Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolesykepleierrettet sekundær fedmeforebygging for barneskolebarn

13. juli 2020 oppdatert av: Temple University

Primært mål: Å teste effekten av et barneskolebasert, helsesøsterledet vektkontrollprogram for å redusere overvekt blant barn i alderen 8 til 12 år som er overvektige og har risiko for overvekt ved å øke sunn kostholdspraksis og fysisk aktivitet nivåer og avtagende stillesittende praksis.

Primærhypotese: I forhold til kontrolltilstanden vil barna som mottar intervensjonen ha en betydelig lavere kroppsmasseindeks (BMI), etter implementering av 9-måneders intervensjon, kontrollerende for baseline-verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhypotese: I forhold til kontrolltilstanden vil barna som mottar intervensjonen ha en betydelig lavere kroppsmasseindeks (BMI), etter implementering av 9-måneders intervensjon, kontrollerende for baseline-verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barnedeltakere:

  • 3. 4. og 5. klasseelev året intervensjonen iverksettes,
  • ≥ 8 og ≤ 12 år,
  • alders- og kjønnsjustert BMI ≥ 75. persentil,
  • barnet må bo i primærbolig sammen med den deltakende forelderen

Ekskluderingskriterier for barnedeltakere:

  • planlegger å flytte utenfor skoledistriktet i løpet av de neste 12 månedene,
  • matallergier,
  • fysiske begrensninger,
  • medisinske tilstander som forbyr deltakelse i intervensjonsprogrammet eller målingen,
  • snakker og skriver ikke på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oppmerksomhetskontrolltilstand
Barn og foreldredeltakere randomisert til oppmerksomhetskontrolltilstanden vil motta et nyhetsbrevprogram eller et månedlig nyhetsbrev med generell familiefokusert helseinformasjon.
Atferdsmessig: Sendt månedlige nyhetsbrev
Nyhetsbrev
Eksperimentell: vektkontrollprogram etter skoletid
Det 9-måneders vektkontrollprogrammet etter skoletid kalt SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), med fokus på sunn mat og aktivitetspraksis vil bli ledet av en helsesøster på skolen og vil inkludere: 1) kvartalsvis foreldre/barn-coaching økter med helsesøster på skolen holdt i deltakerens hjem; 2) 14 barnegruppeøkter ledet av helsesøster på skolen, holdt i en skolesetting 1-2 ganger i måneden; 3) 5 foreldregruppeøkter ledet av en helsesøster på skolen holdt i en skolesetting.
Atferdsmessig: SNAPSHOT (student, sykepleiere og foreldre som søker sunne alternativer sammen)
oppmerksomhetskontroll tilstand etter skole vektkontroll program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måledata vil bli samlet inn ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 etter intervensjon), og 24 (YR-2 oppfølging) måneder etter randomisering
Body Mass Index (primært utfall) er den anbefalte metoden for å vurdere overvekt blant barn og ble beregnet med formelen: vekt (kg)/høyde (m) 2. For å bestemme barnets BMI-persentil beregnet vi alders- og kjønnsjustert BMI med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstdiagrammer. Det primære utfallsmålet er BMI Z-Score, som indikerer antall standardavvik unna gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. En høyere Z-score er et mindre gunstig resultat når man vurderer overvekt/fedme på tvers av tilstander i en sunn vektkontrollintervensjon.
Måledata vil bli samlet inn ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 etter intervensjon), og 24 (YR-2 oppfølging) måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosthold: Healthy Eating Index
Tidsramme: Målingen ble samlet inn 12 måneder (YR-1 etter intervensjon) etter randomisering med resultat justert for baselineverdi, prosent kroppsfett, sex og økonomisk assistanse
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) vil bli vurdert med flere 24-timers kostholdsintervjuer. En poengsum på HEI-2015 varierer fra 0 til 100, hvor 100 oppfyller anbefalingene for alle de 13 komponentene i HEI-2015. Jo høyere poengsum jo bedre.
Målingen ble samlet inn 12 måneder (YR-1 etter intervensjon) etter randomisering med resultat justert for baselineverdi, prosent kroppsfett, sex og økonomisk assistanse
Aktivitet
Tidsramme: Målingen ble samlet inn 12 måneder (YR-1 etter intervensjon), etter randomisering med resultat justert for baselineverdi, prosent kroppsfett, kjønn og alder
Aktiviteten vil bli vurdert med MTI ActiGraph enakset akselerometer brukt i en 7-dagers periode. Tid brukt i hver kategori av stillesittende eller moderat kraftig fysisk aktivitet ble beregnet som en prosent av total brukstid, med høyere tall som indikerer mer tid brukt i kategorien.
Målingen ble samlet inn 12 måneder (YR-1 etter intervensjon), etter randomisering med resultat justert for baselineverdi, prosent kroppsfett, kjønn og alder
Total livskvalitet
Tidsramme: Måledata vil bli samlet inn ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 etter intervensjon) og 24 (YR-2 oppfølging) måneder etter randomisering
Den 23-elementer Pediatric Quality of Life (QOL) barneinventar eller PedsQL 4.0 ble brukt til å vurdere fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Svarene blir reversert skåret og transformert til en skala fra 0 til 100 som brukes til å beregne en total helserelatert livskvalitetsscore (gjennomsnitt av 23 elementer) som inkluderer en fysisk helsesammendragsscore (gjennomsnitt av 8 fysiske funksjonselementer) og psyko. -sosial helse oppsummering poengsum (gjennomsnitt av 15 emosjonelle, sosiale og skole fungerende elementer). En høyere skåre indikerer bedre barnerapportert helserelatert livskvalitet.
Måledata vil bli samlet inn ved baseline før randomisering og 12 (YR-1 etter intervensjon) og 24 (YR-2 oppfølging) måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere