Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolsköterska riktad sekundär fetma förebyggande för grundskolebarn

13 juli 2020 uppdaterad av: Temple University

Primärt mål: Att testa effektiviteten av ett grundskolebaserat, skolsköterskeledd viktkontrollprogram för att minska överviktsökning bland barn, 8 till 12 år gamla som är överviktiga och riskerar att bli överviktiga genom att öka hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet nivåer och minskande stillasittande metoder.

Primär hypotes: I förhållande till kontrolltillståndet kommer de barn som får interventionen att ha ett betydligt lägre kroppsmassaindex (BMI), efter implementering av 9-månadersinterventionen, kontrollerande för baslinjevärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes: I förhållande till kontrolltillståndet kommer de barn som får interventionen att ha ett betydligt lägre kroppsmassaindex (BMI), efter implementering av 9-månadersinterventionen, kontrollerande för baslinjevärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för barndeltagare:

  • 3:e 4:e och 5:e klass elev det år interventionen genomförs,
  • ≥ 8 och ≤ 12 år,
  • ålders- och könsjusterat BMI ≥ 75:e percentilen,
  • barnet måste bo i en primär bostad med den deltagande föräldern

Uteslutningskriterier för barndeltagare:

  • planerar att flytta utanför skoldistriktet inom de närmaste 12 månaderna,
  • mat allergier,
  • fysiska begränsningar,
  • medicinska tillstånd som förbjuder deltagande i interventionsprogrammet eller mätningen,
  • talar och skriver inte på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: uppmärksamhetskontrolltillstånd
Barn och förälder deltagare randomiserade till uppmärksamhetskontrolltillståndet kommer att få ett nyhetsbrevsprogram eller ett månatligt nyhetsbrev med allmän familjefokuserad hälsoinformation.
Beteende: Skickade månatliga nyhetsbrev
Nyhetsbrev
Experimentell: efter skolans viktkontrollprogram
Det 9 månader långa viktkontrollprogrammet efter skolan som kallas SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together), med fokus på hälsosam mat och aktivitetsmetoder kommer att ledas av en skolsköterska och kommer att omfatta: 1) kvartalsvis förälder/barncoachning sessioner med skolsköterskan som hålls i deltagarens hem; 2) 14 barngruppspass ledda av skolsköterskan, hållna i en skolmiljö 1-2 gånger i månaden; 3) 5 föräldragruppssessioner ledda av en skolsköterska i en skolmiljö.
Beteende: SNAPSHOT (Student, sjuksköterskor och föräldrar söker hälsosamma alternativ tillsammans)
uppmärksamhet kontroll tillstånd efter skolan viktkontroll program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Mätdata kommer att samlas in vid baslinjen före randomisering och 12 (YR-1 efter intervention) och 24 (YR-2 uppföljning) månader efter randomisering
Body Mass Index (primärt utfall) är den rekommenderade metoden för att bedöma övervikt bland barn och beräknades med formeln: vikt (kg)/längd (m) 2. För att bestämma barnets BMI-percentil beräknade vi ålders- och könsjusterat BMI med Tillväxtdiagram för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Det primära utfallsmåttet är BMI Z-Score, som anger antalet standardavvikelser bort från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet. Ett högre Z-poäng är ett mindre gynnsamt resultat vid bedömning av övervikt/fetma över tillstånd i en hälsosam viktkontrollintervention.
Mätdata kommer att samlas in vid baslinjen före randomisering och 12 (YR-1 efter intervention) och 24 (YR-2 uppföljning) månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diet: Hälsosam kost Index
Tidsram: Måtten samlades in 12 månader (YR-1 efter intervention) efter randomisering med resultatet justerat för baslinjevärde, procent kroppsfett, sex och ekonomisk hjälp
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) kommer att bedömas med flera 24-timmars dietary recall-intervjuer. En poäng på HEI-2015 varierar från 0 till 100, där 100 uppfyller rekommendationerna för alla 13 komponenter i HEI-2015. Ju högre poäng desto bättre.
Måtten samlades in 12 månader (YR-1 efter intervention) efter randomisering med resultatet justerat för baslinjevärde, procent kroppsfett, sex och ekonomisk hjälp
Aktivitet
Tidsram: Måtten samlades in 12 månader (YR-1 efter intervention), efter randomisering med resultat justerat för baslinjevärde, procent kroppsfett, kön och ålder
Aktiviteten kommer att bedömas med MTI ActiGraph uniaxial accelerometer som bärs under en 7-dagarsperiod. Tid tillbringad i varje kategori av stillasittande eller måttligt kraftig fysisk aktivitet beräknades som en procentandel av den totala bärtiden, med högre siffror som indikerar mer tid tillbringad i kategorin.
Måtten samlades in 12 månader (YR-1 efter intervention), efter randomisering med resultat justerat för baslinjevärde, procent kroppsfett, kön och ålder
Total livskvalitet
Tidsram: Mätdata kommer att samlas in vid baslinjen före randomisering och 12 (YR-1 efter intervention) och 24 (YR-2 uppföljning) månader efter randomisering
Den 23-delade Pediatric Quality of Life (QOL) barninventeringen eller PedsQL 4.0 användes för att bedöma fysisk, emotionell, social och skolfunktion. Svaren poängsätts omvända och omvandlas till en skala från 0 till 100 som används för att beräkna en total hälsorelaterad sammanfattning av livskvalitet (medelvärde av 23 poster) som inkluderar en sammanfattning av fysisk hälsa (medelvärde av 8 fysiska funktionspunkter) och psyko. - Sammanfattning av social hälsa (medelvärde av 15 emotionella, sociala och skolfunktioner). En högre poäng indikerar bättre barnrapporterad hälsorelaterad livskvalitet.
Mätdata kommer att samlas in vid baslinjen före randomisering och 12 (YR-1 efter intervention) och 24 (YR-2 uppföljning) månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Skickade månatliga nyhetsbrev

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera