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Prevenção Secundária da Obesidade dirigida por Enfermeiras Escolares para Crianças do Ensino Fundamental

13 de julho de 2020 atualizado por: Temple University

Objetivo Primário: Testar a eficácia de um programa de controle de peso conduzido por enfermeiras da escola primária para reduzir o excesso de ganho de peso entre crianças de 8 a 12 anos com sobrepeso e em risco de sobrepeso, aumentando práticas alimentares saudáveis ​​e atividade física níveis e diminuindo as práticas sedentárias.

Hipótese Primária: Em relação à condição de controle, as crianças que receberam a intervenção terão um índice de massa corporal (IMC) significativamente menor, após a implementação da intervenção de 9 meses, controlando os valores da linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária: Em relação à condição de controle, as crianças que receberam a intervenção terão um índice de massa corporal (IMC) significativamente menor, após a implementação da intervenção de 9 meses, controlando os valores da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para crianças participantes:

  • 3º aluno do 4º e 5º ano do ano em que a intervenção é implementada,
  • ≥ 8 e ≤ 12 anos,
  • IMC ajustado para idade e sexo ≥ percentil 75,
  • a criança deve morar em uma residência principal com o pai participante

Critérios de exclusão para participantes crianças:

  • planeja se mudar para fora do distrito escolar nos próximos 12 meses,
  • alergias a comida,
  • limitações físicas,
  • condições médicas que proíbem a participação no programa de intervenção ou medição,
  • não fala e escreve em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: condição de controle de atenção
Crianças e pais participantes randomizados para a condição de controle de atenção receberão um programa de boletim informativo ou boletim mensal enviado por correio com informações gerais de saúde com foco na família.
Comportamental: Boletins informativos mensais enviados
Boletins informativos
Experimental: programa de controle de peso depois da escola
O programa de controle de peso de 9 meses após a escola chamado SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), com foco em alimentação saudável e práticas de atividades, será dirigido por uma enfermeira da escola e incluirá: 1) treinamento trimestral de pais/crianças sessões com a enfermeira da escola realizadas na casa do participante; 2) 14 sessões de grupo infantil conduzidas pela enfermeira da escola, realizadas em ambiente escolar 1-2 vezes por mês; 3) 5 sessões de grupo de pais conduzidas por uma enfermeira escolar realizadas em ambiente escolar.
Comportamental: INSTANTÂNEO (Estudante, Enfermeiras e Pais Buscando Opções Saudáveis ​​Juntos)
condição de controle de atenção após o programa de controle de peso escolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal Infantil (IMC)
Prazo: Os dados de medição serão coletados no início antes da randomização e 12 (YR-1 pós-intervenção) e 24 (YR-2 acompanhamento) meses após a randomização
O Índice de Massa Corporal (resultado primário) é o método recomendado para avaliar o excesso de peso entre crianças e foi calculado com a fórmula: peso (kg)/altura (m) 2. Para determinar o percentil de IMC da criança, calculamos o IMC ajustado por idade e sexo com Gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). A medida de resultado primário é o IMC Z-Score, que indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média. Um escore Z mais alto é um resultado menos favorável ao avaliar sobrepeso/obesidade em várias condições em uma intervenção de controle de peso saudável.
Os dados de medição serão coletados no início antes da randomização e 12 (YR-1 pós-intervenção) e 24 (YR-2 acompanhamento) meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dietético: Índice de Alimentação Saudável
Prazo: A medida foi coletada aos 12 meses (YR-1 pós-intervenção) após randomização com resultado ajustado para valor de linha de base, percentual de gordura corporal, sexo e assistência econômica
O Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015) será avaliado com múltiplas entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas. A pontuação do IES-2015 varia de 0 a 100, sendo que 100 atende às recomendações para todos os 13 componentes do IES-2015. Quanto maior a pontuação, melhor.
A medida foi coletada aos 12 meses (YR-1 pós-intervenção) após randomização com resultado ajustado para valor de linha de base, percentual de gordura corporal, sexo e assistência econômica
Atividade
Prazo: A medida foi coletada aos 12 meses (ano-1 pós-intervenção), após randomização com resultado ajustado para valor basal, porcentagem de gordura corporal, sexo e idade
A atividade será avaliada com o acelerômetro uniaxial MTI ActiGraph usado por um período de 7 dias. O tempo gasto em cada categoria de atividade física sedentária ou moderadamente vigorosa foi calculado como uma porcentagem do tempo total de uso, com números mais altos indicando mais tempo gasto na categoria.
A medida foi coletada aos 12 meses (ano-1 pós-intervenção), após randomização com resultado ajustado para valor basal, porcentagem de gordura corporal, sexo e idade
Qualidade de Vida Total
Prazo: Os dados de medição serão coletados no início antes da randomização e 12 (YR-1 pós-intervenção) e 24 (YR-2 acompanhamento) meses após a randomização
O inventário infantil de qualidade de vida pediátrica (QOL) de 23 itens ou PedsQL 4.0 foi usado para avaliar o funcionamento físico, emocional, social e escolar. As respostas são pontuadas inversamente e transformadas em uma escala de 0 a 100 que é usada para calcular uma pontuação resumida total da qualidade de vida relacionada à saúde (média de 23 itens), que inclui uma pontuação resumida da saúde física (média de 8 itens de funcionamento físico) e psico -escore sumário de saúde social (média de 15 itens de funcionamento emocional, social e escolar). Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde relatada pela criança.
Os dados de medição serão coletados no início antes da randomização e 12 (YR-1 pós-intervenção) e 24 (YR-2 acompanhamento) meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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