Prevenzione dell'obesità secondaria diretta dall'infermiere scolastico per i bambini delle scuole elementari
13 luglio 2020 aggiornato da: Temple University
Obiettivo primario: testare l'efficacia di un programma di gestione del peso basato sulla scuola elementare e condotto da un infermiere scolastico per ridurre l'aumento di peso in eccesso tra i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che sono in sovrappeso e a rischio di sovrappeso aumentando le pratiche dietetiche sane e l'attività fisica livelli e la diminuzione delle pratiche sedentarie.
Ipotesi primaria: rispetto alla condizione di controllo, i bambini che ricevono l'intervento avranno un indice di massa corporea (BMI) significativamente inferiore, dopo l'implementazione dell'intervento di 9 mesi, controllando per i valori basali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi primaria: rispetto alla condizione di controllo, i bambini che ricevono l'intervento avranno un indice di massa corporea (BMI) significativamente inferiore, dopo l'implementazione dell'intervento di 9 mesi, controllando per i valori basali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini partecipanti:
- Studente di 3a 4a e 5a classe l'anno in cui viene attuato l'intervento,
- ≥ 8 e ≤ 12 anni,
- BMI aggiustato per età e sesso ≥ 75° percentile,
- il bambino deve vivere in una residenza principale con il genitore partecipante
Criteri di esclusione per i bambini partecipanti:
- prevede di trasferirsi al di fuori del distretto scolastico entro i prossimi 12 mesi,
- allergie alimentari,
- limiti fisici,
- condizioni mediche che vietano la partecipazione al programma di intervento o misurazione,
- non parla e scrive in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: condizione di controllo dell'attenzione
Bambini e genitori partecipanti randomizzati alla condizione di controllo dell'attenzione riceveranno un programma di newsletter o una newsletter mensile inviata per posta con informazioni generali sulla salute incentrate sulla famiglia.
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Newsletter
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Sperimentale: dopo il programma di gestione del peso scolastico
Il programma di gestione del peso 9 mesi dopo la scuola chiamato SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), con particolare attenzione al cibo sano e alle pratiche di attività, sarà diretto da un'infermiera scolastica e includerà: 1) coaching trimestrale genitore/figlio sessioni con l'infermiera della scuola tenute a casa del partecipante; 2) 14 sessioni di gruppo di bambini guidate dall'infermiera della scuola, tenute in un ambiente scolastico 1-2 volte al mese; 3) 5 sessioni di gruppo di genitori guidate da un'infermiera scolastica tenute in un ambiente scolastico.
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condizione di controllo dell'attenzione dopo il programma di gestione del peso scolastico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea infantile (BMI)
Lasso di tempo: I dati di misurazione saranno raccolti al basale prima della randomizzazione e 12 (YR-1 post intervento) e 24 (YR-2 follow-up) mesi dopo la randomizzazione
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L'indice di massa corporea (outcome primario) è il metodo raccomandato per valutare il sovrappeso tra i bambini ed è stato calcolato con la formula: peso (kg)/altezza (m) 2. Per determinare il percentile del BMI del bambino, abbiamo calcolato il BMI aggiustato per età e sesso con Grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)..
La misura dell'esito primario è il BMI Z-Score, che indica il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio Z di 0 è uguale alla media.
I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
Un punteggio Z più alto è un risultato meno favorevole quando si valuta sovrappeso/obesità in tutte le condizioni in un intervento di gestione del peso sano.
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I dati di misurazione saranno raccolti al basale prima della randomizzazione e 12 (YR-1 post intervento) e 24 (YR-2 follow-up) mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dietetico: indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: La misura è stata raccolta a 12 mesi (YR-1 post intervento) dopo la randomizzazione con risultato aggiustato per valore basale, percentuale di grasso corporeo, sesso e assistenza economica
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L'Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) sarà valutato con più interviste dietetiche di richiamo di 24 ore.
Un punteggio sull'HEI-2015 va da 0 a 100, con 100 che soddisfano le raccomandazioni per tutte le 13 componenti dell'HEI-2015.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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La misura è stata raccolta a 12 mesi (YR-1 post intervento) dopo la randomizzazione con risultato aggiustato per valore basale, percentuale di grasso corporeo, sesso e assistenza economica
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Attività
Lasso di tempo: La misura è stata raccolta a 12 mesi (YR-1 post intervento), in seguito alla randomizzazione con risultato aggiustato per valore basale, percentuale di grasso corporeo, sesso ed età
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L'attività sarà valutata con l'accelerometro uniassiale MTI ActiGraph indossato per un periodo di 7 giorni.
Il tempo trascorso in ciascuna categoria di attività fisica sedentaria o moderatamente vigorosa è stato calcolato come percentuale del tempo totale di utilizzo, con numeri più alti che indicano più tempo trascorso nella categoria.
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La misura è stata raccolta a 12 mesi (YR-1 post intervento), in seguito alla randomizzazione con risultato aggiustato per valore basale, percentuale di grasso corporeo, sesso ed età
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Qualità totale della vita
Lasso di tempo: I dati di misurazione saranno raccolti al basale prima della randomizzazione e 12 (YR-1 post intervento) e 24 (YR-2 follow-up) mesi dopo la randomizzazione
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L'inventario pediatrico Pediatric Quality of Life (QOL) di 23 voci o PedsQL 4.0 è stato utilizzato per valutare il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Le risposte vengono invertite e trasformate in una scala da 0 a 100 che viene utilizzata per calcolare un punteggio di riepilogo della qualità della vita correlata alla salute totale (media di 23 elementi) che include un punteggio di riepilogo della salute fisica (media di 8 elementi di funzionamento fisico) e psico -punteggio riassuntivo di salute sociale (media di 15 item di funzionamento emotivo, sociale e scolastico).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute riferita dal bambino.
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I dati di misurazione saranno raccolti al basale prima della randomizzazione e 12 (YR-1 post intervento) e 24 (YR-2 follow-up) mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Kubik, PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Schroeder K, Kubik MY, Lee J, Sirard JR, Fulkerson JA. Self-Efficacy, Not Peer or Parent Support, Is Associated With More Physical Activity and Less Sedentary Time Among 8- to 12-Year-Old Youth With Elevated Body Mass Index. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):74-79. doi: 10.1123/jpah.2019-0108.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Missed Work Among Caregivers of Children With a High Body Mass Index: Child, Parent, and Household Characteristics. J Sch Nurs. 2021 Oct;37(5):396-403. doi: 10.1177/1059840519875506. Epub 2019 Sep 12.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Kubik MY, Fulkerson JA, Sirard JR, Garwick A, Temple J, Gurvich O, Lee J, Dudovitz B. School-based secondary prevention of overweight and obesity among 8- to 12-year old children: Design and sample characteristics of the SNAPSHOT trial. Contemp Clin Trials. 2018 Dec;75:9-18. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.011. Epub 2018 Oct 18.
- Dozier SGH, Schroeder K, Lee J, Fulkerson JA, Kubik MY. The Association between Parents and Children Meeting Physical Activity Guidelines. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:70-75. doi: 10.1016/j.pedn.2020.03.007. Epub 2020 Mar 19.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Media Devices in Parents' and Children's Bedrooms and Children's Media Use. Am J Health Behav. 2018 Jan 1;42(1):135-143. doi: 10.5993/AJHB.42.1.13.
- Kubik MY, Lee J, Fulkerson JA, Gurvich OV, Sirard JR. School-Based Secondary Obesity Prevention for Eight- to Twelve-Year-Olds: Results from the Students, Nurses, and Parents Seeking Healthy Options Together Randomized Trial. Child Obes. 2021 Apr;17(3):185-195. doi: 10.1089/chi.2020.0321. Epub 2021 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00029947
- 1R01NR013473-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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