Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna pielęgniarka ukierunkowana na profilaktykę otyłości wtórnej dla dzieci ze szkół podstawowych

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Główny cel: przetestowanie skuteczności programu kontrolowania masy ciała prowadzonego przez pielęgniarkę szkolną w szkole podstawowej w celu zmniejszenia nadmiernego przyrostu masy ciała wśród dzieci w wieku od 8 do 12 lat z nadwagą i zagrożonych nadwagą poprzez zwiększenie zdrowych praktyk żywieniowych i aktywności fizycznej poziomów i zmniejszające siedzący tryb życia.

Hipoteza pierwotna: W stosunku do warunków kontrolnych dzieci otrzymujące interwencję będą miały znacznie niższy wskaźnik masy ciała (BMI) po wdrożeniu 9-miesięcznej interwencji, kontrolując wartości wyjściowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: W stosunku do warunków kontrolnych dzieci otrzymujące interwencję będą miały znacznie niższy wskaźnik masy ciała (BMI) po wdrożeniu 9-miesięcznej interwencji, kontrolując wartości wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci uczestniczących:

  • uczeń III klasy IV i V roku realizacji interwencji,
  • ≥ 8 i ≤ 12 lat,
  • BMI dostosowany do wieku i płci ≥ 75 percentyla,
  • dziecko musi mieszkać w głównym miejscu zamieszkania z uczestniczącym rodzicem

Kryteria wykluczenia dla uczestników-dzieci:

  • planuje wyprowadzić się poza obwód szkolny w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
  • alergie pokarmowe,
  • ograniczenia fizyczne,
  • schorzenia uniemożliwiające udział w programie interwencyjnym lub pomiarze,
  • nie mówi i nie pisze po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: warunek kontroli uwagi
Uczestnicy dzieci i rodziców losowo przydzieleni do warunku kontroli uwagi otrzymają program biuletynów lub comiesięczny biuletyn wysyłany pocztą z ogólnymi informacjami na temat zdrowia rodziny.
Behawioralne: Miesięczne biuletyny wysyłane pocztą
Biuletyny
Eksperymentalny: program zarządzania wagą po szkole
9-miesięczny program zarządzania wagą po szkole o nazwie SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), skupiający się na zdrowej żywności i praktykach związanych z aktywnością, będzie prowadzony przez pielęgniarkę szkolną i będzie obejmował: 1) kwartalny coaching rodzic/dziecko zajęcia z pielęgniarką szkolną w domu uczestnika; 2) 14 dziecięcych zajęć grupowych prowadzonych przez pielęgniarkę szkolną, odbywających się w placówce szkolnej 1-2 razy w miesiącu; 3) 5 spotkań grupowych rodziców prowadzonych przez pielęgniarkę szkolną w warunkach szkolnych.
Behawioralne: MIGAWKA (uczeń, pielęgniarki i rodzice wspólnie poszukujący zdrowych opcji)
stan kontroli uwagi po szkolnym programie zarządzania wagą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dziecka (BMI)
Ramy czasowe: Dane pomiarowe zostaną zebrane na początku badania przed randomizacją oraz 12 (rok 1. po interwencji) i 24 (rok kontrolny 2. rok) miesięcy po randomizacji
Wskaźnik masy ciała (główny wynik) jest zalecaną metodą oceny nadwagi wśród dzieci i został obliczony według wzoru: waga (kg)/wzrost (m) 2. W celu określenia percentyla BMI dziecka obliczyliśmy BMI dostosowany do wieku i płci za Wykresy wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Podstawową miarą wyniku jest BMI Z-Score, który wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik Z równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej. Wyższy wynik Z jest mniej korzystnym wynikiem przy ocenie nadwagi/otyłości w różnych stanach w interwencji dotyczącej zdrowej masy ciała.
Dane pomiarowe zostaną zebrane na początku badania przed randomizacją oraz 12 (rok 1. po interwencji) i 24 (rok kontrolny 2. rok) miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dietetyka: Indeks zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Miarę zebrano po 12 miesiącach (1 rok po interwencji) po randomizacji z wynikiem skorygowanym o wartość wyjściową, procent tkanki tłuszczowej, płeć i pomoc ekonomiczną
Indeks zdrowego odżywiania-2015 (HEI-2015) zostanie oceniony za pomocą wielu 24-godzinnych wywiadów dotyczących diety. Wynik na HEI-2015 waha się od 0 do 100, przy czym 100 spełnia zalecenia dla wszystkich 13 komponentów HEI-2015. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Miarę zebrano po 12 miesiącach (1 rok po interwencji) po randomizacji z wynikiem skorygowanym o wartość wyjściową, procent tkanki tłuszczowej, płeć i pomoc ekonomiczną
Działalność
Ramy czasowe: Miarę zebrano po 12 miesiącach (YR-1 po interwencji), po randomizacji z wynikiem skorygowanym o wartość wyjściową, procent tkanki tłuszczowej, płeć i wiek
Aktywność będzie oceniana za pomocą jednoosiowego akcelerometru MTI ActiGraph noszonego przez okres 7 dni. Czas spędzony w każdej kategorii siedzącej lub umiarkowanie intensywnej aktywności fizycznej został obliczony jako procent całkowitego czasu noszenia, przy czym wyższe liczby wskazują na więcej czasu spędzonego w danej kategorii.
Miarę zebrano po 12 miesiącach (YR-1 po interwencji), po randomizacji z wynikiem skorygowanym o wartość wyjściową, procent tkanki tłuszczowej, płeć i wiek
Całkowita jakość życia
Ramy czasowe: Dane pomiarowe zostaną zebrane na początku badania przed randomizacją oraz 12 (po interwencji 1. roku) i 24 (obserwacja 2. roku) miesięcy po randomizacji
Do oceny funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego wykorzystano 23-itemowy kwestionariusz jakości życia dzieci (Pediatric Quality of Life, QOL) lub PedsQL 4.0. Odpowiedzi są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali od 0 do 100, która służy do obliczania całkowitego wyniku podsumowującego jakość życia związanego ze zdrowiem (średnia z 23 pozycji), który obejmuje podsumowanie wyniku w zakresie zdrowia fizycznego (średnia z 8 elementów związanych z funkcjonowaniem fizycznym) oraz - sumaryczny wynik w zakresie zdrowia społecznego (średnia z 15 elementów związanych z funkcjonowaniem emocjonalnym, społecznym i szkolnym). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez dzieci.
Dane pomiarowe zostaną zebrane na początku badania przed randomizacją oraz 12 (po interwencji 1. roku) i 24 (obserwacja 2. roku) miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miesięczne biuletyny wysyłane pocztą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj