Door schoolverpleegkundigen geleide secundaire obesitaspreventie voor kinderen op de basisschool
13 juli 2020 bijgewerkt door: Temple University
Primair doel: het testen van de doeltreffendheid van een door schoolverpleegkundigen geleid programma voor gewichtsbeheersing op basisscholen om overmatige gewichtstoename bij kinderen van 8 tot 12 jaar oud met overgewicht en het risico op overgewicht te verminderen door gezonde voedingsgewoonten en lichaamsbeweging te bevorderen niveaus en afnemende sedentaire praktijken.
Primaire hypothese: ten opzichte van de controleconditie zullen de kinderen die de interventie krijgen een significant lagere body mass index (BMI) hebben, na implementatie van de 9 maanden durende interventie, waarbij wordt gecorrigeerd voor basiswaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hypothese: ten opzichte van de controleconditie zullen de kinderen die de interventie krijgen een significant lagere body mass index (BMI) hebben, na implementatie van de 9 maanden durende interventie, waarbij wordt gecorrigeerd voor basiswaarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinddeelnemers:
- 3e 4e en 5e leerjaar het jaar waarin de interventie wordt uitgevoerd,
- ≥ 8 en ≤ 12 jaar oud,
- voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde BMI ≥ 75e percentiel,
- kind moet in een hoofdverblijf wonen bij de deelnemende ouder
Uitsluitingscriteria voor minderjarige deelnemers:
- plannen om binnen de komende 12 maanden buiten het schooldistrict te verhuizen,
- voedsel allergie,
- fysieke beperkingen,
- medische aandoeningen die deelname aan het interventieprogramma of de meting verbieden,
- spreekt en schrijft geen Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conditie van aandachtscontrole
Kind- en ouderdeelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aandacht-controleconditie ontvangen een nieuwsbriefprogramma of een maandelijkse nieuwsbrief per post met algemene gezinsgerichte gezondheidsinformatie.
|
Nieuwsbrieven
|
|
Experimenteel: naschools programma voor gewichtsbeheersing
Het 9 maanden durende naschoolse programma voor gewichtsbeheersing genaamd SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), met een focus op gezonde voeding en activiteitenpraktijken, wordt geleid door een schoolverpleegkundige en omvat: 1) driemaandelijkse ouder/kind-coaching sessies met de schoolverpleegkundige bij de deelnemer thuis; 2) 14 kindgroepsessies onder leiding van de schoolverpleegkundige, 1-2 keer per maand gehouden in een schoolomgeving; 3) 5 oudergroepsessies onder leiding van een schoolverpleegkundige in een schoolomgeving.
|
aandachtscontroleconditie na schoolprogramma voor gewichtsbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) kind
Tijdsspanne: Meetgegevens worden verzameld bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 12 (YR-1 na interventie), en 24 (YR-2 follow-up) maanden na randomisatie
|
Body Mass Index (primair resultaat) is de aanbevolen methode om overgewicht bij kinderen te beoordelen en werd berekend met de formule: gewicht (kg)/lengte (m) 2. Om het BMI-percentiel van het kind te bepalen, berekenden we de voor leeftijd en geslacht aangepaste BMI met Centers for Disease Control and Prevention (CDC) groeigrafieken ..
De primaire uitkomstmaat is de BMI Z-Score, die het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aangeeft.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Een hogere Z-score is een minder gunstig resultaat bij het beoordelen van overgewicht/obesitas in alle omstandigheden bij een interventie voor gezond gewichtsbeheer.
|
Meetgegevens worden verzameld bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 12 (YR-1 na interventie), en 24 (YR-2 follow-up) maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet: index voor gezond eten
Tijdsspanne: De meting werd verzameld na 12 maanden (YR-1 na interventie) na randomisatie met resultaat gecorrigeerd voor basiswaarde, percentage lichaamsvet, geslacht en economische hulp
|
De Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) zal worden beoordeeld met meerdere 24-uurs interviews over voedingsherinneringen.
Een score op de IHO-2015 varieert van 0 tot 100, waarbij 100 voldoet aan de aanbevelingen voor alle 13 onderdelen van de IHO-2015.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
De meting werd verzameld na 12 maanden (YR-1 na interventie) na randomisatie met resultaat gecorrigeerd voor basiswaarde, percentage lichaamsvet, geslacht en economische hulp
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: De meting werd verzameld na 12 maanden (YR-1 na interventie), na randomisatie met resultaat gecorrigeerd voor basiswaarde, percentage lichaamsvet, geslacht en leeftijd
|
Activiteit wordt beoordeeld met de MTI ActiGraph uniaxiale versnellingsmeter die gedurende 7 dagen wordt gedragen.
De tijd doorgebracht in elke categorie van sedentaire of matig-intensieve fysieke activiteit werd berekend als een percentage van de totale draagtijd, waarbij hogere getallen duiden op meer tijd doorgebracht in de categorie.
|
De meting werd verzameld na 12 maanden (YR-1 na interventie), na randomisatie met resultaat gecorrigeerd voor basiswaarde, percentage lichaamsvet, geslacht en leeftijd
|
|
Totale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Meetgegevens zullen worden verzameld bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 12 (YR-1 na interventie) en 24 (YR-2 follow-up) maanden na randomisatie
|
De 23-item Pediatric Quality of Life (QOL) kinderinventaris of PedsQL 4.0 werd gebruikt om fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren te beoordelen.
Reacties worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 die wordt gebruikt om een totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven samenvattende score (gemiddelde van 23 items) te berekenen die een samenvattende score voor fysieke gezondheid (gemiddelde van 8 fysiek functionerende items) en psycho -samenvattende score sociale gezondheid (gemiddelde van 15 emotionele, sociale en schoolfunctionerende items).
Een hogere score duidt op een betere door het kind gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Meetgegevens zullen worden verzameld bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 12 (YR-1 na interventie) en 24 (YR-2 follow-up) maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Kubik, PhD, Temple University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kubik MY, Gurvich OV, Fulkerson JA. Association Between Parent Television-Viewing Practices and Setting Rules to Limit the Television-Viewing Time of Their 8- to 12-Year-Old Children, Minnesota, 2011-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Jan 19;14:E06. doi: 10.5888/pcd14.160235.
- Schroeder K, Kubik MY, Lee J, Sirard JR, Fulkerson JA. Self-Efficacy, Not Peer or Parent Support, Is Associated With More Physical Activity and Less Sedentary Time Among 8- to 12-Year-Old Youth With Elevated Body Mass Index. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):74-79. doi: 10.1123/jpah.2019-0108.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Missed Work Among Caregivers of Children With a High Body Mass Index: Child, Parent, and Household Characteristics. J Sch Nurs. 2021 Oct;37(5):396-403. doi: 10.1177/1059840519875506. Epub 2019 Sep 12.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Diet Quality and Fruit, Vegetable, and Sugar-Sweetened Beverage Consumption by Household Food Insecurity among 8- to 12-Year-Old Children during Summer Months. J Acad Nutr Diet. 2019 Oct;119(10):1695-1702. doi: 10.1016/j.jand.2019.03.004. Epub 2019 May 2.
- Kubik MY, Fulkerson JA, Sirard JR, Garwick A, Temple J, Gurvich O, Lee J, Dudovitz B. School-based secondary prevention of overweight and obesity among 8- to 12-year old children: Design and sample characteristics of the SNAPSHOT trial. Contemp Clin Trials. 2018 Dec;75:9-18. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.011. Epub 2018 Oct 18.
- Dozier SGH, Schroeder K, Lee J, Fulkerson JA, Kubik MY. The Association between Parents and Children Meeting Physical Activity Guidelines. J Pediatr Nurs. 2020 May-Jun;52:70-75. doi: 10.1016/j.pedn.2020.03.007. Epub 2020 Mar 19.
- Lee J, Kubik MY, Fulkerson JA. Media Devices in Parents' and Children's Bedrooms and Children's Media Use. Am J Health Behav. 2018 Jan 1;42(1):135-143. doi: 10.5993/AJHB.42.1.13.
- Kubik MY, Lee J, Fulkerson JA, Gurvich OV, Sirard JR. School-Based Secondary Obesity Prevention for Eight- to Twelve-Year-Olds: Results from the Students, Nurses, and Parents Seeking Healthy Options Together Randomized Trial. Child Obes. 2021 Apr;17(3):185-195. doi: 10.1089/chi.2020.0321. Epub 2021 Feb 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00029947
- 1R01NR013473-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .