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Von Schulkrankenschwestern geleitete sekundäre Adipositasprävention für Grundschulkinder

13. Juli 2020 aktualisiert von: Temple University

Primäres Ziel: Testen der Wirksamkeit eines in der Grundschule durchgeführten, von Schulkrankenschwestern geleiteten Gewichtsmanagementprogramms zur Verringerung der Übergewichtszunahme bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren, die übergewichtig und von Übergewicht bedroht sind, indem gesunde Ernährungspraktiken und körperliche Aktivität gesteigert werden Ebenen und abnehmende sitzende Praktiken.

Primäre Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung haben die Kinder, die die Intervention erhalten, einen signifikant niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) nach der Durchführung der 9-monatigen Intervention, wobei die Ausgangswerte kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Im Vergleich zur Kontrollbedingung haben die Kinder, die die Intervention erhalten, einen signifikant niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) nach der Durchführung der 9-monatigen Intervention, wobei die Ausgangswerte kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Schüler der 3. 4. und 5. Klasse im Jahr der Durchführung der Intervention,
  • ≥ 8 und ≤ 12 Jahre alt,
  • alters- und geschlechtsadjustierter BMI ≥ 75. Perzentil,
  • Das Kind muss mit dem teilnehmenden Elternteil in einem Hauptwohnsitz leben

Ausschlusskriterien für minderjährige Teilnehmer:

  • plant, innerhalb der nächsten 12 Monate außerhalb des Schulbezirks umzuziehen,
  • Essensallergien,
  • körperliche Einschränkungen,
  • Erkrankungen, die die Teilnahme am Interventionsprogramm oder der Messung verbieten,
  • spricht und schreibt kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Kinder und Eltern, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten ein Newsletter-Programm oder einen monatlichen Newsletter mit allgemeinen familienorientierten Gesundheitsinformationen.
Verhalten: Versendete monatliche Newsletter
Newsletter
Experimental: Gewichtsmanagementprogramm nach der Schule
Das 9-monatige Gewichtsmanagementprogramm nach der Schule namens SNAPSHOT (Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together) mit Schwerpunkt auf gesunder Ernährung und Aktivitätspraktiken wird von einer Schulkrankenschwester geleitet und umfasst: 1) vierteljährliches Eltern-Kind-Coaching Sitzungen mit der Schulkrankenschwester in der Wohnung des Teilnehmers; 2) 14 Kindergruppensitzungen unter der Leitung der Schulkrankenschwester, die 1-2 Mal im Monat in einer Schule abgehalten werden; 3) 5 Elterngruppensitzungen, die von einer Schulkrankenschwester geleitet werden und in einer Schulumgebung abgehalten werden.
Verhalten: SNAPSHOT (Schüler, Krankenschwestern und Eltern suchen gemeinsam nach gesunden Optionen)
Aufmerksamkeitskontrollzustand nach dem Gewichtsmanagementprogramm in der Schule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) des Kindes
Zeitfenster: Messdaten werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 12 (YR-1 nach der Intervention) und 24 (YR-2 Follow-up) Monate nach der Randomisierung erhoben
Der Body-Mass-Index (primärer Endpunkt) ist die empfohlene Methode zur Beurteilung von Übergewicht bei Kindern und wurde mit der Formel berechnet: Gewicht (kg)/Größe (m) 2. Um den BMI-Perzentil des Kindes zu bestimmen, berechneten wir den alters- und geschlechtsangepassten BMI mit Wachstumsdiagramme der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Das primäre Ergebnismaß ist der BMI Z-Score, der die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert angibt. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind. Ein höherer Z-Score ist ein weniger günstiges Ergebnis bei der Beurteilung von Übergewicht/Adipositas unter verschiedenen Bedingungen im Rahmen einer gesunden Gewichtsmanagementmaßnahme.
Messdaten werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 12 (YR-1 nach der Intervention) und 24 (YR-2 Follow-up) Monate nach der Randomisierung erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährung: Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Die Messung wurde 12 Monate (YR-1 nach der Intervention) nach der Randomisierung durchgeführt, wobei das Ergebnis um den Ausgangswert, den prozentualen Körperfettanteil, das Geschlecht und die wirtschaftliche Unterstützung angepasst wurde
Der Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) wird mit mehreren 24-stündigen Ernährungserinnerungsinterviews bewertet. Die Punktzahl für die HEI-2015 reicht von 0 bis 100, wobei 100 die Empfehlungen für alle 13 Komponenten der HEI-2015 erfüllt. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Die Messung wurde 12 Monate (YR-1 nach der Intervention) nach der Randomisierung durchgeführt, wobei das Ergebnis um den Ausgangswert, den prozentualen Körperfettanteil, das Geschlecht und die wirtschaftliche Unterstützung angepasst wurde
Aktivität
Zeitfenster: Die Messung wurde nach 12 Monaten (YR-1 nach der Intervention) nach der Randomisierung erhoben, wobei das Ergebnis um den Ausgangswert, den prozentualen Körperfettanteil, das Geschlecht und das Alter angepasst wurde
Die Aktivität wird mit dem uniaxialen MTI ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet, der über einen Zeitraum von 7 Tagen getragen wird. Die Zeit, die in jeder Kategorie der sitzenden oder mäßig-starken körperlichen Aktivität verbracht wurde, wurde als Prozentsatz der gesamten Tragezeit berechnet, wobei höhere Zahlen eine längere in der Kategorie verbrachte Zeit anzeigen.
Die Messung wurde nach 12 Monaten (YR-1 nach der Intervention) nach der Randomisierung erhoben, wobei das Ergebnis um den Ausgangswert, den prozentualen Körperfettanteil, das Geschlecht und das Alter angepasst wurde
Totale Lebensqualität
Zeitfenster: Messdaten werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 12 (YR-1 nach der Intervention) und 24 (YR-2 Follow-up) Monate nach der Randomisierung erhoben
Das Kinderinventar der pädiatrischen Lebensqualität (QOL) mit 23 Punkten oder PedsQL 4.0 wurde verwendet, um die körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit zu bewerten. Die Antworten werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, die verwendet wird, um einen Gesamtwert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Mittelwert aus 23 Elementen) zu berechnen, der einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit (Mittelwert aus 8 Elementen für die körperliche Funktion) und Psycho einschließt -Zusammenfassender Punktwert für die soziale Gesundheit (Mittelwert aus 15 emotionalen, sozialen und schulischen Funktionen). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere vom Kind berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Messdaten werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 12 (YR-1 nach der Intervention) und 24 (YR-2 Follow-up) Monate nach der Randomisierung erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Kubik, PhD, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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