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Prévention de l'obésité secondaire dirigée par une infirmière scolaire pour les enfants du primaire

13 juillet 2020 mis à jour par: Temple University

Objectif principal : tester l'efficacité d'un programme de gestion du poids dans une école élémentaire, dirigé par une infirmière scolaire, pour réduire la prise de poids excessive chez les enfants de 8 à 12 ans qui sont en surpoids et à risque de surpoids en augmentant les pratiques alimentaires saines et l'activité physique niveaux et la diminution des pratiques sédentaires.

Hypothèse principale : Par rapport à la condition de contrôle, les enfants recevant l'intervention auront un indice de masse corporelle (IMC) significativement plus faible, après la mise en œuvre de l'intervention de 9 mois, en contrôlant les valeurs de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : Par rapport à la condition de contrôle, les enfants recevant l'intervention auront un indice de masse corporelle (IMC) significativement plus faible, après la mise en œuvre de l'intervention de 9 mois, en contrôlant les valeurs de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les enfants participants :

  • élève de 3ème 4ème et 5ème l'année de mise en place de l'intervention,
  • ≥ 8 et ≤ 12 ans,
  • IMC ajusté selon l'âge et le sexe ≥ 75e centile,
  • l'enfant doit vivre dans une résidence principale avec le parent participant

Critères d'exclusion pour les enfants participants :

  • envisage de déménager à l'extérieur du district scolaire dans les 12 prochains mois,
  • allergies alimentaires,
  • limitations physiques,
  • conditions médicales qui interdisent la participation au programme d'intervention ou de mesure,
  • ne parle et n'écrit pas en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: condition de contrôle de l'attention
Les enfants et les parents participants randomisés dans la condition de contrôle de l'attention recevront un programme de newsletter ou un bulletin mensuel envoyé par la poste contenant des informations générales sur la santé axées sur la famille.
Comportemental: Newsletters mensuelles envoyées par courrier
Bulletins d'information
Expérimental: programme de gestion du poids après l'école
Le programme de gestion du poids après l'école de 9 mois appelé SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), axé sur les pratiques d'alimentation et d'activités saines, sera dirigé par une infirmière de l'école et comprendra : 1) un coaching parent/enfant trimestriel séances avec l'infirmière scolaire tenues au domicile du participant; 2) 14 séances de groupe d'enfants animées par l'infirmière scolaire, organisées en milieu scolaire 1 à 2 fois par mois ; 3) 5 séances de groupe de parents animées par une infirmière scolaire tenues en milieu scolaire.
Comportemental: APERÇU (étudiant, infirmières et parents à la recherche d'options saines ensemble)
état de contrôle de l'attention programme de gestion du poids après l'école

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant
Délai: Les données de mesure seront collectées au départ avant la randomisation et 12 (YR-1 post intervention) et 24 (YR-2 suivi) mois après la randomisation
L'indice de masse corporelle (résultat principal) est la méthode recommandée pour évaluer le surpoids chez les enfants et a été calculé avec la formule : poids (kg)/taille (m) 2. Pour déterminer le percentile de l'IMC de l'enfant, nous avons calculé l'IMC ajusté selon l'âge et le sexe Courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La principale mesure de résultat est l'IMC Z-Score, qui indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Un score Z plus élevé est un résultat moins favorable lors de l'évaluation du surpoids/obésité dans toutes les conditions dans le cadre d'une intervention de gestion du poids santé.
Les données de mesure seront collectées au départ avant la randomisation et 12 (YR-1 post intervention) et 24 (YR-2 suivi) mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentaire : indice de saine alimentation
Délai: La mesure a été recueillie à 12 mois (YR-1 après l'intervention) après la randomisation avec un résultat ajusté en fonction de la valeur de référence, du pourcentage de graisse corporelle, du sexe et de l'aide économique
Le Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) sera évalué avec plusieurs entretiens de rappel alimentaire de 24 heures. Un score sur le HEI-2015 varie de 0 à 100, 100 répondant aux recommandations pour les 13 composantes du HEI-2015. Plus le score est élevé, mieux c'est.
La mesure a été recueillie à 12 mois (YR-1 après l'intervention) après la randomisation avec un résultat ajusté en fonction de la valeur de référence, du pourcentage de graisse corporelle, du sexe et de l'aide économique
Activité
Délai: La mesure a été recueillie à 12 mois (YR-1 après l'intervention), après randomisation avec un résultat ajusté en fonction de la valeur de référence, du pourcentage de graisse corporelle, du sexe et de l'âge
L'activité sera évaluée avec l'accéléromètre uniaxial MTI ActiGraph porté pendant une période de 7 jours. Le temps passé dans chaque catégorie d'activité physique sédentaire ou modérément vigoureuse a été calculé en pourcentage du temps de port total, les nombres plus élevés indiquant plus de temps passé dans la catégorie.
La mesure a été recueillie à 12 mois (YR-1 après l'intervention), après randomisation avec un résultat ajusté en fonction de la valeur de référence, du pourcentage de graisse corporelle, du sexe et de l'âge
Qualité de vie totale
Délai: Les données de mesure seront recueillies au départ avant la randomisation et 12 (YR-1 post intervention) et 24 (YR-2 suivi) mois après la randomisation
L'inventaire pédiatrique de qualité de vie (QOL) en 23 items ou PedsQL 4.0 a été utilisé pour évaluer le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les réponses sont inversées et transformées en une échelle de 0 à 100 qui est utilisée pour calculer un score global de qualité de vie liée à la santé (moyenne de 23 éléments) qui comprend un score global de santé physique (moyenne de 8 éléments de fonctionnement physique) et psycho - score sommaire de santé sociale (moyenne de 15 items de fonctionnement émotionnel, social et scolaire). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé déclarée par l'enfant.
Les données de mesure seront recueillies au départ avant la randomisation et 12 (YR-1 post intervention) et 24 (YR-2 suivi) mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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