接受过化疗（仅限 MTD 队列），或组织学证实的 HCC，但索拉非尼治疗失败（PD 和/或副作用 - 不能耐受）。 失败被定义为放射学上的进展，或不能耐受先前的全身治疗。 不耐受被定义为由于既往全身治疗的 AE 导致治疗医师和/或患者无法接受，有或没有剂量中断和调整。 失败需要至少 14 天的索拉非尼治疗，除了在任何时候对索拉非尼有严重过敏反应的受试者，即使索拉非尼治疗少于 14 天，因此重新挑战他们也是轻率的代理人。 必须存在 Child-Pugh A-B7 级肝硬化状态。 应根据筛查期间的临床发现和实验室数据确定 Child-Pugh 状态（附录 E）。 服用抗凝剂的受试者的 INR 状态将获得 1 分，因为假定他们的基线 PT/INR <1.7。", 或经组织学证实的放疗失败（PD 和/或副作用）的高级神经胶质瘤±替莫唑胺，或任何系的肉瘤样癌。
  2. 通过免疫组织化学 (IHC) 在组织样本（可接受细胞离心涂片样本）上证实存在 ASS1 缺陷（定义为 ≤50% ASS 表达）。 对于以前接受过化学疗法治疗的受试者，该标本可能是在该化学疗法之前获得的。 不需要最近化疗后获得的新组织标本。 因此，进入研究需要 ASS1 缺陷。 如果组织不可用于确定 ASS1 缺陷，则必须通过活检获得组织以确定 ASS1 状态。
  3. 可测量的疾病，根据针对 MPM 的改良 RECIST 和针对腹膜间皮瘤、NSCLC、葡萄膜黑色素瘤、HCC、神经胶质瘤和肉瘤样癌的 RECIST 1.1 标准进行评估
  4. ECOG 性能状态 0 - 1
  5. 预计预期寿命至少为 12 周。

排除标准：

  1. 研究治疗前 4 周接受过放射治疗（姑息治疗除外）、靶向治疗或免疫治疗（葡萄膜黑色素瘤除外）。
  2. 先前治疗的持续毒性表现。
  3. 患有间皮瘤、NSCLC、葡萄膜黑色素瘤的受试者有症状的脑或脊髓转移（患者必须在放疗或手术后稳定 > 3 个月），不包括患有 HCC 或神经胶质瘤的受试者）。
  4. 患者尚未康复的大型胸部或腹部手术。
  5. 研究开始时需要静脉内抗生素治疗的严重感染，或研究治疗首次给药前 7 天内需要静脉内治疗的感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADI-PEG 20
聚乙二醇精氨酸脱亚胺酶
药品：ADI-PEG 20

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 1.1 非鳞状 NSCLC、晚期腹膜间皮瘤、转移性葡萄膜黑色素瘤、HCC、神经胶质瘤和肉瘤样癌的 RECIST 1.1 标准，确定 ADI-PEG 20 联合培美曲塞和顺铂的疗效初步估计值。
大体时间：18周
18周
定义疗效的初步估计，通过修改后的 RECIST 标准对高级 MPM 进行测量
大体时间：18周
18周

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 ADI-PEG 20 与培美曲塞和顺铂联合使用的 MTD
大体时间：18周
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Polaris Group

调查人员

  • 首席研究员：Peter Szlosarek, MD, PhD、Barts Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月23日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月6日

首次发布 (估计)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月24日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POLARIS2013-006

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