Kouluhoitajan ohjaama toissijainen liikalihavuuden ehkäisy alakouluikäisille
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Temple University
Ensisijainen tavoite: Testaa ala-asteisen, koulun sairaanhoitajan johtaman painonhallintaohjelman tehokkuutta vähentämään ylipainoisten ja ylipainoisten 8–12-vuotiaiden lasten ylipainon nousua lisäämällä terveellisiä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tasot ja istumisen vähentäminen.
Ensisijainen hypoteesi: Verrattuna kontrollitilaan, interventiota saavilla lapsilla on huomattavasti pienempi ruumiinmassaindeksi (BMI) 9 kuukauden toimenpiteen toteuttamisen jälkeen, kun lähtöarvot kontrolloidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi: Verrattuna kontrollitilaan, interventiota saavilla lapsilla on huomattavasti pienempi ruumiinmassaindeksi (BMI) 9 kuukauden toimenpiteen toteuttamisen jälkeen, kun lähtöarvot kontrolloidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit lapsiosallistujille:
- 3. 4. ja 5. luokan oppilas sinä vuonna, jolloin interventio toteutetaan,
- ≥ 8 ja ≤ 12 vuotta vanha,
- iän ja sukupuolen mukaan mukautettu BMI ≥ 75 persentiili,
- lapsen on asuttava ensisijaisessa asunnossa osallistuvan vanhemman luona
Lapsiosallistujien poissulkemiskriteerit:
- aikoo muuttaa koulualueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana,
- ruoka-allergiat,
- fyysiset rajoitukset,
- sairaudet, jotka estävät osallistumisen interventioohjelmaan tai mittaukseen,
- ei puhu ja kirjoita englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: huomionhallintatilanne
Lapset ja vanhemmat, jotka on satunnaistettu huomionhallintatilaan, saavat uutiskirjeohjelman tai kuukausittaisen uutiskirjeen, joka sisältää yleisiä perhekeskeisiä terveystietoja.
|
Uutiskirjeet
|
|
Kokeellinen: koulun jälkeen painonhallintaohjelma
Yhdeksän kuukautta koulun jälkeistä painonhallintaohjelmaa nimeltä SNAPSHOT (Opiskelijat, sairaanhoitajat ja vanhemmat etsivät terveellisiä vaihtoehtoja yhdessä), jossa keskitytään terveelliseen ruokaan ja aktiviteettikäytäntöihin, ohjaa koulun sairaanhoitaja ja se sisältää: 1) neljännesvuosittain vanhemman/lapsen valmennusta. kouluterveydenhoitajan tapaamiset osallistujan kotona; 2) 14 kouluterveydenhoitajan johtamaa lapsiryhmätuntia kouluympäristössä 1-2 kertaa kuukaudessa; 3) 5 kouluympäristössä pidettyä kouluterveydenhoitajan johtamaa vanhempainryhmätuntia.
|
huomionhallintatila koulun painonhallintaohjelman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 12 (YR-1 intervention jälkeen) ja 24 (YR-2 seuranta) kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Painoindeksi (ensisijainen tulos) on suositeltu menetelmä lasten ylipainon arvioimiseksi, ja se laskettiin kaavalla: paino (kg)/pituus (m) 2. Lapsen BMI-prosenttipisteen määrittämiseksi laskemme iän ja sukupuolen mukaan mukautetun BMI:n Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaaviot..
Ensisijainen tulosmitta on BMI Z-Score, joka ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
Korkeampi Z-pistemäärä on vähemmän suotuisa tulos arvioitaessa ylipainoa/lihavuutta eri olosuhteissa terveen painonhallintatoimenpiteen yhteydessä.
|
Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 12 (YR-1 intervention jälkeen) ja 24 (YR-2 seuranta) kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalio: Terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: Mittaus kerättiin 12 kuukauden kuluttua (YR-1 intervention jälkeen) satunnaistamisen jälkeen, jolloin tulos oli mukautettu perusarvon, kehon rasvaprosentin, sukupuolen ja taloudellisen avun mukaan.
|
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) arvioidaan useilla 24 tunnin ruokavalion muistohaastatteluilla.
HEI-2015:n pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 täyttää suositukset kaikille 13 HEI-2015:n osalle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sen parempi.
|
Mittaus kerättiin 12 kuukauden kuluttua (YR-1 intervention jälkeen) satunnaistamisen jälkeen, jolloin tulos oli mukautettu perusarvon, kehon rasvaprosentin, sukupuolen ja taloudellisen avun mukaan.
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Mitta kerättiin 12 kuukauden kohdalla (YR-1 intervention jälkeen) satunnaistamisen jälkeen, jolloin tulos oli mukautettu perusarvoon, kehon rasvaprosenttiin, sukupuoleen ja ikään.
|
Aktiivisuus arvioidaan MTI ActiGraph -yksiaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla, jota on käytetty 7 päivän ajan.
Kunkin istumisen tai kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden luokassa käytetty aika laskettiin prosentteina kokonaiskulutusajasta, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän kyseisessä kategoriassa vietettyä aikaa.
|
Mitta kerättiin 12 kuukauden kohdalla (YR-1 intervention jälkeen) satunnaistamisen jälkeen, jolloin tulos oli mukautettu perusarvoon, kehon rasvaprosenttiin, sukupuoleen ja ikään.
|
|
Täydellinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 12 (YR-1 intervention jälkeen) ja 24 (YR-2 seuranta) kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja koulun toiminnan arvioimiseen käytettiin 23-kohtaista Pediatric Quality of Life (QOL) -lapsiluetteloa eli PedsQL 4.0:aa.
Vastaukset pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0–100, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän laskemiseen (23 kohteen keskiarvo), joka sisältää fyysisen terveyden yhteenvetopisteen (8 fyysisen toiminnan kohteen keskiarvo) ja psykotason. -sosiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (15 emotionaalisen, sosiaalisen ja koulutoiminnallisen kohteen keskiarvo).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lasten ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Mittaustiedot kerätään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 12 (YR-1 intervention jälkeen) ja 24 (YR-2 seuranta) kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Kubik, PhD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Schroeder K, Kubik MY, Lee J, Sirard JR, Fulkerson JA. Self-Efficacy, Not Peer or Parent Support, Is Associated With More Physical Activity and Less Sedentary Time Among 8- to 12-Year-Old Youth With Elevated Body Mass Index. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):74-79. doi: 10.1123/jpah.2019-0108.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Missed Work Among Caregivers of Children With a High Body Mass Index: Child, Parent, and Household Characteristics. J Sch Nurs. 2021 Oct;37(5):396-403. doi: 10.1177/1059840519875506. Epub 2019 Sep 12.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Kubik MY, Fulkerson JA, Sirard JR, Garwick A, Temple J, Gurvich O, Lee J, Dudovitz B. School-based secondary prevention of overweight and obesity among 8- to 12-year old children: Design and sample characteristics of the SNAPSHOT trial. Contemp Clin Trials. 2018 Dec;75:9-18. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.011. Epub 2018 Oct 18.
- Dozier SGH, Schroeder K, Lee J, Fulkerson JA, Kubik MY. The Association between Parents and Children Meeting Physical Activity Guidelines. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:70-75. doi: 10.1016/j.pedn.2020.03.007. Epub 2020 Mar 19.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Media Devices in Parents' and Children's Bedrooms and Children's Media Use. Am J Health Behav. 2018 Jan 1;42(1):135-143. doi: 10.5993/AJHB.42.1.13.
- Kubik MY, Lee J, Fulkerson JA, Gurvich OV, Sirard JR. School-Based Secondary Obesity Prevention for Eight- to Twelve-Year-Olds: Results from the Students, Nurses, and Parents Seeking Healthy Options Together Randomized Trial. Child Obes. 2021 Apr;17(3):185-195. doi: 10.1089/chi.2020.0321. Epub 2021 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00029947
- 1R01NR013473-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .