Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolesygeplejerske-styret sekundær fedmeforebyggelse for folkeskolebørn

13. juli 2020 opdateret af: Temple University

Primært mål: At teste effektiviteten af ​​et folkeskolebaseret, skolesygeplejerske-ledet vægtstyringsprogram for at reducere overskydende vægtøgning blandt børn i alderen 8 til 12 år, der er overvægtige og i risiko for overvægt ved at øge sunde kostvaner og fysisk aktivitet niveauer og faldende stillesiddende praksis.

Primær hypotese: I forhold til kontroltilstanden vil de børn, der modtager interventionen, have et signifikant lavere kropsmasseindeks (BMI), efter implementeringen af ​​9-måneders interventionen, kontrollerende for basislinjeværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: I forhold til kontroltilstanden vil de børn, der modtager interventionen, have et signifikant lavere kropsmasseindeks (BMI), efter implementeringen af ​​9-måneders interventionen, kontrollerende for basislinjeværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børnedeltagere:

  • 3. 4. og 5. klasses elev det år interventionen gennemføres,
  • ≥ 8 og ≤ 12 år,
  • alders- og kønsjusteret BMI ≥ 75. percentil,
  • barn skal bo i en primær bolig hos den deltagende forælder

Eksklusionskriterier for børnedeltagere:

  • planlægger at flytte uden for skoledistriktet inden for de næste 12 måneder,
  • fødevareallergi,
  • fysiske begrænsninger,
  • medicinske tilstande, der forbyder deltagelse i interventionsprogrammet eller målingen,
  • taler og skriver ikke på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opmærksomhedskontroltilstand
Børn- og forældredeltagere randomiseret til opmærksomhedskontroltilstanden vil modtage et nyhedsbrevsprogram eller et månedligt nyhedsbrev med generel familiefokuseret sundhedsinformation.
Adfærdsmæssigt: Udsendt månedlige nyhedsbreve
Nyhedsbreve
Eksperimentel: efter skole vægtkontrol program
Det 9-måneders vægtstyringsprogram efter skole kaldet SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), med fokus på sund mad og aktivitetspraksis, vil blive ledet af en skolesygeplejerske og vil omfatte: 1) kvartalsvis forældre/barn coaching sessioner med skolesygeplejersken afholdt i deltagerens hjem; 2) 14 børnegruppesessioner ledet af skolesygeplejersken, afholdt i skolemiljø 1-2 gange om måneden; 3) 5 forældregruppemøder ledet af en skolesygeplejerske afholdt i et skolemiljø.
Adfærdsmæssigt: SNAPSHOT (elev, sygeplejersker og forældre, der søger sunde muligheder sammen)
opmærksomhed kontrol tilstand efter skole vægtkontrol program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måledata vil blive indsamlet ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 efter intervention) og 24 (YR-2 opfølgning) måneder efter randomisering
Body Mass Index (primært udfald) er den anbefalede metode til at vurdere overvægt blandt børn og er beregnet med formlen: vægt (kg)/højde (m) 2. For at bestemme barnets BMI-percentil beregnede vi alders- og kønsjusteret BMI med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer.. Det primære resultatmål er BMI Z-Score, som angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. En højere Z-score er et mindre gunstigt resultat ved vurdering af overvægt/fedme på tværs af tilstande i en sund vægtstyringsintervention.
Måledata vil blive indsamlet ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 efter intervention) og 24 (YR-2 opfølgning) måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost: Sund spiseindeks
Tidsramme: Målingen blev indsamlet 12 måneder (YR-1 efter intervention) efter randomisering med resultatet justeret for basislinjeværdi, procent kropsfedt, sex og økonomisk bistand
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) vil blive vurderet med flere 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews. En score på HEI-2015 varierer fra 0 til 100, hvor 100 opfylder anbefalingerne for alle 13 komponenter i HEI-2015. Jo højere score jo bedre.
Målingen blev indsamlet 12 måneder (YR-1 efter intervention) efter randomisering med resultatet justeret for basislinjeværdi, procent kropsfedt, sex og økonomisk bistand
Aktivitet
Tidsramme: Målingen blev indsamlet 12 måneder (YR-1 efter intervention), efter randomisering med resultatet justeret for baseline værdi, procent kropsfedt, køn og alder
Aktiviteten vil blive vurderet med MTI ActiGraph enakset accelerometer, som bæres i en 7-dages periode. Tid brugt i hver kategori af stillesiddende eller moderat kraftig fysisk aktivitet blev beregnet som en procentdel af den samlede slidtid, hvor højere tal indikerer mere tid brugt i kategorien.
Målingen blev indsamlet 12 måneder (YR-1 efter intervention), efter randomisering med resultatet justeret for baseline værdi, procent kropsfedt, køn og alder
Total livskvalitet
Tidsramme: Måledata vil blive indsamlet ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 efter intervention) og 24 (YR-2 opfølgning) måneder efter randomisering
Den 23-elementer Pediatric Quality of Life (QOL) børneopgørelse eller PedsQL 4.0 blev brugt til at vurdere fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Besvarelser er omvendt scoret og transformeret til en skala fra 0 til 100, som bruges til at beregne en samlet sundhedsrelateret livskvalitetsresume (gennemsnit af 23 elementer), som inkluderer en fysisk helbredsresumé (gennemsnit af 8 fysiske funktionselementer) og psyko -Social sundhed sammenfattende score (gennemsnit af 15 følelsesmæssige, sociale og skole fungerende elementer). En højere score indikerer bedre børnerapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
Måledata vil blive indsamlet ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 efter intervention) og 24 (YR-2 opfølgning) måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udsendt månedlige nyhedsbreve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner