保育士主導の小学生二次肥満予防
2020年7月13日 更新者：Temple University
主な目的: 小学校ベースの、養護教諭主導の体重管理プログラムの有効性をテストして、健康的な食事の実践と身体活動を増やすことによって、過体重であり、過体重のリスクがある 8 歳から 12 歳の子供の過剰な体重増加を減らすレベルと座りがちな習慣の減少。
一次仮説：コントロール条件と比較して、介入を受けた子供は、ベースライン値を制御して、9か月の介入の実施後、大幅に低いボディマス指数（BMI）を持ちます。
調査の概要
詳細な説明
一次仮説：コントロール条件と比較して、介入を受けた子供は、ベースライン値を制御して、9か月の介入の実施後、大幅に低いボディマス指数（BMI）を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
子供の参加者の包含基準:
- 3年生、4年生、5年生 介入が実施された年、
- 8歳以上12歳以下、
- 年齢および性別調整BMI≧75パーセンタイル、
- 子供は、参加する親と一緒に主な住居に住んでいる必要があります
子供の参加者の除外基準:
- 今後 12 か月以内に学区外への移動を計画している、
- 食物アレルギー、
- 物理的な制限、
- 介入プログラムまたは測定への参加を禁止する病状、
- 英語で話したり書いたりしません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：注意制御状態
注意制御条件に無作為に割り付けられた子供と親の参加者は、ニュースレター プログラムを受け取るか、一般的な家族向けの健康情報が記載された月刊ニュースレターを郵送します。
|
ニュースレター
|
|
実験的：放課後の体重管理プログラム
SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together) と呼ばれる放課後の 9 か月間の体重管理プログラムは、健康的な食事と活動の実践に重点を置いており、学校の看護師によって指導され、次の内容が含まれます。参加者の家で開催された学校の看護師とのセッション。 2) スクールナースが主導する 14 の子供グループセッション。月に 1 ～ 2 回、学校の環境で開催されます。 3) 学校の環境で開催される、学校の看護師による 5 つの保護者グループ セッション。
|
放課後の注意制御状態 体重管理プログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の体格指数（BMI）
時間枠：測定データは、無作為化前のベースラインと、無作為化後 12 (YR-1 介入後)、および 24 (YR-2 フォローアップ) か月後に収集されます。
|
体格指数 (主要な結果) は、子供の過体重を評価する推奨方法であり、次の式で計算されました: 体重 (kg)/身長 (m) 2. 子供の BMI パーセンタイルを決定するために、年齢および性別で調整された BMI を計算しました。疾病管理予防センター (CDC) の成長チャート..
主要な結果の尺度は BMI Z スコアで、平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しいです。
負の数は平均よりも低い値を示し、正の数は平均よりも高い値を示します。
健康的な体重管理の介入において、さまざまな条件で太りすぎ/肥満を評価する場合、Z スコアが高いほど好ましくない結果となります。
|
測定データは、無作為化前のベースラインと、無作為化後 12 (YR-1 介入後)、および 24 (YR-2 フォローアップ) か月後に収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事: 健康的な食事指数
時間枠：測定値は、ベースライン値、体脂肪率、性別、および経済支援で調整された結果を無作為化した後、12 か月 (YR-1 介入後) に収集されました。
|
健康的な食事指数-2015 (HEI-2015) は、複数の 24 時間の食事想起インタビューで評価されます。
HEI-2015 のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 は HEI-2015 の 13 のコンポーネントすべての推奨事項を満たしています。
スコアが高いほど良い。
|
測定値は、ベースライン値、体脂肪率、性別、および経済支援で調整された結果を無作為化した後、12 か月 (YR-1 介入後) に収集されました。
|
|
アクティビティ
時間枠：ベースライン値、体脂肪率、性別、年齢で調整された結果で無作為化された後、測定値は12か月（介入後のYR-1）に収集されました
|
アクティビティは、MTI ActiGraph 単軸加速度計を 7 日間装着して評価されます。
座りっぱなしまたは適度に激しい身体活動の各カテゴリに費やされた時間は、合計着用時間の割合として計算され、数字が大きいほど、そのカテゴリに費やされた時間が長いことを示しています。
|
ベースライン値、体脂肪率、性別、年齢で調整された結果で無作為化された後、測定値は12か月（介入後のYR-1）に収集されました
|
|
総合的な生活の質
時間枠：測定データは、無作為化の前のベースラインと、無作為化の 12 (YR-1 介入後) および 24 (YR-2 フォローアップ) か月後に収集されます。
|
23 項目の小児生活の質 (QOL) の子供のインベントリまたは PedsQL 4.0 を使用して、身体的、感情的、社会的、および学校の機能を評価しました。
回答はスコアが反転され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。このスケールは、身体的健康の要約スコア (身体機能の 8 つの項目の平均) と精神的健康に関する合計スコア (23 項目の平均) を計算するために使用されます。 -社会的健康の要約スコア (15 の感情的、社会的、および学校機能項目の平均)。
スコアが高いほど、子供が報告した健康関連の生活の質が高いことを示します。
|
測定データは、無作為化の前のベースラインと、無作為化の 12 (YR-1 介入後) および 24 (YR-2 フォローアップ) か月後に収集されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martha Kubik, PhD、Temple University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Schroeder K, Kubik MY, Lee J, Sirard JR, Fulkerson JA. Self-Efficacy, Not Peer or Parent Support, Is Associated With More Physical Activity and Less Sedentary Time Among 8- to 12-Year-Old Youth With Elevated Body Mass Index. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):74-79. doi: 10.1123/jpah.2019-0108.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Missed Work Among Caregivers of Children With a High Body Mass Index: Child, Parent, and Household Characteristics. J Sch Nurs. 2021 Oct;37(5):396-403. doi: 10.1177/1059840519875506. Epub 2019 Sep 12.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Kubik MY, Fulkerson JA, Sirard JR, Garwick A, Temple J, Gurvich O, Lee J, Dudovitz B. School-based secondary prevention of overweight and obesity among 8- to 12-year old children: Design and sample characteristics of the SNAPSHOT trial. Contemp Clin Trials. 2018 Dec;75:9-18. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.011. Epub 2018 Oct 18.
- Dozier SGH, Schroeder K, Lee J, Fulkerson JA, Kubik MY. The Association between Parents and Children Meeting Physical Activity Guidelines. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:70-75. doi: 10.1016/j.pedn.2020.03.007. Epub 2020 Mar 19.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Media Devices in Parents' and Children's Bedrooms and Children's Media Use. Am J Health Behav. 2018 Jan 1;42(1):135-143. doi: 10.5993/AJHB.42.1.13.
- Kubik MY, Lee J, Fulkerson JA, Gurvich OV, Sirard JR. School-Based Secondary Obesity Prevention for Eight- to Twelve-Year-Olds: Results from the Students, Nurses, and Parents Seeking Healthy Options Together Randomized Trial. Child Obes. 2021 Apr;17(3):185-195. doi: 10.1089/chi.2020.0321. Epub 2021 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。