Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iskolai nővér által irányított másodlagos elhízás megelőzés általános iskolás gyermekek számára

2020. július 13. frissítette: Temple University

Elsődleges cél: Egy általános iskolai alapú, iskolai védőnő által vezetett súlykontroll program hatékonyságának tesztelése a túlsúlyos, 8-12 éves gyermekek túlsúlyos és a túlsúly kockázatának kitett gyermekek körében az egészséges táplálkozási gyakorlatok és a fizikai aktivitás növelésével. szinteket és az ülő gyakorlatok csökkenését.

Elsődleges hipotézis: A kontrollállapothoz képest a beavatkozásban részesülő gyermekek testtömegindexe (BMI) szignifikánsan alacsonyabb lesz a 9 hónapos beavatkozás végrehajtását követően, kontrollálva az alapértékeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hipotézis: A kontrollállapothoz képest a beavatkozásban részesülő gyermekek testtömegindexe (BMI) szignifikánsan alacsonyabb lesz a 9 hónapos beavatkozás végrehajtását követően, kontrollálva az alapértékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok gyermek résztvevők számára:

  • 3. 4. és 5. osztályos tanuló a beavatkozás végrehajtásának évében,
  • ≥ 8 és ≤ 12 éves,
  • életkor és nem szerint korrigált BMI ≥ 75 százalékos,
  • a gyermeknek a részt vevő szülővel együtt kell laknia

Kizárási kritériumok gyermek résztvevők számára:

  • azt tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül kiköltözik az iskolakörzeten kívülre,
  • ételallergiák,
  • fizikai korlátok,
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek megtiltják a beavatkozási programban vagy mérésben való részvételt,
  • nem beszél és nem ír angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: figyelemkontroll állapot
A figyelemszabályozási állapotba véletlenszerűen kiválasztott gyermek és szülő résztvevők Hírlevél programot vagy havi postai hírlevelet kapnak általános, családközpontú egészségügyi információkkal.
Viselkedési: Postázva havi hírleveleket
Hírlevelek
Kísérleti: iskola utáni súlykontroll program
A SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together) elnevezésű, 9 hónapos iskola utáni súlykontroll programot, amelynek középpontjában az egészséges táplálkozás és a tevékenységi gyakorlatok állnak, egy iskolai ápolónő irányítja, és a következőket tartalmazza: 1) negyedévente a szülő/gyermek coaching. foglalkozások az iskolai védőnővel a résztvevő otthonában; 2) 14 gyermekcsoportos foglalkozás az iskolai védőnő vezetésével, iskolai keretek között havonta 1-2 alkalommal; 3) 5 iskolai keretek között megtartott szülői csoportos foglalkozás, védőnő vezetésével.
Viselkedési: SNAPSHOT (diák, ápolónők és szülők közösen keresik az egészséges lehetőségeket)
figyelemkontroll állapot az iskolai súlykontroll program után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A mérési adatokat a kiinduláskor a randomizálás előtt és 12 (YR-1 a beavatkozás után) és 24 (YR-2 követés) hónappal a randomizálás után gyűjtik.
A testtömegindex (elsődleges eredmény) a javasolt módszer a túlsúly felmérésére gyermekek körében, és a következő képlettel számítottuk ki: súly (kg)/magasság (m) 2. A gyermek BMI százalékos értékének meghatározásához életkorhoz és nemhez igazított BMI-t számítottunk A Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központok (CDC) növekedési diagramjai. Az elsődleges eredménymérő a BMI Z-score, amely az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik. A magasabb Z-pontszám kevésbé kedvező eredmény a túlsúly/elhízás értékelése során az egészséges testsúlykezelési beavatkozás során.
A mérési adatokat a kiinduláskor a randomizálás előtt és 12 (YR-1 a beavatkozás után) és 24 (YR-2 követés) hónappal a randomizálás után gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diéta: Egészséges táplálkozási index
Időkeret: A mérést 12 hónappal (YR-1 a beavatkozás után) gyűjtöttük össze véletlenszerű besorolást követően, az eredményt az alapértékhez, a testzsír százalékához, a nemhez és a gazdasági segítséghez igazították.
Az Egészséges Táplálkozási Index-2015 (HEI-2015) értékelése több, 24 órás étrend-felidéző ​​interjúval történik. A HEI-2015 pontszáma 0 és 100 között mozog, és 100 pont megfelel a HEI-2015 mind a 13 komponensére vonatkozó ajánlásoknak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
A mérést 12 hónappal (YR-1 a beavatkozás után) gyűjtöttük össze véletlenszerű besorolást követően, az eredményt az alapértékhez, a testzsír százalékához, a nemhez és a gazdasági segítséghez igazították.
Tevékenység
Időkeret: A mérést 12 hónapban (YR-1 a beavatkozás után) gyűjtöttük össze, randomizálást követően, az eredményt az alapértékhez, a testzsír százalékához, a nemhez és életkorhoz igazítva.
Az aktivitást az MTI ActiGraph egytengelyű gyorsulásmérővel mérik, amelyet 7 napig viselnek. Az ülő vagy közepesen erős fizikai aktivitás egyes kategóriáiban eltöltött időt a teljes viselési idő százalékában számolták ki, a magasabb számok több időt jeleznek a kategóriában.
A mérést 12 hónapban (YR-1 a beavatkozás után) gyűjtöttük össze, randomizálást követően, az eredményt az alapértékhez, a testzsír százalékához, a nemhez és életkorhoz igazítva.
Teljes életminőség
Időkeret: A mérési adatokat a kiinduláskor a randomizálás előtt és 12 (YR-1 beavatkozás után) és 24 (YR-2 utánkövetés) hónappal a randomizálást követően gyűjtik.
A 23 tételből álló Pediatric Life Quality of (QOL) gyermekleltárt vagy PedsQL 4.0-t használták a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés felmérésére. A válaszokat fordítva pontozzák, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség összesített pontszámának kiszámítására szolgál (23 elem átlaga), amely magában foglalja a fizikai egészség összefoglaló pontszámát (8 fizikai működési elem átlaga) és a pszicho-érzékelést. -szociális egészség összefoglaló pontszám (15 érzelmi, szociális és iskolai működési tétel átlaga). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a gyermekek jobb egészségi állapotú életminőséget értek el.
A mérési adatokat a kiinduláskor a randomizálás előtt és 12 (YR-1 beavatkozás után) és 24 (YR-2 utánkövetés) hónappal a randomizálást követően gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postázva havi hírleveleket

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel