Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední prevence obezity u dětí základních škol řízená školní sestrou

13. července 2020 aktualizováno: Temple University

Primární cíl: Otestovat účinnost programu pro regulaci tělesné hmotnosti na základní škole, který vede školní zdravotní sestra, za účelem snížení nadměrného přírůstku hmotnosti u dětí ve věku 8 až 12 let, které mají nadváhu a jsou ohroženy nadváhou, zvýšením zdravých stravovacích návyků a fyzické aktivity. úrovně a snížení sedavých praktik.

Primární hypotéza: Ve srovnání s kontrolním stavem budou mít děti podstupující intervenci významně nižší index tělesné hmotnosti (BMI), po provedení 9měsíční intervence, kontrolující základní hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Ve srovnání s kontrolním stavem budou mít děti podstupující intervenci významně nižší index tělesné hmotnosti (BMI), po provedení 9měsíční intervence, kontrolující základní hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro dětské účastníky:

  • žák 3. 4. a 5. ročníku v roce realizace intervence,
  • ≥ 8 a ≤ 12 let,
  • BMI přizpůsobené věku a pohlaví ≥ 75. percentil,
  • dítě musí bydlet v hlavním bydlišti se zúčastněným rodičem

Kritéria vyloučení pro dětské účastníky:

  • plánuje se během příštích 12 měsíců přestěhovat mimo školní čtvrť,
  • alergie na jídlo,
  • fyzická omezení,
  • zdravotní stavy, které zakazují účast v intervenčním programu nebo měření,
  • nemluví a nepíše anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stav kontroly pozornosti
Děti a rodiče, kteří byli náhodně vybráni do stavu kontroly pozornosti, obdrží Newsletter Program nebo měsíční newsletter s obecnými zdravotními informacemi zaměřenými na rodinu.
Behaviorální: Zasílané měsíční zpravodaje
Informační bulletiny
Experimentální: po škole program pro regulaci hmotnosti
9měsíční program kontroly tělesné hmotnosti po škole nazvaný SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), se zaměřením na zdravé jídlo a praktiky aktivit, bude řízen školní sestrou a bude zahrnovat: 1) čtvrtletní koučování rodičů/dítí sezení se školní sestrou konaná v domově účastníka; 2) 14 dětských skupinových sezení pod vedením školní sestry, konaných ve školním prostředí 1-2x měsíčně; 3) 5 rodičovských skupinových sezení vedených školní sestrou ve školním prostředí.
Behaviorální: SNAPSHOT (Student, sestry a rodiče hledající zdravé možnosti společně)
stav kontroly pozornosti po školním programu řízení hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dětské tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Data měření budou shromažďována na začátku před randomizací a 12 (YR-1 po intervenci) a 24 (sledování YR-2) měsíců po randomizaci
Index tělesné hmotnosti (primární výsledek) je doporučenou metodou hodnocení nadváhy u dětí a byl vypočítán podle vzorce: hmotnost (kg)/výška (m) 2. Pro určení percentilu BMI dítěte jsme vypočítali BMI upravený podle věku a pohlaví pomocí Růstové grafy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Primárním měřítkem výsledku je BMI Z-score, které udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr. Vyšší Z-skóre je méně příznivý výsledek při hodnocení nadváhy/obezity napříč podmínkami v rámci intervence zdravého řízení hmotnosti.
Data měření budou shromažďována na začátku před randomizací a 12 (YR-1 po intervenci) a 24 (sledování YR-2) měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta: Index zdravého stravování
Časové okno: Měření bylo shromážděno po 12 měsících (YR-1 po intervenci) po randomizaci s výsledkem upraveným podle výchozí hodnoty, procenta tělesného tuku, pohlaví a ekonomické pomoci
Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) bude hodnocen pomocí několika 24hodinových pohovorů o dietě. Skóre na HEI-2015 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 splňuje doporučení pro všech 13 složek HEI-2015. Čím vyšší skóre, tím lépe.
Měření bylo shromážděno po 12 měsících (YR-1 po intervenci) po randomizaci s výsledkem upraveným podle výchozí hodnoty, procenta tělesného tuku, pohlaví a ekonomické pomoci
Aktivita
Časové okno: Měření bylo shromážděno po 12 měsících (YR-1 po intervenci), po randomizaci s výsledkem upraveným pro výchozí hodnotu, procento tělesného tuku, pohlaví a věk
Aktivita bude hodnocena pomocí jednoosého akcelerometru MTI ActiGraph nošeného po dobu 7 dnů. Čas strávený v každé kategorii sedavým nebo středně intenzivním pohybem byl vypočten jako procento celkové doby nošení, přičemž vyšší čísla indikují více času stráveného v dané kategorii.
Měření bylo shromážděno po 12 měsících (YR-1 po intervenci), po randomizaci s výsledkem upraveným pro výchozí hodnotu, procento tělesného tuku, pohlaví a věk
Celková kvalita života
Časové okno: Data měření budou shromážděna na začátku před randomizací a 12 (YR-1 po intervenci) a 24 (sledování YR-2) měsíců po randomizaci
K hodnocení fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování byl použit 23položkový dětský inventář kvality života (QOL) nebo PedsQL 4.0. Odpovědi jsou obráceně skórovány a transformovány na stupnici 0 až 100, která se používá k výpočtu celkového souhrnného skóre kvality života související se zdravím (průměr 23 položek), které zahrnuje souhrnné skóre fyzického zdraví (průměr 8 položek fyzického fungování) a psycho -souhrnné skóre sociálního zdraví (průměr 15 položek emočního, sociálního a školního fungování). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím dítěte.
Data měření budou shromážděna na začátku před randomizací a 12 (YR-1 po intervenci) a 24 (sledování YR-2) měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit