Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика вторичного ожирения для детей младшего школьного возраста под руководством школьной медсестры

13 июля 2020 г. обновлено: Temple University

Основная цель: проверить эффективность программы управления весом в начальной школе под руководством школьной медсестры, направленной на снижение избыточного веса у детей в возрасте от 8 до 12 лет, имеющих избыточный вес и подверженных риску избыточного веса, за счет увеличения практики здорового питания и физической активности. уровни и снижение малоподвижного образа жизни.

Первичная гипотеза: по сравнению с контрольным состоянием дети, получающие вмешательство, будут иметь значительно более низкий индекс массы тела (ИМТ) после осуществления 9-месячного вмешательства с учетом исходных значений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза: по сравнению с контрольным состоянием дети, получающие вмешательство, будут иметь значительно более низкий индекс массы тела (ИМТ) после осуществления 9-месячного вмешательства с учетом исходных значений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для детей-участников:

  • учащиеся 3, 4 и 5 классов в год проведения вмешательства,
  • ≥ 8 и ≤ 12 лет,
  • ИМТ с поправкой на возраст и пол ≥ 75-го процентиля,
  • ребенок должен проживать в основном месте жительства с участвующим родителем

Критерии исключения для детей-участников:

  • планирует переехать за пределы школьного округа в течение следующих 12 месяцев,
  • пищевые аллергии,
  • физические ограничения,
  • медицинские условия, препятствующие участию в программе вмешательства или измерении,
  • не говорит и не пишет по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: состояние контроля внимания
Участники-дети и родители, рандомизированные по условиям контроля внимания, получат программу рассылки новостей или ежемесячный информационный бюллетень с общей информацией о здоровье, ориентированной на семью.
Поведенческий: Рассылка ежемесячных информационных бюллетеней
Информационные бюллетени
Экспериментальный: после школы программа управления весом
Девятимесячная послешкольная программа управления весом под названием SNAPSHOT (Учащиеся, медсестры и родители вместе ищут здоровые варианты) с упором на здоровую пищу и методы физической активности будет проходить под руководством школьной медсестры и будет включать: 1) ежеквартальное обучение родителей и детей занятия со школьной медсестрой на дому у участника; 2) 14 детских групповых занятий под руководством школьной медсестры, проводимых в условиях школы 1-2 раза в месяц; 3) 5 групповых занятий для родителей под руководством школьной медсестры в школьной обстановке.
Поведенческий: SNAPSHOT (Учащиеся, медсестры и родители вместе ищут здоровые варианты)
состояние контроля внимания после школьной программы управления весом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ребенка (ИМТ)
Временное ограничение: Данные измерений будут собираться на исходном уровне до рандомизации и через 12 (после вмешательства YR-1) и 24 (последующее наблюдение YR-2) месяцев после рандомизации.
Индекс массы тела (основной результат) является рекомендуемым методом оценки избыточного веса у детей и рассчитывается по формуле: вес (кг)/рост (м) 2. Для определения процентиля ИМТ ребенка мы рассчитывали ИМТ с поправкой на возраст и пол с помощью Графики роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Первичным показателем результата является Z-Score ИМТ, который указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные числа указывают на значения выше среднего. Более высокий Z-показатель является менее благоприятным исходом при оценке избыточной массы тела/ожирения в разных состояниях при вмешательстве по управлению здоровым весом.
Данные измерений будут собираться на исходном уровне до рандомизации и через 12 (после вмешательства YR-1) и 24 (последующее наблюдение YR-2) месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое питание: Индекс здорового питания
Временное ограничение: Измерение было получено через 12 месяцев (YR-1 после вмешательства) после рандомизации с поправкой на исходное значение, процент жира в организме, пол и экономическую помощь.
Индекс здорового питания-2015 (HEI-2015) будет оцениваться с помощью нескольких 24-часовых опросов о питании. Оценка по ВУЗу-2015 варьируется от 0 до 100, где 100 соответствуют рекомендациям по всем 13 компонентам ВУЗа-2015. Чем выше оценка, тем лучше.
Измерение было получено через 12 месяцев (YR-1 после вмешательства) после рандомизации с поправкой на исходное значение, процент жира в организме, пол и экономическую помощь.
Активность
Временное ограничение: Измерение было получено через 12 месяцев (YR-1 после вмешательства) после рандомизации с поправкой на исходное значение, процент жира в организме, пол и возраст.
Активность будет оцениваться с помощью одноосного акселерометра MTI ActiGraph, который носят в течение 7 дней. Время, проведенное в каждой категории малоподвижной или умеренно-интенсивной физической активности, рассчитывалось как процент от общего времени ношения, при этом более высокие цифры указывают на большее время, проведенное в данной категории.
Измерение было получено через 12 месяцев (YR-1 после вмешательства) после рандомизации с поправкой на исходное значение, процент жира в организме, пол и возраст.
Общее качество жизни
Временное ограничение: Данные измерений будут собираться на исходном уровне до рандомизации и через 12 (после вмешательства YR-1) и 24 (последующее наблюдение YR-2) месяцев после рандомизации.
Опросник детского качества жизни (QOL) из 23 пунктов или PedsQL 4.0 использовался для оценки физического, эмоционального, социального и школьного функционирования. Ответы оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100, которая используется для расчета общей сводной оценки качества жизни, связанного со здоровьем (среднее значение из 23 пунктов), которая включает в себя сводную оценку физического здоровья (среднее значение из 8 пунктов физического функционирования) и психоэмоциональное состояние. - итоговая оценка социального здоровья (среднее значение из 15 пунктов эмоционального, социального и школьного функционирования). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщает ребенок.
Данные измерений будут собираться на исходном уровне до рандомизации и через 12 (после вмешательства YR-1) и 24 (последующее наблюдение YR-2) месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Martha Kubik, PhD, Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться