Prevención secundaria de la obesidad dirigida por enfermeras escolares para niños de escuela primaria
13 de julio de 2020 actualizado por: Temple University
Objetivo principal: Probar la eficacia de un programa de control de peso dirigido por enfermeras escolares basado en la escuela primaria para reducir el aumento excesivo de peso entre los niños de 8 a 12 años que tienen sobrepeso y riesgo de sobrepeso mediante el aumento de prácticas dietéticas saludables y actividad física. los niveles y la disminución de las prácticas sedentarias.
Hipótesis principal: En relación con la condición de control, los niños que reciben la intervención tendrán un índice de masa corporal (IMC) significativamente más bajo, luego de la implementación de la intervención de 9 meses, controlando los valores de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis principal: En relación con la condición de control, los niños que reciben la intervención tendrán un índice de masa corporal (IMC) significativamente más bajo, luego de la implementación de la intervención de 9 meses, controlando los valores de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para niños participantes:
- Estudiante de 3° 4° y 5° grado el año en que se implementa la intervención,
- ≥ 8 y ≤ 12 años,
- IMC ajustado por edad y género ≥ percentil 75,
- el niño debe vivir en una residencia principal con el padre participante
Criterios de exclusión para niños participantes:
- planea mudarse fuera del distrito escolar dentro de los próximos 12 meses,
- alergias a los alimentos,
- limitaciones físicas,
- condiciones médicas que prohíben la participación en el programa de intervención o medición,
- no habla ni escribe en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: condición de control de la atención
Los niños y los padres participantes asignados al azar a la condición de control de atención recibirán un Programa de Boletín o un boletín mensual por correo con información general de salud centrada en la familia.
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Boletines
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Experimental: programa de control de peso después de la escuela
El programa de control de peso de 9 meses después de la escuela llamado SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), con un enfoque en prácticas saludables de alimentos y actividades, será dirigido por una enfermera escolar e incluirá: 1) entrenamiento trimestral para padres e hijos sesiones con la enfermera escolar realizadas en el domicilio del participante; 2) 14 sesiones grupales de niños dirigidas por la enfermera escolar, realizadas en un entorno escolar 1-2 veces al mes; 3) 5 sesiones grupales de padres dirigidas por una enfermera escolar en un entorno escolar.
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condición de control de la atención programa de control de peso después de la escuela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal infantil (IMC)
Periodo de tiempo: Los datos de medición se recopilarán al inicio antes de la aleatorización y 12 (YR-1 después de la intervención) y 24 (YR-2 de seguimiento) meses después de la aleatorización.
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El Índice de Masa Corporal (resultado principal) es el método recomendado para evaluar el sobrepeso entre los niños y se calculó con la fórmula: peso (kg)/altura (m) 2. Para determinar el percentil del IMC del niño, calculamos el IMC ajustado por edad y sexo con Gráficos de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
La medida de resultado primaria es BMI Z-Score, que indica el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
Una puntuación Z más alta es un resultado menos favorable al evaluar el sobrepeso/la obesidad en todas las condiciones en una intervención de control de peso saludable.
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Los datos de medición se recopilarán al inicio antes de la aleatorización y 12 (YR-1 después de la intervención) y 24 (YR-2 de seguimiento) meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dietético: índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: La medida se recolectó a los 12 meses (YR-1 después de la intervención) luego de la aleatorización con el resultado ajustado por valor inicial, porcentaje de grasa corporal, sexo y asistencia económica.
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El Índice de Alimentación Saludable-2015 (HEI-2015) se evaluará con múltiples entrevistas de recuerdo dietético de 24 horas.
Un puntaje en el HEI-2015 varía de 0 a 100, con 100 cumpliendo con las recomendaciones para los 13 componentes del HEI-2015.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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La medida se recolectó a los 12 meses (YR-1 después de la intervención) luego de la aleatorización con el resultado ajustado por valor inicial, porcentaje de grasa corporal, sexo y asistencia económica.
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Actividad
Periodo de tiempo: La medida se recolectó a los 12 meses (YR-1 después de la intervención), luego de la aleatorización con el resultado ajustado por el valor inicial, el porcentaje de grasa corporal, el sexo y la edad.
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La actividad se evaluará con el acelerómetro uniaxial MTI ActiGraph usado durante un período de 7 días.
El tiempo dedicado a cada categoría de actividad física sedentaria o moderada-vigorosa se calculó como un porcentaje del tiempo total de uso; los números más altos indican más tiempo dedicado a la categoría.
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La medida se recolectó a los 12 meses (YR-1 después de la intervención), luego de la aleatorización con el resultado ajustado por el valor inicial, el porcentaje de grasa corporal, el sexo y la edad.
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Calidad de Vida Total
Periodo de tiempo: Los datos de medición se recopilarán al inicio antes de la aleatorización y 12 (YR-1 después de la intervención) y 24 (YR-2 de seguimiento) meses después de la aleatorización.
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Se utilizó el inventario infantil de calidad de vida pediátrica (QOL) de 23 ítems o PedsQL 4.0 para evaluar el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Las respuestas se puntúan al revés y se transforman en una escala de 0 a 100 que se utiliza para calcular una puntuación total de resumen de calidad de vida relacionada con la salud (media de 23 elementos) que incluye una puntuación total de salud física (media de 8 elementos de funcionamiento físico) y psicoanálisis. -Puntuación resumida de salud social (media de 15 ítems de funcionamiento emocional, social y escolar).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud informada por los niños.
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Los datos de medición se recopilarán al inicio antes de la aleatorización y 12 (YR-1 después de la intervención) y 24 (YR-2 de seguimiento) meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Kubik, PhD, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Schroeder K, Kubik MY, Lee J, Sirard JR, Fulkerson JA. Self-Efficacy, Not Peer or Parent Support, Is Associated With More Physical Activity and Less Sedentary Time Among 8- to 12-Year-Old Youth With Elevated Body Mass Index. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):74-79. doi: 10.1123/jpah.2019-0108.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Missed Work Among Caregivers of Children With a High Body Mass Index: Child, Parent, and Household Characteristics. J Sch Nurs. 2021 Oct;37(5):396-403. doi: 10.1177/1059840519875506. Epub 2019 Sep 12.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Kubik MY, Fulkerson JA, Sirard JR, Garwick A, Temple J, Gurvich O, Lee J, Dudovitz B. School-based secondary prevention of overweight and obesity among 8- to 12-year old children: Design and sample characteristics of the SNAPSHOT trial. Contemp Clin Trials. 2018 Dec;75:9-18. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.011. Epub 2018 Oct 18.
- Dozier SGH, Schroeder K, Lee J, Fulkerson JA, Kubik MY. The Association between Parents and Children Meeting Physical Activity Guidelines. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:70-75. doi: 10.1016/j.pedn.2020.03.007. Epub 2020 Mar 19.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Media Devices in Parents' and Children's Bedrooms and Children's Media Use. Am J Health Behav. 2018 Jan 1;42(1):135-143. doi: 10.5993/AJHB.42.1.13.
- Kubik MY, Lee J, Fulkerson JA, Gurvich OV, Sirard JR. School-Based Secondary Obesity Prevention for Eight- to Twelve-Year-Olds: Results from the Students, Nurses, and Parents Seeking Healthy Options Together Randomized Trial. Child Obes. 2021 Apr;17(3):185-195. doi: 10.1089/chi.2020.0321. Epub 2021 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00029947
- 1R01NR013473-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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